Hodnocení zesíleného terapeutického účinku adipózní stromální vaskulární frakce s přídavkem lyzátu lidských krevních destiček v léčbě osteoartrózy
8. ledna 2020 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Osteoartritida (OA) je vysoce progresivní a vysilující onemocnění kloubů.
Nedávno byla prokázána existence důležité souvislosti mezi zánětem OA a progresí strukturálních změn.
Terapie intraartikulární injekcí stromální vaskulární frakce (SVF) má velké sliby a její účinnost by mohla být dále zvýšena přidáním biologických adjuvans.
V tomto projektu se snažíme prokázat, že lyzát lidských krevních destiček (HPL) zvyšuje vnitřní prospěšné vlastnosti SVF na regeneraci chrupavky a kloubní prostředí.
Kromě toho chceme ověřit, zda SVF-kondicionované médium (CM) získané z SVF aktivovaného HPL poskytuje srovnatelné nebo lepší výsledky než celé SVF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé subjekty podstupující estetickou plastickou chirurgii nebo pacienti s OA podstupující protetickou operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientů s OA
- Předplatné informovaného souhlasu
- BMI < 30
- věk mezi 55-75 lety včetně
- Kelgrenn-Lawrence stejný nebo vyšší než stupeň III
- přítomnost synovitidy
- pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu
- vysazení NSA od týdne před operačním výkonem dle standardní klinické praxe zdravé osoby z estetické plastické chirurgie
- Předplatné informovaného souhlasu
- BMI < 30
- věk mezi 18-50 lety včetně
- subjekty podstupující liposukci a/nebo abdominoplastiku
Kritéria vyloučení:
- Infekce HCV, HIV, HBV, TPHA
- Těhotenství (automatické prohlášení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SVF od zdravých subjektů z estetické plastické chirurgie
Subjekty podstupující plastickou chirurgii podle plánu klinické rutiny za účelem získání odpadní tukové tkáně
|
izolace odpadního materiálu a kultivace s různými doplňkovými kultivačními médii
|
|
Pacientů s OA
Subjekty podstupující protetickou operaci podle plánu klinické rutiny za účelem získání odpadní synovie a chrupavky
|
izolace odpadního materiálu a kultivace s různými doplňkovými kultivačními médii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese genů souvisejících s trofií ve vzorcích chrupavky ošetřených SVF přidaným nebo nepřidaným HPL
Časové okno: operace podle plánu kliniky
|
Očekáváme, že tímto projektem prokážeme, že HPL zvyšuje příznivé vlastnosti SVF na regeneraci chrupavky a kloubního prostředí.
Předpokládáme, že HPL zvýší expresi genů zapojených do syntézy ECM, a tím posílí regeneraci chrupavky.
Na základě dříve publikovaných dat budeme považovat za statistický rozdíl mezi ošetřenými (SVF + HPL) a neošetřenými vzorky (SVF) dvounásobné exprese genů zapojených do produkce ECM (např.
COL2A1, ACAN, SOX9).
Násobek nárůstu rovný 2 je minimální hodnota, kterou lze považovat za biologicky relevantní vliv léčby ve srovnání s kontrolní skupinou, ve které je genová exprese považována za rovnou 1.
Pokud se naše hypotéza potvrdí, umožní to zlepšit současnou terapii OA biologickým adjuvans, který snižuje progresi onemocnění a napomáhá regeneraci chrupavky.
|
operace podle plánu kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APOLLO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .