Evaluering af forbedret terapeutisk effekt af adipose stromal vaskulær fraktion tilsat humant blodpladelysat til behandling af slidgigt
8. januar 2020 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi
Slidgigt (OA) er en meget progressiv og invaliderende ledsygdom.
For nylig blev det påvist eksistensen af en vigtig sammenhæng mellem OA-betændelse og progression af strukturelle ændringer.
Terapi med intraartikulær injektion af stromal vaskulær fraktion (SVF) har store løfter, og dens effektivitet kan øges yderligere med tilsætning af biologiske adjuvanser.
I dette projekt sigter vi mod at demonstrere, at humant blodpladelysat (HPL) øger SVFs iboende gavnlige egenskaber på bruskregenerering og ledmiljø.
Desuden ønsker vi at verificere, om SVF-konditioneret medium (CM) opnået fra SVF primet med HPL giver sammenlignelige eller overlegne resultater end hel SVF.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske forsøgspersoner, der gennemgår æstetisk plastikkirurgi eller OA-patienter, der gennemgår en proteseoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
OA patienter
- Tilmelding af informeret samtykke
- BMI <30
- alder mellem 55-75 år inkluderet
- Kelgrenn-Lawrence lig med eller bedre end grad III
- tilstedeværelse af synovitis
- patienter, der får udskiftning af knæet
- suspension af NSAID'er fra en uge før det kirurgiske indgreb i henhold til standard klinisk praksis Sunde forsøgspersoner fra æstetisk plastikkirurgi
- Tilmelding af informeret samtykke
- BMI <30
- alder mellem 18-50 år inkluderet
- personer, der gennemgår fedtsugning og/eller maveplastik
Ekskluderingskriterier:
- HCV, HIV, HBV, TPHA infektion
- Graviditet (autodeklaration)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SVF fra raske forsøgspersoner fra æstetisk plastikkirurgi
Forsøgspersoner, der gennemgår plastikkirurgi som planlagt af klinikkens rutine for at få affald af fedtvæv
|
isolering af affaldsmateriale og dyrkning med forskellige tilskudsdyrkningsmedier
|
|
OA patienter
Forsøgspersoner, der gennemgår proteseoperationer som planlagt af klinikkens rutine for at opnå affald af synovium og brusk
|
isolering af affaldsmateriale og dyrkning med forskellige tilskudsdyrkningsmedier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af trofisk-relaterede gener i bruskprøver behandlet med SVF tilsat eller ej med HPL
Tidsramme: operation som planlagt af klinikkens rutine
|
Med dette projekt forventer vi at demonstrere, at HPL øger SVFs gavnlige egenskaber på bruskregenerering og ledmiljø.
Vi forestiller os, at HPL vil øge ekspressionen af gener, der er involveret i ECM-syntese, og dermed forbedre bruskregenereringen.
Baseret på tidligere offentliggjorte data vil vi betragte som statistisk en forskel mellem behandlede (SVF + HPL) og ikke-behandlede prøver (SVF) af to fold i ekspression af gener involveret i ECM-produktion (f.eks.
COL2A1, ACAN, SOX9).
En foldstigning lig med 2 er minimumsværdien for at betragte biologisk relevant indflydelsen af behandlingen sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor genekspressionen anses for at være lig med 1.
Hvis vores hypotese vil blive bekræftet, vil dette gøre det muligt at forbedre den nuværende terapi for OA med en biologisk adjuvans, der reducerer sygdomsprogression og hjælper med bruskregenerering.
|
operation som planlagt af klinikkens rutine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APOLLO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .