Evaluación del efecto terapéutico mejorado de la fracción vascular del estroma adiposo añadida con lisado de plaquetas humanas en el tratamiento de la osteoartritis
8 de enero de 2020 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
La osteoartritis (OA) es una enfermedad articular altamente progresiva y debilitante.
Recientemente, se demostró la existencia de un vínculo importante entre la inflamación de la OA y la progresión de los cambios estructurales.
La terapia con inyección intraarticular de fracción vascular estromal (SVF) es muy prometedora y su eficacia podría aumentar aún más con la adición de adyuvantes biológicos.
En el presente proyecto, nuestro objetivo es demostrar que el lisado de plaquetas humanas (HPL) aumenta las propiedades beneficiosas intrínsecas de SVF en la regeneración del cartílago y el entorno articular.
Además, queremos verificar si el medio acondicionado con SVF (CM) obtenido de SVF cebado con HPL produce resultados comparables o superiores que el SVF completo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos sanos sometidos a cirugía plástica estética o pacientes con artrosis sometidos a cirugía protésica
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con OA
- Suscripción del consentimiento informado
- IMC < 30
- edad entre 55-75 años incluida
- Kelgrenn-Lawrence igual o superior al grado III
- presencia de sinovitis
- pacientes sometidos a reemplazo de rodilla
- suspensión de AINE desde una semana antes del procedimiento quirúrgico según práctica clínica habitual Sujetos sanos procedentes de cirugía plástica estética
- Suscripción del consentimiento informado
- IMC < 30
- edad entre 18-50 años incluida
- sujetos sometidos a liposucción y/o abdominoplastia
Criterio de exclusión:
- Infección por VHC, VIH, VHB, TPHA
- Embarazo (declaración automática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SVF de sujetos sanos de cirugía plástica estética
Sujetos sometidos a cirugía plástica según lo programado por rutina clínica para obtener tejido adiposo de desecho
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aislamiento de material de desecho y cultivo con diferentes medios de cultivo complementarios
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Pacientes con OA
Sujetos sometidos a cirugía protésica según lo programado por la rutina clínica para obtener sinovial y cartílago de desecho
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aislamiento de material de desecho y cultivo con diferentes medios de cultivo complementarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de genes relacionados con la trófica en muestras de cartílago tratadas con SVF adicionado o no con HPL
Periodo de tiempo: cirugía según lo programado por la rutina de la clínica
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Con este proyecto, esperamos demostrar que HPL aumenta las propiedades beneficiosas de SVF en la regeneración del cartílago y el entorno articular.
Prevemos que HPL aumentará la expresión de genes implicados en la síntesis de ECM, mejorando así la regeneración del cartílago.
Según los datos publicados anteriormente, consideraremos como estadística una diferencia entre muestras tratadas (SVF + HPL) y no tratadas (SVF) de dos veces en la expresión de genes implicados en la producción de ECM (p.
COL2A1, ACAN, SOX9).
Un aumento de veces igual a 2 es el valor mínimo para considerar biológicamente relevante la influencia del tratamiento en comparación con un grupo de control en el que la expresión génica se considera igual a 1.
Si se confirma nuestra hipótesis, esto permitirá mejorar la terapia actual para la OA con un adyuvante biológico que reduce la progresión de la enfermedad y ayuda a la regeneración del cartílago.
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cirugía según lo programado por la rutina de la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APOLLO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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