- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04224948
L'étude PET-sarcome rétropéritonéal (PET-RPS)
L'étude PET-RPS : utilité de la TEP pour l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie préopératoire dans le sarcome rétropéritonéal primaire (RPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sarcomes des tissus mous (STS) sont dérivés de cellules mésenchymateuses et peuvent survenir à n'importe quel site. Les sarcomes rétropéritonéaux (RPS) représentent environ 15 % des STS, et les patients ont des résultats de survie bien pires que pour les STS des extrémités. La récidive locale (abdominale) de la RPS est très courante, en raison des difficultés d'obtenir une résection complète de ces grosses masses qui jouxtent les structures critiques du compartiment central, telles que la veine cave inférieure et l'aorte. Il existe actuellement un intérêt intense pour l'utilisation d'un traitement préopératoire pour réduire/cytoréduire le RPS et, espérons-le, améliorer les résultats oncologiques. Des études ont montré que la radiothérapie préopératoire ne cytoréduit pas ces tumeurs. Dans cette étude, le potentiel de la thérapie systémique pour la cytoréduction sera examiné.
Le schéma thérapeutique systémique standard pour le traitement des patients atteints de STS reste l'adriamycine/ifosphamide, bien que les effets secondaires ne puissent être tolérés que par des patients relativement jeunes et en forme. L'utilisation de ce régime en préopératoire pour le STS des extrémités entraîne des taux de réponse moyens d'environ 30 à 40 %, à en juger par l'évaluation histologique de l'échantillon réséqué. L'expérience internationale avec la chimiothérapie préopératoire pour RPS est très limitée, et il n'y a pas de rapports publiés.
L'imagerie fonctionnelle peut fournir une évaluation plus significative de la réponse tumorale au traitement systémique. La TEP-MR est une modalité plus récente qui peut être prometteuse dans l'évaluation de la réponse des tumeurs solides et son utilité potentielle suscite actuellement un intérêt croissant. L'IRM conventionnelle peut offrir une évaluation plus détaillée des relations entre la tumeur et les structures adjacentes que la TDM, en particulier dans le STS. L'intégration de la TEP à l'IRM a le potentiel de fournir des informations sur le volume métabolique de la tumeur (MTV) et d'aider à guider la planification chirurgicale.
À l'heure actuelle, le rôle de la chimiothérapie comme traitement préopératoire du sarcome rétropéritonéal (RPS) est indéfini et controversé. Le groupe des sarcomes du Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) a une certaine expérience de ce paradigme de traitement, mais comme la plupart des groupes de sarcomes en Ontario et au Canada, il a réservé la chimiothérapie préopératoire aux tumeurs franchement non résécables et à la limite de la résécabilité pour lesquelles une réduction des effectifs rendrait potentiellement la résection plus difficile. réalisable. Actuellement, l'imagerie CT-scan est réalisée après 2 cycles de chimiothérapie, et s'il n'y a pas de progression franche du cancer, la chimiothérapie est poursuivie pendant encore 3-4 cycles. À ce stade, la tumeur est plus petite au scanner chez environ 30 % des patients. Il y a 2 problèmes principaux avec cette approche : 1) 70 % des patients peuvent avoir subi 5 à 6 cycles de chimiothérapie sans bénéfice apparent ; et 2) il peut y avoir une réponse métabolique et un bénéfice associé sans modification de la taille de la tumeur. La capacité d'évaluer de manière fiable la réponse tumorale plus tôt (c'est-à-dire après 1 cycle) influencerait de manière significative les soins de ces patients car une chimiothérapie inefficace pourrait être interrompue après 1 cycle et le schéma thérapeutique pourrait être modifié, ou la chirurgie pourrait avoir lieu juste avant la fenêtre de résécabilité est perdu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critères liés à la tumeur
- Sarcome primitif des tissus mous de l'espace rétropéritonéal ou des espaces sous-péritonéaux du bassin
- Sarcome ne provenant pas de la structure osseuse, des viscères abdominaux ou gynécologiques
- Tumeur unifocale (pas de maladie multifocale)
- Absence d'extension à travers l'échancrure sciatique ou à travers le diaphragme
- RPS histologiquement prouvé (pathologiste local/biopsie guidée par imagerie ou chirurgicale), comprenant uniquement les sous-types histologiques suivants :
- Léiomyosarcome de haut grade
- Liposarcome dédifférencié de haut grade
- Tumeur non traitée antérieurement (pas de chirurgie antérieure -hors biopsie diagnostique-, radiothérapie ou thérapie systémique)
- Tumeur à la fois opérable et adaptée à la chimiothérapie (Ceci sera basé sur un scanner/IRM pré-traitement et une consultation multidisciplinaire avec un chirurgien oncologue médical et un radiologue (résection macroscopiquement complète anticipée, résection R0/R1)
- Les patients pour lesquels la chirurgie devrait être R2 sur le scanner avant la randomisation ne sont pas éligibles
- Les patients doivent avoir un score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 2 (voir l'annexe G)
- Les critères de non résécabilité sont :
- (i) atteinte de l'artère mésentérique supérieure
- (ii) atteinte de l'aorte
- (iii) atteinte osseuse
- maladie métastatique à distance
- Le patient doit avoir une maladie radiologiquement mesurable (RECIST 1.1)
Critères liés au patient
- ≥ 18 ans
- Indice de performance OMS ≤ 2 (voir annexe C)
- Absence d'antécédents d'occlusion intestinale ou d'ischémie mésentérique ou de maladie intestinale inflammatoire chronique sévère
- Fonction rénale normale :
- Clairance de la créatinine calculée dans les limites de la valeur normale.
- Moelle osseuse et fonction hépatique normales :
- Globules blancs ≥ 2,5 x10 9 cellules/L
- Plaquettes ≥ 80 x10 9 cellules/L
- Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale de l'établissement (LSN)
- Fonction cardiaque adéquate : inférieure ou égale à NYHA II
- ECG 12 dérivations normal (sans anomalies cliniquement significatives)
- Aucune affection maligne coexistante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Aucune irradiation abdominale ou pelvienne antérieure pour une autre malignité antérieure ou une autre maladie
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- À l'exclusion des patients qui se sont présentés après une résection incomplète et ont subi une chirurgie de finition immédiate.
Critère d'exclusion:
- Âge< 18 ans
- Tumeur récurrente
- Tumeurs rétropéritonéales bénignes
- Présence d'un deuxième cancer actif
- Maladie psychiatrique grave qui empêche le consentement éclairé ou limite l'observance
- impossible d'assurer un suivi adéquat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras PET-MR
Chaque patient éligible sera scanné par PET-MR au départ et après 1 cycle de chimiothérapie.
Le PET-CT au départ sera également obtenu car il s'agit de la norme de soins actuelle et sera utilisé pour déterminer l'éligibilité à l'essai (aucune preuve de métastase au départ).
|
La norme de soins comprend une TEP-TDM de base et une TDM conventionnelle après 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante et après 5 à 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, conformément à la pratique actuelle/norme de soins. Les patients qui s'inscriront à l'essai recevront deux IRM TEP supplémentaires - une au départ et une après 1 cycle de chimiothérapie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation de l'imagerie TEP avec la réponse histologique après chimiothérapie préopératoire.
Délai: 3 années
|
La pathologie des échantillons RPS, réséqués après une chimiothérapie standard à l'ifosfamide/doxorubicine toutes les 3 semaines pendant 5 à 6 cycles, sera comparée à la réponse TEP (absorption du FDG) après le cycle 1 de chimiothérapie.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation de l'imagerie CT avec la réponse histologique et comparaison de la précision pronostique de la TEP-MR par rapport à l'imagerie CT pour la réponse histologique, le statut de récidive et la survie.
Délai: 3 années
|
La pathologie des échantillons RPS réséqués, réséqués après une chimiothérapie standard à l'ifosfamide/doxorubicine toutes les 3 semaines pendant 5 à 6 cycles, sera comparée à la réponse CT après 2 et 5/6 cycles de chimiothérapie préopératoire.
L'imagerie TEP et l'imagerie CT seront comparées en tant que pronostiques de la réponse histologique, de la récidive et de la survie.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur TEP IRM
-
University of PittsburghComplétéTrouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
Central Hospital, Nancy, FranceComplétéAnévrisme de l'aorte abdominale traité médicalementFrance
-
University of Texas Southwestern Medical CenterActif, ne recrute pasTumeur des cellules germinales testiculaires | Tumeurs testiculaires | Maladies testiculaires | Cancer du testicule | Cancer des testicules | Tumeur des cellules germinales | Tumeur du sac vitellin testiculaire | Choriocarcinome testiculaire | Tumeur germinale du testicule | Tumeur germinale, testiculaire... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaPas encore de recrutement
-
Centre Oscar LambretComplétéCancer du col de l'utérusFrance
-
Radboud University Medical CenterComplétéTumeurs de la tête et du couPays-Bas
-
Tim LauMcGill UniversityPas encore de recrutementDéficience cognitive | Démence | Démence à corps de Lewy
-
Université de SherbrookeNestle Health ScienceRecrutementInsuffisance rénale chroniqueCanada
-
The Netherlands Cancer InstituteComplété
-
University Hospital, ToursInconnueLa sclérose latérale amyotrophique | Maladie de la colonne vertébrale | Maladie bulbaireFrance