Avaliação do efeito terapêutico aprimorado da fração vascular estromal adiposa adicionada com lisado de plaquetas humanas no tratamento da osteoartrite
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
A osteoartrite (OA) é uma doença articular altamente progressiva e debilitante.
Recentemente, foi demonstrada a existência de uma importante ligação entre a inflamação da OA e a progressão das alterações estruturais.
A terapia com injeção intra-articular de fração vascular estromal (SVF) tem grandes promessas e sua eficácia pode ser aumentada com a adição de adjuvantes biológicos.
No presente projeto, pretendemos demonstrar que o lisado de plaquetas humanas (HPL) aumenta as propriedades benéficas intrínsecas do SVF na regeneração da cartilagem e no ambiente articular.
Além disso, queremos verificar se o meio condicionado SVF (CM) obtido a partir de SVF preparado com HPL produz resultados comparáveis ou superiores ao SVF inteiro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos saudáveis submetidos a cirurgia plástica estética ou pacientes com OA submetidos a cirurgia protética
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com OA
- Subscrição de consentimento informado
- IMC < 30
- idade entre 55-75 anos incluídos
- Kelgrenn-Lawrence igual ou superior ao grau III
- presença de sinovite
- pacientes submetidos a substituição do joelho
- suspensão de AINEs a partir de uma semana antes do procedimento cirúrgico de acordo com a prática clínica padrão Sujeitos saudáveis de cirurgia plástica estética
- Subscrição de consentimento informado
- IMC < 30
- idade entre 18-50 anos incluídos
- sujeitos submetidos a lipoaspiração e/ou abdominoplastia
Critério de exclusão:
- Infecção por HCV, HIV, HBV, TPHA
- Gravidez (declaração automática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FSV de indivíduos saudáveis de cirurgia plástica estética
Sujeitos submetidos a cirurgia plástica conforme agendada pela rotina clínica para obtenção de tecido adiposo residual
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isolamento de resíduos e cultura com diferentes meios de cultura suplementares
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Pacientes com OA
Indivíduos submetidos a cirurgia protética conforme agendado pela rotina clínica para obter resíduos de sinóvia e cartilagem
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isolamento de resíduos e cultura com diferentes meios de cultura suplementares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de genes tróficos em amostras de cartilagem tratadas com SVF adicionado ou não de HPL
Prazo: cirurgia conforme agendada pela rotina clínica
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Com este projeto, esperamos demonstrar que o HPL aumenta as propriedades benéficas do SVF na regeneração da cartilagem e no ambiente articular.
Prevemos que HPL aumentará a expressão de genes envolvidos na síntese de ECM, aumentando assim a regeneração da cartilagem.
Com base em dados publicados anteriormente, vamos considerar como estatística uma diferença entre amostras tratadas (SVF + HPL) e não tratadas (SVF) de duas vezes na expressão de genes envolvidos na produção de ECM (ex.
COL2A1, ACAN, SOX9).
Um aumento de vezes igual a 2 é o valor mínimo para considerar biologicamente relevante a influência do tratamento em comparação com um grupo controle no qual a expressão gênica é considerada igual a 1.
Se nossa hipótese for confirmada, isso permitirá melhorar a terapia atual para OA com um adjuvante biológico que reduz a progressão da doença e ajuda na regeneração da cartilagem.
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cirurgia conforme agendada pela rotina clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APOLLO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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