脂肪基质血管部分添加人血小板裂解物治疗骨关节炎的增强治疗效果评价
2020年1月8日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
骨关节炎 (OA) 是一种高度进行性和使人衰弱的关节疾病。
最近，证明 OA 炎症与结构变化进展之间存在重要联系。
关节内注射基质血管成分 (SVF) 的治疗前景广阔，其疗效可通过添加生物佐剂进一步增强。
在本项目中，我们旨在证明人血小板裂解物 (HPL) 可增加 SVF 对软骨再生和关节环境的内在有益特性。
此外，我们想验证从用 HPL 引发的 SVF 获得的 SVF 条件培养基 (CM) 是否产生与整个 SVF 相当或更好的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受美容整形手术的健康受试者或接受假体手术的骨关节炎患者
描述
纳入标准：
骨关节炎患者
- 订阅知情同意书
- 体重指数 < 30
- 包括55-75岁之间的年龄
- Kelgrenn-Lawrence 等于或优于 III 级
- 滑膜炎的存在
- 接受膝关节置换术的患者
- 根据标准临床实践，从手术前一周开始暂停使用非甾体抗炎药 美容整形手术的健康受试者
- 订阅知情同意书
- 体重指数 < 30
- 包括18-50岁之间的年龄
- 接受吸脂术和/或腹部整形术的受试者
排除标准：
- HCV、HIV、HBV、TPHA 感染
- 怀孕（自动声明）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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来自美容整形手术的健康受试者的 SVF
受试者按门诊常规进行整形手术，获取废弃脂肪组织
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分离废料并用不同的补充培养基培养
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骨关节炎患者
按临床常规安排进行假体手术的受试者，以获得废滑膜和软骨
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分离废料并用不同的补充培养基培养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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添加或不添加HPL的SVF处理的软骨样品中营养相关基因的表达
大体时间：按照诊所常规安排的手术
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通过这个项目，我们希望证明 HPL 增加了 SVF 对软骨再生和关节环境的有益特性。
我们设想 HPL 将增加参与 ECM 合成的基因的表达，从而增强软骨再生。
根据之前公布的数据，我们将考虑处理过的（SVF + HPL）和未处理过的样本（SVF）在涉及 ECM 生产的基因表达中的两倍差异（例如
COL2A1、ACAN、SOX9）。
与基因表达被认为等于 1 的对照组相比，等于 2 的倍数增加是考虑生物学相关治疗影响的最小值。
如果我们的假设得到证实，这将允许使用生物佐剂改善目前的 OA 治疗，从而减少疾病进展并帮助软骨再生。
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按照诊所常规安排的手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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