Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude PET-sarcome rétropéritonéal (PET-RPS)

1 février 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

L'étude PET-RPS : utilité de la TEP pour l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie préopératoire dans le sarcome rétropéritonéal primaire (RPS)

Le sarcome rétropéritonéal (RPS) est un cancer rare difficile à guérir car il se présente généralement sous la forme d'une masse abdominale très volumineuse, et son retrait complet avec des marges claires est difficile . Cette étude se concentrera sur l'amélioration des résultats de la chirurgie en traitant le RPS avant la chirurgie, afin de rendre la résection plus efficace. Le rôle de la chimiothérapie comme traitement préopératoire du RPS est très controversé. La réponse à la chimiothérapie est imprévisible et si la tumeur du patient progresse au lieu de répondre, la fenêtre d'opportunité pour la résection sera perdue. L'imagerie en coupe conventionnelle (CT scan) est inadéquate pour mesurer la réponse à la chimiothérapie jusqu'à ce que 5 à 6 cycles aient été administrés, éventuellement sans amélioration. Il est donc essentiel de développer une manière précoce et fiable d'évaluer la réponse. L'imagerie fonctionnelle par TEP est utilisée dans d'autres types de tumeurs pour identifier une réponse précoce au traitement. L'imagerie TEP peut fournir une évaluation plus significative de la réponse RPS à la thérapie systémique beaucoup plus tôt au cours du traitement que l'imagerie conventionnelle, permettant une modification rapide du plan de traitement. Cette étude définira le rôle de l'imagerie TEP dans l'évaluation de la réponse précoce à la thérapie systémique dans les RPS de haut grade, améliorant ainsi le traitement des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sarcomes des tissus mous (STS) sont dérivés de cellules mésenchymateuses et peuvent survenir à n'importe quel site. Les sarcomes rétropéritonéaux (RPS) représentent environ 15 % des STS, et les patients ont des résultats de survie bien pires que pour les STS des extrémités. La récidive locale (abdominale) de la RPS est très courante, en raison des difficultés d'obtenir une résection complète de ces grosses masses qui jouxtent les structures critiques du compartiment central, telles que la veine cave inférieure et l'aorte. Il existe actuellement un intérêt intense pour l'utilisation d'un traitement préopératoire pour réduire/cytoréduire le RPS et, espérons-le, améliorer les résultats oncologiques. Des études ont montré que la radiothérapie préopératoire ne cytoréduit pas ces tumeurs. Dans cette étude, le potentiel de la thérapie systémique pour la cytoréduction sera examiné.

Le schéma thérapeutique systémique standard pour le traitement des patients atteints de STS reste l'adriamycine/ifosphamide, bien que les effets secondaires ne puissent être tolérés que par des patients relativement jeunes et en forme. L'utilisation de ce régime en préopératoire pour le STS des extrémités entraîne des taux de réponse moyens d'environ 30 à 40 %, à en juger par l'évaluation histologique de l'échantillon réséqué. L'expérience internationale avec la chimiothérapie préopératoire pour RPS est très limitée, et il n'y a pas de rapports publiés.

L'imagerie fonctionnelle peut fournir une évaluation plus significative de la réponse tumorale au traitement systémique. La TEP-MR est une modalité plus récente qui peut être prometteuse dans l'évaluation de la réponse des tumeurs solides et son utilité potentielle suscite actuellement un intérêt croissant. L'IRM conventionnelle peut offrir une évaluation plus détaillée des relations entre la tumeur et les structures adjacentes que la TDM, en particulier dans le STS. L'intégration de la TEP à l'IRM a le potentiel de fournir des informations sur le volume métabolique de la tumeur (MTV) et d'aider à guider la planification chirurgicale.

À l'heure actuelle, le rôle de la chimiothérapie comme traitement préopératoire du sarcome rétropéritonéal (RPS) est indéfini et controversé. Le groupe des sarcomes du Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) a une certaine expérience de ce paradigme de traitement, mais comme la plupart des groupes de sarcomes en Ontario et au Canada, il a réservé la chimiothérapie préopératoire aux tumeurs franchement non résécables et à la limite de la résécabilité pour lesquelles une réduction des effectifs rendrait potentiellement la résection plus difficile. réalisable. Actuellement, l'imagerie CT-scan est réalisée après 2 cycles de chimiothérapie, et s'il n'y a pas de progression franche du cancer, la chimiothérapie est poursuivie pendant encore 3-4 cycles. À ce stade, la tumeur est plus petite au scanner chez environ 30 % des patients. Il y a 2 problèmes principaux avec cette approche : 1) 70 % des patients peuvent avoir subi 5 à 6 cycles de chimiothérapie sans bénéfice apparent ; et 2) il peut y avoir une réponse métabolique et un bénéfice associé sans modification de la taille de la tumeur. La capacité d'évaluer de manière fiable la réponse tumorale plus tôt (c'est-à-dire après 1 cycle) influencerait de manière significative les soins de ces patients car une chimiothérapie inefficace pourrait être interrompue après 1 cycle et le schéma thérapeutique pourrait être modifié, ou la chirurgie pourrait avoir lieu juste avant la fenêtre de résécabilité est perdu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • University Health Network and The Sinai Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères liés à la tumeur
  • Sarcome primitif des tissus mous de l'espace rétropéritonéal ou des espaces sous-péritonéaux du bassin
  • Sarcome ne provenant pas de la structure osseuse, des viscères abdominaux ou gynécologiques
  • Tumeur unifocale (pas de maladie multifocale)
  • Absence d'extension à travers l'échancrure sciatique ou à travers le diaphragme
  • RPS histologiquement prouvé (pathologiste local/biopsie guidée par imagerie ou chirurgicale), comprenant uniquement les sous-types histologiques suivants :
  • Léiomyosarcome de haut grade
  • Liposarcome dédifférencié de haut grade
  • Tumeur non traitée antérieurement (pas de chirurgie antérieure -hors biopsie diagnostique-, radiothérapie ou thérapie systémique)
  • Tumeur à la fois opérable et adaptée à la chimiothérapie (Ceci sera basé sur un scanner/IRM pré-traitement et une consultation multidisciplinaire avec un chirurgien oncologue médical et un radiologue (résection macroscopiquement complète anticipée, résection R0/R1)
  • Les patients pour lesquels la chirurgie devrait être R2 sur le scanner avant la randomisation ne sont pas éligibles
  • Les patients doivent avoir un score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 2 (voir l'annexe G)
  • Les critères de non résécabilité sont :
  • (i) atteinte de l'artère mésentérique supérieure
  • (ii) atteinte de l'aorte
  • (iii) atteinte osseuse
  • maladie métastatique à distance
  • Le patient doit avoir une maladie radiologiquement mesurable (RECIST 1.1)

Critères liés au patient

  • ≥ 18 ans
  • Indice de performance OMS ≤ 2 (voir annexe C)
  • Absence d'antécédents d'occlusion intestinale ou d'ischémie mésentérique ou de maladie intestinale inflammatoire chronique sévère
  • Fonction rénale normale :
  • Clairance de la créatinine calculée dans les limites de la valeur normale.
  • Moelle osseuse et fonction hépatique normales :
  • Globules blancs ≥ 2,5 x10 9 cellules/L
  • Plaquettes ≥ 80 x10 9 cellules/L
  • Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale de l'établissement (LSN)
  • Fonction cardiaque adéquate : inférieure ou égale à NYHA II
  • ECG 12 dérivations normal (sans anomalies cliniquement significatives)
  • Aucune affection maligne coexistante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune irradiation abdominale ou pelvienne antérieure pour une autre malignité antérieure ou une autre maladie
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • À l'exclusion des patients qui se sont présentés après une résection incomplète et ont subi une chirurgie de finition immédiate.

Critère d'exclusion:

  • Âge< 18 ans
  • Tumeur récurrente
  • Tumeurs rétropéritonéales bénignes
  • Présence d'un deuxième cancer actif
  • Maladie psychiatrique grave qui empêche le consentement éclairé ou limite l'observance
  • impossible d'assurer un suivi adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras PET-MR
Chaque patient éligible sera scanné par PET-MR au départ et après 1 cycle de chimiothérapie. Le PET-CT au départ sera également obtenu car il s'agit de la norme de soins actuelle et sera utilisé pour déterminer l'éligibilité à l'essai (aucune preuve de métastase au départ).

La norme de soins comprend une TEP-TDM de base et une TDM conventionnelle après 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante et après 5 à 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, conformément à la pratique actuelle/norme de soins.

Les patients qui s'inscriront à l'essai recevront deux IRM TEP supplémentaires - une au départ et une après 1 cycle de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'imagerie TEP avec la réponse histologique après chimiothérapie préopératoire.
Délai: 3 années
La pathologie des échantillons RPS, réséqués après une chimiothérapie standard à l'ifosfamide/doxorubicine toutes les 3 semaines pendant 5 à 6 cycles, sera comparée à la réponse TEP (absorption du FDG) après le cycle 1 de chimiothérapie.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'imagerie CT avec la réponse histologique et comparaison de la précision pronostique de la TEP-MR par rapport à l'imagerie CT pour la réponse histologique, le statut de récidive et la survie.
Délai: 3 années
La pathologie des échantillons RPS réséqués, réséqués après une chimiothérapie standard à l'ifosfamide/doxorubicine toutes les 3 semaines pendant 5 à 6 cycles, sera comparée à la réponse CT après 2 et 5/6 cycles de chimiothérapie préopératoire. L'imagerie TEP et l'imagerie CT seront comparées en tant que pronostiques de la réponse histologique, de la récidive et de la survie.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEP IRM

3
S'abonner