Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mięsaka zaotrzewnowego PET (PET-RPS)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie PET-RPS: przydatność PET do oceny odpowiedzi na chemioterapię przedoperacyjną w pierwotnym mięsaku przestrzeni zaotrzewnowej (RPS)

Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej (RPS) jest rzadkim nowotworem, który jest trudny do wyleczenia, ponieważ zwykle ma postać bardzo dużej masy w jamie brzusznej, a całkowite usunięcie z wyraźnymi marginesami jest trudne. To badanie skupi się na poprawie wyników operacji poprzez leczenie RPS przed operacją, aby resekcja była bardziej skuteczna. Rola chemioterapii jako przedoperacyjnego leczenia RPS jest wysoce kontrowersyjna. Reakcja na chemioterapię jest nieprzewidywalna, a jeśli guz pacjenta zamiast reagować, będzie się rozwijał, szansa na resekcję zostanie utracona. Konwencjonalne obrazowanie przekrojowe (tomografia komputerowa) jest niewystarczające do oceny odpowiedzi na chemioterapię do czasu podania 5-6 cykli, prawdopodobnie bez poprawy. Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie wcześniejszego i wiarygodnego sposobu oceny odpowiedzi. Funkcjonalne obrazowanie za pomocą skanu PET jest stosowane w innych typach nowotworów w celu identyfikacji wczesnej odpowiedzi na leczenie. Obrazowanie PET może zapewnić bardziej miarodajną ocenę odpowiedzi RPS na terapię systemową znacznie wcześniej w trakcie leczenia niż obrazowanie konwencjonalne, umożliwiając wczesną modyfikację planu leczenia. Badanie to określi rolę obrazowania PET w ocenie wczesnej odpowiedzi na leczenie systemowe w RPS wysokiego stopnia, poprawiając leczenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięsaki tkanek miękkich (MTM) wywodzą się z komórek mezenchymalnych i mogą powstać w dowolnym miejscu. Mięsaki zaotrzewnowe (RPS) stanowią około 15% MTM, a pacjenci mają znacznie gorsze przeżycia niż w przypadku MTM kończyn. Miejscowy (brzuszny) nawrót RPS jest bardzo powszechny ze względu na trudności związane z uzyskaniem całkowitej resekcji tych dużych guzów, które przylegają do krytycznych struktur przedziału centralnego, takich jak żyła główna dolna i aorta. Obecnie istnieje duże zainteresowanie zastosowaniem terapii przedoperacyjnej w celu zmniejszenia/cytoredukcji RPS i, miejmy nadzieję, poprawy wyników onkologicznych. Badania wykazały, że napromienianie przedoperacyjne nie powoduje cytoredukcji tych guzów. W tym badaniu zbadany zostanie potencjał terapii ogólnoustrojowej w zakresie cytoredukcji.

Standardowym schematem leczenia systemowego pacjentów z MTM pozostaje Adriamycyna/Ifosfamid, chociaż działania niepożądane mogą być tolerowane tylko przez stosunkowo młodych i sprawnych pacjentów. Zastosowanie tego schematu przedoperacyjnego w przypadku MTM kończyn skutkuje średnim odsetkiem odpowiedzi wynoszącym około 30-40%, co ocenia się na podstawie oceny histologicznej wyciętego preparatu. Międzynarodowe doświadczenie z przedoperacyjną chemioterapią RPS jest bardzo ograniczone i nie ma opublikowanych raportów.

Funkcjonalne obrazowanie może zapewnić bardziej miarodajną ocenę odpowiedzi guza na leczenie systemowe. PET-MR to nowsza metoda, która może być obiecująca w ocenie odpowiedzi guza litego, a jej potencjalna użyteczność cieszy się obecnie szybko rosnącym zainteresowaniem. Konwencjonalne MRI może zaoferować bardziej szczegółową ocenę relacji guza do sąsiednich struktur niż CT, szczególnie w MTM. Integracja PET z MR może potencjalnie dostarczyć informacji o metabolicznej objętości guza (MTV) i pomóc w planowaniu operacji. Nie ma dostępnych danych na temat przydatności PET-MR w ocenie odpowiedzi guza na chemioterapię w MTM.

Obecnie rola chemioterapii jako przedoperacyjnego leczenia mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej (RPS) jest nieokreślona i kontrowersyjna. Grupa zajmująca się mięsakami w Princess Margaret Cancer Center (PMCC) ma pewne doświadczenie z tym paradygmatem leczenia, ale podobnie jak większość grup zajmujących się mięsakami w Ontario i Kanadzie zarezerwowała przedoperacyjną chemioterapię dla guzów naprawdę nieoperacyjnych i granicznych z resekcją, w przypadku których zmniejszenie rozmiaru mogłoby potencjalnie spowodować resekcję bardziej wykonalny. Obecnie tomografię komputerową wykonuje się po 2 cyklach chemioterapii, aw przypadku braku szczerej progresji nowotworu chemioterapię kontynuuje się przez kolejne 3-4 cykle. W tym momencie guz jest mniejszy na tomografii komputerowej u około 30% pacjentów. Istnieją 2 główne problemy z tym podejściem: 1) 70% pacjentów mogło przejść 5-6 cykli chemioterapii bez widocznych korzyści; oraz 2) może wystąpić odpowiedź metaboliczna i związana z nią korzyść bez zmiany wielkości guza. Możliwość wcześniejszej wiarygodnej oceny odpowiedzi guza (tj. po 1 cyklu) znacząco wpłynęłaby na opiekę nad tymi pacjentami, ponieważ nieskuteczna chemioterapia mogłaby zostać zakończona po 1 cyklu i modyfikacja schematu lub operacja mogłaby się odbyć od razu przed okienkiem resekcji zgubiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University Health Network and The Sinai Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria związane z nowotworem
  • Pierwotny mięsak tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej lub podotrzewnowej miednicy
  • Mięsak nie wywodzący się ze struktury kostnej, narządów jamy brzusznej lub narządów rodnych
  • Guz jednoogniskowy (nie choroba wieloogniskowa)
  • Brak rozszerzenia przez wcięcie kulszowe lub przez przeponę
  • RPS potwierdzony histologicznie (biopsja miejscowego patologa/biopsja pod kontrolą obrazowania lub chirurgiczna), obejmująca tylko następujące podtypy histologiczne:
  • Mięsak gładkokomórkowy wysokiego stopnia
  • Odróżnicowany Liposarcoma o wysokim stopniu złośliwości
  • Guz nieleczony wcześniej (brak wcześniejszej operacji - z wyłączeniem biopsji diagnostycznej -, radioterapii lub terapii systemowej)
  • Guz zarówno operacyjny, jak i nadający się do chemioterapii (Będzie to oparte na tomografii komputerowej / rezonansie magnetycznym przed leczeniem i wielodyscyplinarnej konsultacji z chirurgiem onkologiem i radiologiem (przewidywana makroskopowo całkowita resekcja, resekcja R0 / R1)
  • Pacjenci, u których oczekuje się operacji R2 na tomografii komputerowej przed randomizacją, nie kwalifikują się
  • Pacjenci muszą mieć wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 2 (patrz Załącznik G)
  • Kryteria nieresekcyjności to:
  • (i) zajęcie tętnicy krezkowej górnej
  • (ii) zajęcie aorty
  • (iii) zajęcie kości
  • choroba z przerzutami odległymi
  • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną radiologicznie (RECIST 1.1)

Kryteria związane z pacjentem

  • ≥ 18 lat
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2 (patrz Załącznik C)
  • Brak historii niedrożności jelit lub niedokrwienia krezki lub ciężkiej przewlekłej choroby zapalnej jelit
  • Prawidłowa czynność nerek:
  • Obliczony klirens kreatyniny w granicach normy Funkcjonalna nerka po przeciwnej stronie po stronie objętej RPS, oceniana na podstawie dożylnego pyelogramu (wykonanego podczas podstawowego tomografii komputerowej) lub różnicowego skanu izotopowego nerek
  • Prawidłowy szpik kostny i czynność wątroby:
  • Białe krwinki ≥ 2,5 x 10 9 komórek/l
  • Płytki krwi ≥ 80 x 10 9 komórek/l
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy wartości (GGN)
  • Odpowiednia czynność serca: mniejsza lub równa NYHA II
  • Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG (bez klinicznie istotnych nieprawidłowości)
  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak wcześniejszego napromieniania jamy brzusznej lub miednicy z powodu innego wcześniejszego nowotworu złośliwego lub innej choroby
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Z wyłączeniem pacjentów, którzy zgłosili się po niecałkowitej resekcji i przeszli operację natychmiastowego zakończenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Nawracający guz
  • Łagodne guzy zaotrzewnowe
  • Obecność drugiego aktywnego raka
  • Poważna choroba psychiczna, która uniemożliwia świadomą zgodę lub ogranicza zgodność
  • niemożliwe jest zapewnienie odpowiednich działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię PET-MR
Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie poddany badaniu PET-MR na początku badania i po 1 cyklu chemioterapii. Badanie PET-CT na początku badania również zostanie wykonane, ponieważ jest to obecny standard opieki i zostanie użyte do określenia kwalifikacji do badania (brak dowodów na obecność przerzutów na początku badania).

Standard opieki obejmuje wyjściową PET-CT i konwencjonalną CT po 2 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej i po 5-6 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej, zgodnie z obecną praktyką/standardem opieki.

Pacjenci, którzy włączą się do badania, otrzymają dwa dodatkowe skany PET MRI — jeden na początku badania i jeden po 1 cyklu chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obrazowania PET z odpowiedzią histologiczną po przedoperacyjnej chemioterapii.
Ramy czasowe: 3 lata
Patologia próbek RPS, wyciętych po standardowej chemioterapii ifosfamidem/doksorubicyną co 3 tygodnie przez 5-6 cykli, zostanie porównana z odpowiedzią PET (wychwyt FDG) po 1. cyklu chemioterapii.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obrazowania CT z odpowiedzią histologiczną oraz porównanie dokładności prognostycznej obrazowania PET-MR z obrazowaniem CT pod kątem odpowiedzi histologicznej, statusu nawrotu i przeżycia.
Ramy czasowe: 3 lata
Patologia wyciętych próbek RPS, wyciętych po standardowej chemioterapii ifosfamid/doksorubicyna co 3 tygodnie przez 5-6 cykli, zostanie porównana z odpowiedzią CT po 2 i 5/6 cyklach przedoperacyjnej chemioterapii. Obrazowanie PET i CT zostaną porównane jako czynniki prognostyczne odpowiedzi histologicznej, nawrotu i przeżycia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej

Badania kliniczne na Badanie PET MRI

Subskrybuj