- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04224948
Badanie mięsaka zaotrzewnowego PET (PET-RPS)
Badanie PET-RPS: przydatność PET do oceny odpowiedzi na chemioterapię przedoperacyjną w pierwotnym mięsaku przestrzeni zaotrzewnowej (RPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięsaki tkanek miękkich (MTM) wywodzą się z komórek mezenchymalnych i mogą powstać w dowolnym miejscu. Mięsaki zaotrzewnowe (RPS) stanowią około 15% MTM, a pacjenci mają znacznie gorsze przeżycia niż w przypadku MTM kończyn. Miejscowy (brzuszny) nawrót RPS jest bardzo powszechny ze względu na trudności związane z uzyskaniem całkowitej resekcji tych dużych guzów, które przylegają do krytycznych struktur przedziału centralnego, takich jak żyła główna dolna i aorta. Obecnie istnieje duże zainteresowanie zastosowaniem terapii przedoperacyjnej w celu zmniejszenia/cytoredukcji RPS i, miejmy nadzieję, poprawy wyników onkologicznych. Badania wykazały, że napromienianie przedoperacyjne nie powoduje cytoredukcji tych guzów. W tym badaniu zbadany zostanie potencjał terapii ogólnoustrojowej w zakresie cytoredukcji.
Standardowym schematem leczenia systemowego pacjentów z MTM pozostaje Adriamycyna/Ifosfamid, chociaż działania niepożądane mogą być tolerowane tylko przez stosunkowo młodych i sprawnych pacjentów. Zastosowanie tego schematu przedoperacyjnego w przypadku MTM kończyn skutkuje średnim odsetkiem odpowiedzi wynoszącym około 30-40%, co ocenia się na podstawie oceny histologicznej wyciętego preparatu. Międzynarodowe doświadczenie z przedoperacyjną chemioterapią RPS jest bardzo ograniczone i nie ma opublikowanych raportów.
Funkcjonalne obrazowanie może zapewnić bardziej miarodajną ocenę odpowiedzi guza na leczenie systemowe. PET-MR to nowsza metoda, która może być obiecująca w ocenie odpowiedzi guza litego, a jej potencjalna użyteczność cieszy się obecnie szybko rosnącym zainteresowaniem. Konwencjonalne MRI może zaoferować bardziej szczegółową ocenę relacji guza do sąsiednich struktur niż CT, szczególnie w MTM. Integracja PET z MR może potencjalnie dostarczyć informacji o metabolicznej objętości guza (MTV) i pomóc w planowaniu operacji. Nie ma dostępnych danych na temat przydatności PET-MR w ocenie odpowiedzi guza na chemioterapię w MTM.
Obecnie rola chemioterapii jako przedoperacyjnego leczenia mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej (RPS) jest nieokreślona i kontrowersyjna. Grupa zajmująca się mięsakami w Princess Margaret Cancer Center (PMCC) ma pewne doświadczenie z tym paradygmatem leczenia, ale podobnie jak większość grup zajmujących się mięsakami w Ontario i Kanadzie zarezerwowała przedoperacyjną chemioterapię dla guzów naprawdę nieoperacyjnych i granicznych z resekcją, w przypadku których zmniejszenie rozmiaru mogłoby potencjalnie spowodować resekcję bardziej wykonalny. Obecnie tomografię komputerową wykonuje się po 2 cyklach chemioterapii, aw przypadku braku szczerej progresji nowotworu chemioterapię kontynuuje się przez kolejne 3-4 cykle. W tym momencie guz jest mniejszy na tomografii komputerowej u około 30% pacjentów. Istnieją 2 główne problemy z tym podejściem: 1) 70% pacjentów mogło przejść 5-6 cykli chemioterapii bez widocznych korzyści; oraz 2) może wystąpić odpowiedź metaboliczna i związana z nią korzyść bez zmiany wielkości guza. Możliwość wcześniejszej wiarygodnej oceny odpowiedzi guza (tj. po 1 cyklu) znacząco wpłynęłaby na opiekę nad tymi pacjentami, ponieważ nieskuteczna chemioterapia mogłaby zostać zakończona po 1 cyklu i modyfikacja schematu lub operacja mogłaby się odbyć od razu przed okienkiem resekcji zgubiony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria związane z nowotworem
- Pierwotny mięsak tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej lub podotrzewnowej miednicy
- Mięsak nie wywodzący się ze struktury kostnej, narządów jamy brzusznej lub narządów rodnych
- Guz jednoogniskowy (nie choroba wieloogniskowa)
- Brak rozszerzenia przez wcięcie kulszowe lub przez przeponę
- RPS potwierdzony histologicznie (biopsja miejscowego patologa/biopsja pod kontrolą obrazowania lub chirurgiczna), obejmująca tylko następujące podtypy histologiczne:
- Mięsak gładkokomórkowy wysokiego stopnia
- Odróżnicowany Liposarcoma o wysokim stopniu złośliwości
- Guz nieleczony wcześniej (brak wcześniejszej operacji - z wyłączeniem biopsji diagnostycznej -, radioterapii lub terapii systemowej)
- Guz zarówno operacyjny, jak i nadający się do chemioterapii (Będzie to oparte na tomografii komputerowej / rezonansie magnetycznym przed leczeniem i wielodyscyplinarnej konsultacji z chirurgiem onkologiem i radiologiem (przewidywana makroskopowo całkowita resekcja, resekcja R0 / R1)
- Pacjenci, u których oczekuje się operacji R2 na tomografii komputerowej przed randomizacją, nie kwalifikują się
- Pacjenci muszą mieć wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 2 (patrz Załącznik G)
- Kryteria nieresekcyjności to:
- (i) zajęcie tętnicy krezkowej górnej
- (ii) zajęcie aorty
- (iii) zajęcie kości
- choroba z przerzutami odległymi
- Pacjent musi mieć chorobę mierzalną radiologicznie (RECIST 1.1)
Kryteria związane z pacjentem
- ≥ 18 lat
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2 (patrz Załącznik C)
- Brak historii niedrożności jelit lub niedokrwienia krezki lub ciężkiej przewlekłej choroby zapalnej jelit
- Prawidłowa czynność nerek:
- Obliczony klirens kreatyniny w granicach normy Funkcjonalna nerka po przeciwnej stronie po stronie objętej RPS, oceniana na podstawie dożylnego pyelogramu (wykonanego podczas podstawowego tomografii komputerowej) lub różnicowego skanu izotopowego nerek
- Prawidłowy szpik kostny i czynność wątroby:
- Białe krwinki ≥ 2,5 x 10 9 komórek/l
- Płytki krwi ≥ 80 x 10 9 komórek/l
- Bilirubina całkowita < 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy wartości (GGN)
- Odpowiednia czynność serca: mniejsza lub równa NYHA II
- Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG (bez klinicznie istotnych nieprawidłowości)
- Brak współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak wcześniejszego napromieniania jamy brzusznej lub miednicy z powodu innego wcześniejszego nowotworu złośliwego lub innej choroby
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Z wyłączeniem pacjentów, którzy zgłosili się po niecałkowitej resekcji i przeszli operację natychmiastowego zakończenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nawracający guz
- Łagodne guzy zaotrzewnowe
- Obecność drugiego aktywnego raka
- Poważna choroba psychiczna, która uniemożliwia świadomą zgodę lub ogranicza zgodność
- niemożliwe jest zapewnienie odpowiednich działań następczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię PET-MR
Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie poddany badaniu PET-MR na początku badania i po 1 cyklu chemioterapii.
Badanie PET-CT na początku badania również zostanie wykonane, ponieważ jest to obecny standard opieki i zostanie użyte do określenia kwalifikacji do badania (brak dowodów na obecność przerzutów na początku badania).
|
Standard opieki obejmuje wyjściową PET-CT i konwencjonalną CT po 2 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej i po 5-6 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej, zgodnie z obecną praktyką/standardem opieki. Pacjenci, którzy włączą się do badania, otrzymają dwa dodatkowe skany PET MRI — jeden na początku badania i jeden po 1 cyklu chemioterapii |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja obrazowania PET z odpowiedzią histologiczną po przedoperacyjnej chemioterapii.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Patologia próbek RPS, wyciętych po standardowej chemioterapii ifosfamidem/doksorubicyną co 3 tygodnie przez 5-6 cykli, zostanie porównana z odpowiedzią PET (wychwyt FDG) po 1. cyklu chemioterapii.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja obrazowania CT z odpowiedzią histologiczną oraz porównanie dokładności prognostycznej obrazowania PET-MR z obrazowaniem CT pod kątem odpowiedzi histologicznej, statusu nawrotu i przeżycia.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Patologia wyciętych próbek RPS, wyciętych po standardowej chemioterapii ifosfamid/doksorubicyna co 3 tygodnie przez 5-6 cykli, zostanie porównana z odpowiedzią CT po 2 i 5/6 cyklach przedoperacyjnej chemioterapii.
Obrazowanie PET i CT zostaną porównane jako czynniki prognostyczne odpowiedzi histologicznej, nawrotu i przeżycia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Tajwan, Austria, Japonia, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Korea Południowa, Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChirurgia, Główna Trzustkowa | Chirurgia, Wątroby Duża | Resekcje jelita grubego/sarcoma | Chirurgia, Główna Przełyku lub ŻołądkaDania
-
UNICANCERAktywny, nie rekrutującyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
-
Michael Wagner, MDEdgewood Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyTłuszczakomięsak | Liposarcoma śluzowata | Amplifikacja genu MDM2 | Przerzutowy tłuszczakomięsak | CIC-Rearranged Sarcoma | Nieoperacyjny tłuszczakomięsak | Nawracający tłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak | Mięsak tkanek miękkich u dorosłych | Tłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Mięsak tkanki miękkiej kończyny | Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej | Tłuszczakomięsak, odróżnicowany | Mięsak gładkokomórkowy (LMS) | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn | Mięsak tkanek miękkich (MTM) | Sarcoma, Leiomyo-, Dorosły i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Children's Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyMięsak Ewinga z przerzutami | CIC-Rearranged Sarcoma | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETS | Przerzutowy mięsak wysokiej jakości | Mięsak z zmianami genetycznymi BCOR | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak okrągły | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak, nie określony inaczejStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie PET MRI
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
Xijing HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Hospices Civils de LyonAktywny, nie rekrutującyAutoimmunologiczne zapalenie mózgu | Paranowotworowy zespół neurologicznyFrancja
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Tomografię komputerową | Głęboka nauka | Ablacja częstotliwościami radiowymi | Skanowanie zwierzęcia
-
Xijing HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba mózgu
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
University of AberdeenNHS GrampianJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak przewodowy in situZjednoczone Królestwo
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi | Zrazikowy rak piersi | PET/MRI | Limfadenopatia pachowa | Luminal to rak piersi
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
NYU Langone HealthDendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone