Evaluering av forbedret terapeutisk effekt av fettstromal vaskulær fraksjon tilsatt med humant blodplatelysat ved behandling av slitasjegikt
8. januar 2020 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Artrose (OA) er en svært progressiv og invalidiserende leddsykdom.
Nylig ble det påvist eksistensen av en viktig sammenheng mellom OA-betennelse og progresjon av strukturelle endringer.
Terapi med intraartikulær injeksjon av stromal vaskulær fraksjon (SVF) har store løfter, og dens effektivitet kan økes ytterligere med tilsetning av biologiske adjuvanser.
I dette prosjektet tar vi sikte på å demonstrere at humant blodplatelysat (HPL) øker de iboende fordelaktige egenskapene til SVF på bruskregenerering og leddmiljø.
Videre ønsker vi å verifisere om SVF-kondisjonert medium (CM) oppnådd fra SVF primet med HPL gir sammenlignbare eller overlegne resultater enn hele SVF.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske personer som gjennomgår estetisk plastisk kirurgi eller OA-pasienter som gjennomgår protesekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OA-pasienter
- Tegning av informert samtykke
- BMI <30
- alder mellom 55-75 år inkludert
- Kelgrenn-Lawrence lik eller overlegen grad III
- tilstedeværelse av synovitt
- pasienter som gjennomgår kneprotese
- suspensjon av NSAIDs fra en uke før det kirurgiske inngrepet i henhold til standard klinisk praksis Friske personer fra estetisk plastisk kirurgi
- Tegning av informert samtykke
- BMI <30
- alder mellom 18-50 år inkludert
- personer som gjennomgår fettsuging og/eller abdominoplastikk
Ekskluderingskriterier:
- HCV, HIV, HBV, TPHA infeksjon
- Graviditet (autodeklarasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SVF fra friske forsøkspersoner fra estetisk plastisk kirurgi
Personer som gjennomgår plastisk kirurgi som planlagt av klinikkens rutine for å få avfallsfettvev
|
isolering av avfallsmateriale og dyrking med ulike tilskuddskulturmedier
|
|
OA-pasienter
Personer som gjennomgår protesekirurgi som planlagt av klinikkens rutine for å få avfallssynovium og brusk
|
isolering av avfallsmateriale og dyrking med ulike tilskuddskulturmedier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjon av trofisk-relaterte gener i bruskprøver behandlet med SVF tilsatt eller ikke med HPL
Tidsramme: operasjon som planlagt av klinikkens rutine
|
Med dette prosjektet forventer vi å demonstrere at HPL øker de gunstige egenskapene til SVF på bruskregenerering og leddmiljø.
Vi ser for oss at HPL vil øke ekspresjonen av gener involvert i ECM-syntese, og dermed forbedre bruskregenereringen.
Basert på tidligere publiserte data, vil vi vurdere som statistisk en forskjell mellom behandlede (SVF + HPL) og ikke-behandlede prøver (SVF) av to ganger i ekspresjon av gener involvert i ECM-produksjon (f.
COL2A1, ACAN, SOX9).
En foldøkning lik 2 er minimumsverdien for å vurdere biologisk relevant påvirkning av behandlingen sammenlignet med en kontrollgruppe der genuttrykket anses å være lik 1.
Hvis hypotesen vår blir bekreftet, vil dette tillate å forbedre dagens behandling for OA med en biologisk adjuvans som reduserer sykdomsprogresjon og hjelper bruskregenerering.
|
operasjon som planlagt av klinikkens rutine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APOLLO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .