Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET – studie retroperitoneálního sarkomu (PET-RPS)

25. listopadu 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie PET-RPS: Užitečnost PET pro hodnocení odpovědi na předoperační chemoterapii u primárního retroperitoneálního sarkomu (RPS)

Retroperitoneální sarkom (RPS) je vzácná rakovina, která se obtížně léčí, protože se typicky projevuje jako velmi velká břišní masa a úplné odstranění s jasnými okraji je náročné. Tato studie se zaměří na zlepšení výsledků operace ošetřením RPS před operací, aby byla resekce účinnější. Role chemoterapie jako předoperační léčby RPS je vysoce kontroverzní. Odpověď na chemoterapii je nepředvídatelná a pokud pacientův nádor místo odpovědi progreduje, ztratí se okno příležitosti k resekci. Konvenční zobrazení příčných řezů (CT scan) je nedostatečné pro měření odpovědi na chemoterapii, dokud nebylo podáno 5-6 cyklů, pravděpodobně bez zlepšení. Proto je důležité vyvinout dřívější a spolehlivý způsob hodnocení reakce. Funkční zobrazení pomocí PET skenu se používá u jiných typů nádorů k identifikaci časné odpovědi na léčbu. PET zobrazení může poskytnout smysluplnější hodnocení odpovědi RPS na systémovou léčbu mnohem dříve v průběhu léčby než konvenční zobrazení, což umožňuje včasnou úpravu léčebného plánu. Tato studie bude definovat roli PET zobrazování při hodnocení časné odpovědi na systémovou léčbu u RPS vysokého stupně, což zlepšuje léčbu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkomy měkkých tkání (STS) pocházejí z mezenchymálních buněk a mohou vzniknout na jakémkoli místě. Retroperitoneální sarkomy (RPS) tvoří ~ 15 % STS a pacienti mají mnohem horší výsledky přežití než u STS končetin. Lokální (abdominální) recidiva RPS je velmi častá kvůli problémům s dosažením kompletní resekce těchto velkých mas, které přiléhají ke kritickým centrálním kompartmentovým strukturám, jako je dolní dutá žíla a aorta. V současné době existuje intenzivní zájem o použití předoperační terapie ke zmenšení/cytoredukci RPS a snad i ke zlepšení onkologických výsledků. Studie ukázaly, že předoperační záření tyto nádory cytoredukuje. V této studii bude zkoumán potenciál systémové terapie pro cytoredukci.

Standardním schématem systémové terapie pro léčbu pacientů s STS zůstává Adriamycin/Ifosphamide, ačkoli nežádoucí účinky mohou tolerovat pouze relativně mladí a zdatní pacienti. Použití tohoto režimu před operací u STS končetiny má za následek průměrnou míru odezvy asi 30–40 %, jak lze posoudit na základě histologického hodnocení resekovaného vzorku. Mezinárodní zkušenosti s předoperační chemoterapií RPS jsou velmi omezené a nejsou k dispozici žádné publikované zprávy.

Funkční zobrazování může poskytnout smysluplnější hodnocení odpovědi nádoru na systémovou léčbu. PET-MR je novější modalita, která může být slibná při hodnocení odpovědi solidního nádoru a její potenciální využití je v současné době předmětem rychle rostoucího zájmu. Konvenční MRI může nabídnout podrobnější posouzení vztahu nádoru k přilehlým strukturám než CT, zejména u STS. Integrace PET s MR má potenciál poskytnout informace o objemu metabolického nádoru (MTV) a pomoci při plánování chirurgického zákroku. Nejsou k dispozici žádné údaje o užitečnosti PET-MR při hodnocení odpovědi nádoru na chemoterapii u STS.

V současnosti je úloha chemoterapie jako předoperační léčby retroperitoneálního sarkomu (RPS) nedefinovaná a kontroverzní. Skupina sarkomů v Princess Margaret Cancer Center (PMCC) má s tímto léčebným paradigmatem určité zkušenosti, ale stejně jako většina skupin se sarkomem v Ontariu a Kanadě rezervovala předoperační chemoterapii pro upřímně neresekovatelné a hraničně resekovatelné nádory, u nichž by zmenšení potenciálně zvýšilo resekci. proveditelný. V současné době se CT vyšetření provádí po 2 cyklech chemoterapie, a pokud nedojde k otevřené progresi rakoviny, chemoterapie pokračuje další 3-4 cykly. V tomto okamžiku je nádor na CT vyšetření menší u asi 30 % pacientů. Tento přístup má 2 hlavní problémy: 1) 70 % pacientů mohlo podstoupit 5–6 cyklů chemoterapie bez zjevného přínosu; a 2) může existovat metabolická odpověď a související přínos bez změny velikosti nádoru. Schopnost spolehlivě vyhodnotit odpověď nádoru dříve (tj. po 1 cyklu) by významně ovlivnila péči o tyto pacienty, protože neúčinná chemoterapie by mohla být ukončena po 1 cyklu a režim by mohl být upraven nebo by k operaci mohlo dojít bezprostředně před oknem resekability je ztracen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University Health Network and The Sinai Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria související s nádorem
  • Primární sarkom měkkých tkání retroperitoneálního prostoru nebo infraperitoneálních prostorů pánve
  • Sarkom nepochází ze struktury kostí, břišních nebo gynekologických vnitřností
  • Unifokální nádor (nikoli multifokální onemocnění)
  • Absence extenze přes ischiatický zářez nebo přes bránici
  • Histologicky prokázaná RPS (lokální patolog/imaging-guided nebo chirurgická biopsie), pouze včetně následujících histologických podtypů:
  • Leiomyosarkom vysokého stupně
  • Dediferencovaný liposarkom vysokého stupně
  • Nádor dříve neléčený (žádná předchozí operace – s výjimkou diagnostické biopsie –, radioterapie nebo systémové terapie)
  • Nádor operabilní a vhodný pro chemoterapii (bude založeno na předléčbě CT/MRI a multidisciplinární konzultaci s chirurgem, lékařským onkologem a radiologem (předpokládaná makroskopicky kompletní resekce, R0/R1 resekce)
  • Pacienti, u kterých se očekává, že operace bude R2 na CT vyšetření před randomizací, nejsou vhodní
  • Pacienti musí mít skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 2 (viz příloha G)
  • Kritéria pro neresekovatelnost jsou:
  • i) postižení horní mezenterické tepny
  • (ii) postižení aorty
  • (iii) postižení kosti
  • vzdálené metastatické onemocnění
  • Pacient musí mít radiologicky měřitelné onemocnění (RECIST 1.1)

Kritéria týkající se pacienta

  • ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2 (viz příloha C)
  • Absence anamnézy střevní obstrukce nebo mezenterické ischemie nebo těžkého chronického zánětlivého onemocnění střev
  • Normální funkce ledvin:
  • Vypočtená clearance kreatininu v rámci normální hodnoty Funkční kontralaterální ledvina na straně postižené RPS, jak byla hodnocena intravenózním pyelogramem (provedeným během základního CT skenu) nebo diferenciálním izotopovým skenem ledvin
  • Normální funkce kostní dřeně a jater:
  • Bílé krvinky ≥ 2,5 x 10 9 buněk/l
  • Krevní destičky ≥ 80 x 10 9 buněk/l
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek ústavní horní hranice normální hodnoty (ULN)
  • Přiměřená srdeční funkce: menší nebo rovna NYHA II
  • Normální 12svodové EKG (bez klinicky významných abnormalit)
  • Žádná souběžná malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné předchozí ozařování břicha nebo pánve pro jinou předchozí malignitu nebo jiné onemocnění
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • S výjimkou pacientů, kteří se dostavili po nekompletní resekci a podstoupili okamžitou kompletní operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Recidivující nádor
  • Benigní retroperitoneální nádory
  • Přítomnost druhé aktivní rakoviny
  • Závažné psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas nebo omezuje compliance
  • není možné zajistit adekvátní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET-MR rameno
Každý vhodný pacient bude skenován pomocí PET-MR na začátku a po 1 cyklu chemoterapie. PET-CT na začátku bude také získáno, protože jde o současnou standardní péči a bude použito ke stanovení způsobilosti ke studii (žádné známky metastázy na začátku).

Standardní péče zahrnuje výchozí PET-CT a konvenční CT po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie a po 5–6 cyklech neoadjuvantní chemoterapie, podle současné praxe/standardu péče.

Pacienti, kteří se zaregistrují do studie, obdrží dvě další PET MRI skeny – jedno na začátku a jedno po 1 cyklu chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace PET zobrazení s histologickou odpovědí po předoperační chemoterapii.
Časové okno: 3 roky
Patologie vzorků RPS, resekovaných po standardní chemoterapii ifosfamidem/doxorubicinem každé 3 týdny po 5–6 cyklů, bude porovnána s odpovědí PET (vychytáváním FDG) po cyklu 1 chemoterapie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace CT zobrazení s histologickou odpovědí a porovnání prognostické přesnosti PET-MR vs. CT zobrazení pro histologickou odpověď, stav recidivy a přežití.
Časové okno: 3 roky
Patologie resekovaných RPS vzorků, resekovaných po standardní chemoterapii ifosfamidem/doxorubicinem každé 3 týdny po 5-6 cyklů, bude porovnána s CT odpovědí po 2 a 5/6 cyklech předoperační chemoterapie. PET zobrazení a CT zobrazení budou porovnány jako prognostiky histologické odpovědi, recidivy a přežití.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET MRI sken

Předplatit