Ihmisen verihiutalelysaattiin lisätyn rasvakudoksen stromaalisen vaskulaarifraktion tehostetun terapeuttisen vaikutuksen arviointi nivelrikon hoidossa
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi
Nivelrikko (OA) on erittäin etenevä ja heikentävä nivelsairaus.
Äskettäin osoitettiin tärkeä yhteys OA-tulehduksen ja rakenteellisten muutosten etenemisen välillä.
Stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) nivelensisäisellä injektiolla tehdyllä hoidolla on suuria lupauksia, ja sen tehokkuutta voitaisiin lisätä lisäämällä biologisia adjuvantteja.
Tässä projektissa pyrimme osoittamaan, että ihmisen verihiutalelysaatti (HPL) lisää SVF:n luontaisia hyödyllisiä ominaisuuksia ruston uusiutumiseen ja nivelympäristöön.
Lisäksi haluamme varmistaa, tuottaako HPL:llä esikäsitellystä SVF:stä saatu SVF-käsitelty väliaine (CM) vertailukelpoisia tai parempia tuloksia kuin koko SVF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet koehenkilöt, joille tehdään esteettinen plastiikkakirurgia, tai OA-potilaat, joille tehdään proteettinen leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OA-potilaat
- Tietoon perustuvan suostumuksen tilaus
- BMI < 30
- ikä 55-75 vuotta mukaan lukien
- Kelgrenn-Lawrence sama tai parempi kuin luokka III
- synoviitin esiintyminen
- potilaille, joille tehdään polven tekonivelleikkaus
- tulehduskipulääkkeiden käyttökielto viikko ennen leikkausta normaalin kliinisen käytännön mukaisesti Terveet koehenkilöt esteettisestä plastiikkakirurgiasta
- Tietoon perustuvan suostumuksen tilaus
- BMI < 30
- ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
- potilaille, joille tehdään rasvaimu ja/tai vatsaplastia
Poissulkemiskriteerit:
- HCV-, HIV-, HBV-, TPHA-infektio
- Raskaus (automaattinen ilmoitus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SVF terveiltä koehenkilöiltä esteettisestä plastiikkakirurgiasta
Potilaat, joille tehdään plastiikkakirurgia klinikan rutiinin mukaisesti rasvakudoksen jätteen saamiseksi
|
jätemateriaalin eristäminen ja viljely erilaisilla lisäravintoaineilla
|
|
OA-potilaat
Potilaat, joille tehdään proteettinen leikkaus klinikan rutiinin mukaisesti saadakseen nivelkalvon ja ruston jätettä
|
jätemateriaalin eristäminen ja viljely erilaisilla lisäravintoaineilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trofiikkaan liittyvien geenien ilmentyminen rustonäytteissä, jotka on käsitelty SVF:llä, johon on lisätty HPL tai ei
Aikaikkuna: leikkaus klinikan rutiinin mukaisesti
|
Tällä projektilla odotamme osoittavamme, että HPL lisää SVF:n hyödyllisiä ominaisuuksia ruston uusiutumiseen ja nivelympäristöön.
Uskomme, että HPL lisää ECM-synteesiin osallistuvien geenien ilmentymistä, mikä tehostaa ruston regeneraatiota.
Aiempien julkaistujen tietojen perusteella pidämme tilastollisena eroa käsiteltyjen (SVF + HPL) ja käsittelemättömien näytteiden (SVF) välillä, joka on kaksikertainen ECM-tuotantoon osallistuvien geenien ilmentymisessä (esim.
COL2A1, ACAN, SOX9).
Kaksinkertainen lisäys on pienin arvo, jolla hoidon vaikutusta pidetään biologisesti merkityksellisenä verrattuna kontrolliryhmään, jossa geenin ilmentymisen katsotaan olevan yhtä suuri kuin yksi.
Jos hypoteesimme vahvistuu, tämä mahdollistaa OA:n nykyisen hoidon parantamisen biologisella adjuvantilla, joka vähentää taudin etenemistä ja auttaa ruston uusiutumista.
|
leikkaus klinikan rutiinin mukaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APOLLO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .