Evaluatie van verbeterd therapeutisch effect van adipose stromale vasculaire fractie toegevoegd met humaan bloedplaatjeslysaat bij de behandeling van artrose
8 januari 2020 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi
Artrose (OA) is een zeer progressieve en slopende gewrichtsaandoening.
Onlangs is het bestaan aangetoond van een belangrijk verband tussen artrose-ontsteking en progressie van structurele veranderingen.
Therapie met intra-articulaire injectie van stromale vasculaire fractie (SVF) houdt grote beloften in en de werkzaamheid ervan zou verder kunnen worden vergroot door toevoeging van biologische adjuvantia.
In dit project willen we aantonen dat humaan bloedplaatjeslysaat (HPL) de intrinsieke gunstige eigenschappen van SVF op kraakbeenregeneratie en gewrichtsomgeving verhoogt.
Bovendien willen we verifiëren of SVF-geconditioneerd medium (CM) verkregen uit SVF geprimed met HPL vergelijkbare of betere resultaten oplevert dan hele SVF.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde proefpersonen die esthetische plastische chirurgie ondergaan of OA-patiënten die prothetische chirurgie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
OA-patiënten
- Abonnement van geïnformeerde toestemming
- BMI < 30
- leeftijd tussen 55-75 jaar inbegrepen
- Kelgrenn-Lawrence gelijk aan of beter dan graad III
- aanwezigheid van synovitis
- patiënten die een knievervanging ondergaan
- stopzetting van NSAID's vanaf een week vóór de chirurgische ingreep volgens de standaard klinische praktijk Gezonde proefpersonen van esthetische plastische chirurgie
- Abonnement van geïnformeerde toestemming
- BMI < 30
- leeftijd tussen 18-50 jaar inbegrepen
- proefpersonen die liposuctie en/of buikwandcorrectie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- HCV-, HIV-, HBV-, TPHA-infectie
- Zwangerschap (automatische aangifte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SVF van gezonde proefpersonen van esthetische plastische chirurgie
Proefpersonen die plastische chirurgie ondergaan volgens de routine van de kliniek om afvalvetweefsel te verkrijgen
|
isolatie van afvalmateriaal en kweken met verschillende voedingssupplementen
|
|
OA-patiënten
Onderwerpen die een prothetische operatie ondergaan zoals gepland door de routine van de kliniek om afvalsynovium en kraakbeen te verkrijgen
|
isolatie van afvalmateriaal en kweken met verschillende voedingssupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van trofisch-gerelateerde genen in kraakbeenmonsters behandeld met SVF al dan niet toegevoegd met HPL
Tijdsspanne: operatie volgens de routine van de kliniek
|
Met dit project verwachten we aan te tonen dat HPL de gunstige eigenschappen van SVF op kraakbeenregeneratie en gewrichtsomgeving verhoogt.
We stellen ons voor dat HPL de expressie van genen die betrokken zijn bij ECM-synthese zal verhogen, waardoor de regeneratie van kraakbeen wordt verbeterd.
Op basis van eerder gepubliceerde gegevens zullen we als statistisch een verschil beschouwen tussen behandelde (SVF + HPL) en niet-behandelde monsters (SVF) van tweevoudige expressie van genen die betrokken zijn bij ECM-productie (bijv.
COL2A1, ACAN, SOX9).
Een voudige toename gelijk aan 2 is de minimale waarde om de invloed van de behandeling als biologisch relevant te beschouwen in vergelijking met een controlegroep waarin de genexpressie wordt beschouwd als gelijk aan 1.
Als onze hypothese wordt bevestigd, zal dit het mogelijk maken om de huidige therapie voor OA te verbeteren met een biologisch adjuvans dat ziekteprogressie vermindert en kraakbeenregeneratie bevordert.
|
operatie volgens de routine van de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APOLLO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .