- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04224948
PET – studie retroperitoneálního sarkomu (PET-RPS)
Studie PET-RPS: Užitečnost PET pro hodnocení odpovědi na předoperační chemoterapii u primárního retroperitoneálního sarkomu (RPS)
Přehled studie
Detailní popis
Sarkomy měkkých tkání (STS) pocházejí z mezenchymálních buněk a mohou vzniknout na jakémkoli místě. Retroperitoneální sarkomy (RPS) tvoří ~ 15 % STS a pacienti mají mnohem horší výsledky přežití než u STS končetin. Lokální (abdominální) recidiva RPS je velmi častá kvůli problémům s dosažením kompletní resekce těchto velkých mas, které přiléhají ke kritickým centrálním kompartmentovým strukturám, jako je dolní dutá žíla a aorta. V současné době existuje intenzivní zájem o použití předoperační terapie ke zmenšení/cytoredukci RPS a snad i ke zlepšení onkologických výsledků. Studie ukázaly, že předoperační záření tyto nádory cytoredukuje. V této studii bude zkoumán potenciál systémové terapie pro cytoredukci.
Standardním schématem systémové terapie pro léčbu pacientů s STS zůstává Adriamycin/Ifosphamide, ačkoli nežádoucí účinky mohou tolerovat pouze relativně mladí a zdatní pacienti. Použití tohoto režimu před operací u STS končetiny má za následek průměrnou míru odezvy asi 30–40 %, jak lze posoudit na základě histologického hodnocení resekovaného vzorku. Mezinárodní zkušenosti s předoperační chemoterapií RPS jsou velmi omezené a nejsou k dispozici žádné publikované zprávy.
Funkční zobrazování může poskytnout smysluplnější hodnocení odpovědi nádoru na systémovou léčbu. PET-MR je novější modalita, která může být slibná při hodnocení odpovědi solidního nádoru a její potenciální využití je v současné době předmětem rychle rostoucího zájmu. Konvenční MRI může nabídnout podrobnější posouzení vztahu nádoru k přilehlým strukturám než CT, zejména u STS. Integrace PET s MR má potenciál poskytnout informace o objemu metabolického nádoru (MTV) a pomoci při plánování chirurgického zákroku. Nejsou k dispozici žádné údaje o užitečnosti PET-MR při hodnocení odpovědi nádoru na chemoterapii u STS.
V současnosti je úloha chemoterapie jako předoperační léčby retroperitoneálního sarkomu (RPS) nedefinovaná a kontroverzní. Skupina sarkomů v Princess Margaret Cancer Center (PMCC) má s tímto léčebným paradigmatem určité zkušenosti, ale stejně jako většina skupin se sarkomem v Ontariu a Kanadě rezervovala předoperační chemoterapii pro upřímně neresekovatelné a hraničně resekovatelné nádory, u nichž by zmenšení potenciálně zvýšilo resekci. proveditelný. V současné době se CT vyšetření provádí po 2 cyklech chemoterapie, a pokud nedojde k otevřené progresi rakoviny, chemoterapie pokračuje další 3-4 cykly. V tomto okamžiku je nádor na CT vyšetření menší u asi 30 % pacientů. Tento přístup má 2 hlavní problémy: 1) 70 % pacientů mohlo podstoupit 5–6 cyklů chemoterapie bez zjevného přínosu; a 2) může existovat metabolická odpověď a související přínos bez změny velikosti nádoru. Schopnost spolehlivě vyhodnotit odpověď nádoru dříve (tj. po 1 cyklu) by významně ovlivnila péči o tyto pacienty, protože neúčinná chemoterapie by mohla být ukončena po 1 cyklu a režim by mohl být upraven nebo by k operaci mohlo dojít bezprostředně před oknem resekability je ztracen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria související s nádorem
- Primární sarkom měkkých tkání retroperitoneálního prostoru nebo infraperitoneálních prostorů pánve
- Sarkom nepochází ze struktury kostí, břišních nebo gynekologických vnitřností
- Unifokální nádor (nikoli multifokální onemocnění)
- Absence extenze přes ischiatický zářez nebo přes bránici
- Histologicky prokázaná RPS (lokální patolog/imaging-guided nebo chirurgická biopsie), pouze včetně následujících histologických podtypů:
- Leiomyosarkom vysokého stupně
- Dediferencovaný liposarkom vysokého stupně
- Nádor dříve neléčený (žádná předchozí operace – s výjimkou diagnostické biopsie –, radioterapie nebo systémové terapie)
- Nádor operabilní a vhodný pro chemoterapii (bude založeno na předléčbě CT/MRI a multidisciplinární konzultaci s chirurgem, lékařským onkologem a radiologem (předpokládaná makroskopicky kompletní resekce, R0/R1 resekce)
- Pacienti, u kterých se očekává, že operace bude R2 na CT vyšetření před randomizací, nejsou vhodní
- Pacienti musí mít skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 2 (viz příloha G)
- Kritéria pro neresekovatelnost jsou:
- i) postižení horní mezenterické tepny
- (ii) postižení aorty
- (iii) postižení kosti
- vzdálené metastatické onemocnění
- Pacient musí mít radiologicky měřitelné onemocnění (RECIST 1.1)
Kritéria týkající se pacienta
- ≥ 18 let
- Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2 (viz příloha C)
- Absence anamnézy střevní obstrukce nebo mezenterické ischemie nebo těžkého chronického zánětlivého onemocnění střev
- Normální funkce ledvin:
- Vypočtená clearance kreatininu v rámci normální hodnoty Funkční kontralaterální ledvina na straně postižené RPS, jak byla hodnocena intravenózním pyelogramem (provedeným během základního CT skenu) nebo diferenciálním izotopovým skenem ledvin
- Normální funkce kostní dřeně a jater:
- Bílé krvinky ≥ 2,5 x 10 9 buněk/l
- Krevní destičky ≥ 80 x 10 9 buněk/l
- Celkový bilirubin < 1,5násobek ústavní horní hranice normální hodnoty (ULN)
- Přiměřená srdeční funkce: menší nebo rovna NYHA II
- Normální 12svodové EKG (bez klinicky významných abnormalit)
- Žádná souběžná malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné předchozí ozařování břicha nebo pánve pro jinou předchozí malignitu nebo jiné onemocnění
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- S výjimkou pacientů, kteří se dostavili po nekompletní resekci a podstoupili okamžitou kompletní operaci.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Recidivující nádor
- Benigní retroperitoneální nádory
- Přítomnost druhé aktivní rakoviny
- Závažné psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas nebo omezuje compliance
- není možné zajistit adekvátní sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET-MR rameno
Každý vhodný pacient bude skenován pomocí PET-MR na začátku a po 1 cyklu chemoterapie.
PET-CT na začátku bude také získáno, protože jde o současnou standardní péči a bude použito ke stanovení způsobilosti ke studii (žádné známky metastázy na začátku).
|
Standardní péče zahrnuje výchozí PET-CT a konvenční CT po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie a po 5–6 cyklech neoadjuvantní chemoterapie, podle současné praxe/standardu péče. Pacienti, kteří se zaregistrují do studie, obdrží dvě další PET MRI skeny – jedno na začátku a jedno po 1 cyklu chemoterapie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace PET zobrazení s histologickou odpovědí po předoperační chemoterapii.
Časové okno: 3 roky
|
Patologie vzorků RPS, resekovaných po standardní chemoterapii ifosfamidem/doxorubicinem každé 3 týdny po 5–6 cyklů, bude porovnána s odpovědí PET (vychytáváním FDG) po cyklu 1 chemoterapie.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace CT zobrazení s histologickou odpovědí a porovnání prognostické přesnosti PET-MR vs. CT zobrazení pro histologickou odpověď, stav recidivy a přežití.
Časové okno: 3 roky
|
Patologie resekovaných RPS vzorků, resekovaných po standardní chemoterapii ifosfamidem/doxorubicinem každé 3 týdny po 5-6 cyklů, bude porovnána s CT odpovědí po 2 a 5/6 cyklech předoperační chemoterapie.
PET zobrazení a CT zobrazení budou porovnány jako prognostiky histologické odpovědi, recidivy a přežití.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET MRI sken
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Ukončeno
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
Chinese PLA General HospitalZatím nenabírámeMRI | Jaterní encefalopatie (HE) | Výzkum fMRIČína
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno