Évaluation de l'effet thérapeutique amélioré de la fraction vasculaire stromale adipeuse ajoutée au lysat de plaquettes humaines dans le traitement de l'arthrose
8 janvier 2020 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi
L'arthrose (OA) est une maladie articulaire très évolutive et débilitante.
Récemment, il a été démontré l'existence d'un lien important entre l'inflammation de l'arthrose et la progression des changements structurels.
La thérapie par injection intra-articulaire de fraction vasculaire stromale (SVF) est très prometteuse et son efficacité pourrait être encore augmentée avec l'ajout d'adjuvants biologiques.
Dans le présent projet, nous visons à démontrer que le lysat plaquettaire humain (HPL) augmente les propriétés bénéfiques intrinsèques de la SVF sur la régénération du cartilage et l'environnement articulaire.
De plus, nous voulons vérifier si le milieu conditionné SVF (CM) obtenu à partir de SVF amorcé avec HPL donne des résultats comparables ou supérieurs à ceux du SVF entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets sains subissant une chirurgie plastique esthétique ou patients arthrosiques subissant une chirurgie prothétique
La description
Critère d'intégration:
Patients arthrosiques
- Souscription du consentement éclairé
- IMC < 30
- âge entre 55-75 ans inclus
- Kelgrenn-Lawrence égal ou supérieur au grade III
- présence de synovite
- patients subissant une arthroplastie du genou
- suspension des AINS à partir d'une semaine avant l'intervention chirurgicale selon la pratique clinique standard Sujets sains issus de la chirurgie plastique esthétique
- Souscription du consentement éclairé
- IMC < 30
- âge entre 18-50 ans inclus
- sujets subissant une liposuccion et/ou une abdominoplastie
Critère d'exclusion:
- Infection VHC, VIH, VHB, TPHA
- Grossesse (auto déclaration)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SVF de sujets sains issus de chirurgie plastique esthétique
Sujets subissant une chirurgie plastique comme prévu par la routine de la clinique pour obtenir des déchets de tissu adipeux
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isolement des déchets et culture avec différents milieux de culture supplémentaires
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Patients arthrosiques
Sujets subissant une chirurgie prothétique comme prévu par la routine de la clinique pour obtenir des déchets synoviaux et cartilagineux
|
isolement des déchets et culture avec différents milieux de culture supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression de gènes liés à la trophique dans des échantillons de cartilage traités avec SVF additionné ou non de HPL
Délai: chirurgie selon le calendrier de routine de la clinique
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Avec ce projet, nous espérons démontrer que HPL augmente les propriétés bénéfiques de la SVF sur la régénération du cartilage et l'environnement articulaire.
Nous envisageons que HPL augmentera l'expression des gènes impliqués dans la synthèse de l'ECM, améliorant ainsi la régénération du cartilage.
Sur la base des données publiées antérieurement, nous considérerons comme statistique une différence entre les échantillons traités (SVF + HPL) et non traités (SVF) de deux fois dans l'expression des gènes impliqués dans la production d'ECM (par ex.
COL2A1, ACAN, SOX9).
Un facteur d'augmentation égal à 2 est la valeur minimale pour considérer biologiquement pertinente l'influence du traitement par rapport à un groupe témoin dans lequel l'expression génique est considérée comme égale à 1.
Si notre hypothèse est confirmée, cela permettra d'améliorer la thérapie actuelle de l'arthrose avec un adjuvant biologique qui réduit la progression de la maladie et aide à la régénération du cartilage.
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chirurgie selon le calendrier de routine de la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APOLLO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .