Valutazione dell'effetto terapeutico potenziato della frazione vascolare stromale adiposa aggiunta con lisato piastrinico umano nel trattamento dell'osteoartrite
8 gennaio 2020 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi
L'osteoartrosi (OA) è una malattia articolare altamente progressiva e debilitante.
Recentemente è stata dimostrata l'esistenza di un importante legame tra l'infiammazione dell'OA e la progressione dei cambiamenti strutturali.
La terapia con iniezione intra-articolare della frazione vascolare stromale (SVF) è molto promettente e la sua efficacia potrebbe essere ulteriormente aumentata con l'aggiunta di coadiuvanti biologici.
Nel presente progetto, miriamo a dimostrare che il lisato piastrinico umano (HPL) aumenta le proprietà benefiche intrinseche della SVF sulla rigenerazione della cartilagine e sull'ambiente articolare.
Inoltre, vogliamo verificare se il mezzo condizionato con SVF (CM) ottenuto da SVF innescato con HPL produce risultati comparabili o superiori rispetto a SVF intero.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti sani sottoposti a chirurgia plastica estetica o pazienti con OA sottoposti a chirurgia protesica
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con OA
- Sottoscrizione del consenso informato
- IMC < 30
- età compresa tra 55-75 anni compresi
- Kelgrenn-Lawrence uguale o superiore al grado III
- presenza di sinovite
- pazienti sottoposti a protesi di ginocchio
- sospensione dei FANS da una settimana prima dell'intervento chirurgico secondo la pratica clinica standard Soggetti sani sottoposti a chirurgia plastica estetica
- Sottoscrizione del consenso informato
- IMC < 30
- età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi
- soggetti sottoposti a liposuzione e/o addominoplastica
Criteri di esclusione:
- Infezione da HCV, HIV, HBV, TPHA
- Gravidanza (autodichiarazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SVF da soggetti sani da chirurgia plastica estetica
Soggetti sottoposti a chirurgia plastica come programmato dalla routine clinica per ottenere tessuto adiposo di scarto
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isolamento del materiale di scarto e coltura con diversi terreni di coltura supplementari
|
|
Pazienti con OA
Soggetti sottoposti a chirurgia protesica come programmato dalla routine clinica per ottenere sinovia e cartilagine di scarto
|
isolamento del materiale di scarto e coltura con diversi terreni di coltura supplementari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di geni trofici in campioni di cartilagine trattati con SVF addizionati o meno con HPL
Lasso di tempo: intervento chirurgico come programmato dalla routine clinica
|
Con questo progetto, ci aspettiamo di dimostrare che l'HPL aumenta le proprietà benefiche della SVF sulla rigenerazione della cartilagine e sull'ambiente articolare.
Prevediamo che l'HPL aumenterà l'espressione dei geni coinvolti nella sintesi dell'ECM, migliorando così la rigenerazione della cartilagine.
Sulla base dei dati precedentemente pubblicati, considereremo come statistica una differenza tra campioni trattati (SVF + HPL) e non trattati (SVF) di due volte nell'espressione di geni coinvolti nella produzione di ECM (es.
COL2A1, ACAN, SOX9).
Un incremento pari a 2 è il valore minimo per considerare biologicamente rilevante l'influenza del trattamento rispetto ad un gruppo di controllo in cui l'espressione genica è considerata pari a 1.
Se la nostra ipotesi sarà confermata, ciò consentirà di migliorare l'attuale terapia per l'OA con un adiuvante biologico che riduce la progressione della malattia e aiuta la rigenerazione della cartilagine.
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intervento chirurgico come programmato dalla routine clinica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APOLLO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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