Humán vérlemezke-lizátummal hozzáadott zsíros stromális vaszkuláris frakció fokozott terápiás hatásának értékelése az osteoarthritis kezelésében
2020. január 8. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi
Az osteoarthritis (OA) egy nagyon progresszív és legyengítő ízületi betegség.
A közelmúltban kimutatták, hogy fontos kapcsolat van az OA gyulladása és a szerkezeti változások progressziója között.
A stromális vaszkuláris frakció (SVF) intraartikuláris injekciójával végzett terápia nagy ígéretekkel kecsegtet, és hatékonysága tovább fokozható biológiai adjuvánsok hozzáadásával.
Jelen projektünkben arra törekszünk, hogy bemutassuk, hogy a humán vérlemezke-lizátum (HPL) növeli az SVF intrinsic jótékony tulajdonságait a porcregenerációra és az ízületi környezetre.
Ezenkívül ellenőrizni akarjuk, hogy a HPL-lel előkészített SVF-ből nyert SVF-kondicionált tápközeg (CM) összehasonlítható vagy jobb eredményeket hoz-e, mint a teljes SVF.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Esztétikai plasztikai műtéten átesett egészséges alanyok vagy protézis műtéten átesett OA betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
OA betegek
- A tájékozott beleegyezés előfizetése
- BMI <30
- 55-75 év közötti életkort is beleértve
- Kelgrenn-Lawrence a III. fokozattal egyenlő vagy magasabb rendű
- synovitis jelenléte
- térdprotézisen átesett betegek
- NSAID-ok felfüggesztése a műtét előtt egy héttel a standard klinikai gyakorlat szerint Egészséges alanyok esztétikai plasztikai sebészetből
- A tájékozott beleegyezés előfizetése
- BMI <30
- 18-50 év közötti életkort is beleértve
- zsírleszíváson és/vagy hasplasztikán átesett személyek
Kizárási kritériumok:
- HCV, HIV, HBV, TPHA fertőzés
- Terhesség (automatikus nyilatkozat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SVF egészséges alanyoktól esztétikai plasztikai sebészetből
Azok az alanyok, akiken a klinika ütemtervének megfelelően plasztikai műtéten esnek át a zsírszövet-hulladék kinyerésére
|
hulladékanyag izolálása és tenyésztés különböző kiegészítő táptalajokkal
|
|
OA betegek
Azok az alanyok, akiknél a klinikai rutin ütemezése szerint protetikai műtéten esnek át, hogy eltávolítsák a szinoviumot és a porcot
|
hulladékanyag izolálása és tenyésztés különböző kiegészítő táptalajokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trófiával kapcsolatos gének expressziója SVF-fel kezelt porcmintákban, HPL-lel vagy anélkül
Időkeret: műtét a klinika rutinja szerint
|
Ezzel a projekttel azt várjuk, hogy bebizonyítsuk, hogy a HPL növeli az SVF előnyös tulajdonságait a porcregenerációra és az ízületi környezetre.
Úgy gondoljuk, hogy a HPL fokozza az ECM szintézisében részt vevő gének expresszióját, ezáltal fokozva a porc regenerációját.
Korábbi publikált adatok alapján statisztikainak tekintjük a kezelt (SVF + HPL) és a nem kezelt minták (SVF) közötti kétszeres különbséget az ECM termelésben részt vevő gének expressziójában (pl.
COL2A1, ACAN, SOX9).
A 2-szeres növekedés az a minimális érték, amely biológiailag relevánsnak tekintheti a kezelés hatását egy olyan kontrollcsoporthoz képest, amelyben a génexpressziót 1-nek tekintik.
Ha hipotézisünk beigazolódik, ez lehetővé teszi az OA jelenlegi terápiájának javítását biológiai adjuvánssal, amely csökkenti a betegség progresszióját és segíti a porc regenerációját.
|
műtét a klinika rutinja szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APOLLO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .