Оценка усиленного терапевтического эффекта жировой стромально-сосудистой фракции с добавлением лизата тромбоцитов человека при лечении остеоартрита
8 января 2020 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi
Остеоартроз (ОА) является быстро прогрессирующим и изнурительным заболеванием суставов.
Недавно было продемонстрировано наличие важной связи между воспалением при ОА и прогрессированием структурных изменений.
Терапия с внутрисуставным введением стромально-васкулярной фракции (СВФ) имеет большие перспективы, и ее эффективность может быть дополнительно увеличена за счет добавления биологических адъювантов.
В настоящем проекте мы стремимся продемонстрировать, что лизат тромбоцитов человека (HPL) усиливает внутренние полезные свойства СВФ в отношении регенерации хряща и суставной среды.
Кроме того, мы хотим проверить, дает ли SVF-кондиционированная среда (CM), полученная из SVF, примированной HPL, сравнимые или превосходящие результаты, чем цельная SVF.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые субъекты, перенесшие эстетическую пластическую операцию, или пациенты с остеоартрозом, перенесшие протезную операцию.
Описание
Критерии включения:
пациенты с ОА
- Подписка информированного согласия
- ИМТ < 30
- возраст от 55 до 75 лет включительно
- Келгренн-Лоуренс равен или превосходит степень III
- наличие синовита
- пациенты, перенесшие замену коленного сустава
- приостановка приема НПВП за неделю до хирургического вмешательства в соответствии со стандартной клинической практикой Здоровые пациенты после эстетической пластической хирургии
- Подписка информированного согласия
- ИМТ < 30
- возраст от 18 до 50 лет включительно
- субъекты, перенесшие липосакцию и/или абдоминопластику
Критерий исключения:
- ВГС, ВИЧ, ВГВ, инфекция РПГА
- Беременность (автодекларация)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СВФ от здоровых субъектов после эстетической пластической хирургии
Субъекты, перенесшие пластическую операцию в соответствии с графиком клиники для получения отходов жировой ткани.
|
изоляция отходов и культивирование с различными дополнительными питательными средами
|
|
Пациенты с ОА
Субъекты, перенесшие протезную операцию в соответствии с графиком клиники для получения отходов синовиальной оболочки и хряща.
|
изоляция отходов и культивирование с различными дополнительными питательными средами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия связанных с трофикой генов в образцах хряща, обработанных SVF с добавлением или без HPL
Временное ограничение: операция по плану клиники
|
С помощью этого проекта мы ожидаем продемонстрировать, что HPL увеличивает полезные свойства SVF в отношении регенерации хряща и суставной среды.
Мы предполагаем, что HPL повысит экспрессию генов, участвующих в синтезе ECM, тем самым улучшив регенерацию хряща.
Основываясь на ранее опубликованных данных, мы будем считать статистической разницу между обработанными (SVF + HPL) и необработанными образцами (SVF) в два раза в экспрессии генов, участвующих в продукции ECM (например,
COL2A1, ACAN, SOX9).
Кратность увеличения, равная 2, является минимальным значением, позволяющим считать биологически значимым влияние лечения по сравнению с контрольной группой, в которой экспрессия гена считается равной 1.
Если наша гипотеза подтвердится, это позволит улучшить текущую терапию ОА биологическим адъювантом, который замедляет прогрессирование заболевания и способствует регенерации хряща.
|
операция по плану клиники
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APOLLO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .