Ocena zwiększonego efektu terapeutycznego frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej dodanej z lizatem ludzkich płytek krwi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest wysoce postępującą i wyniszczającą chorobą stawów.
Ostatnio wykazano istnienie ważnego związku między zapaleniem OA a progresją zmian strukturalnych.
Terapia z dostawowym wstrzyknięciem frakcji naczyniowej zrębu (SVF) jest bardzo obiecująca, a jej skuteczność można jeszcze zwiększyć, dodając biologiczne adiuwanty.
W niniejszym projekcie naszym celem jest wykazanie, że lizat ludzkich płytek krwi (HPL) zwiększa wewnętrzne korzystne właściwości SVF w zakresie regeneracji chrząstki i środowiska stawów.
Ponadto chcemy zweryfikować, czy pożywka kondycjonowana SVF (CM) uzyskana z SVF zagruntowanej HPL daje porównywalne lub lepsze wyniki niż cała SVF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zdrowe poddawane chirurgii estetycznej lub pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawani operacjom protetycznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci z OA
- Subskrypcja świadomej zgody
- BMI < 30
- w wieku 55-75 lat włącznie
- Kelgrenn-Lawrence równy lub wyższy od stopnia III
- obecność zapalenia błony maziowej
- pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
- odstawienie NLPZ na tydzień przed zabiegiem chirurgicznym zgodnie ze standardową praktyką kliniczną Osoby zdrowe po zabiegu medycyny estetycznej
- Subskrypcja świadomej zgody
- BMI < 30
- wiek od 18 do 50 lat włącznie
- pacjentów poddawanych liposukcji i/lub plastyce brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie HCV, HIV, HBV, TPHA
- Ciąża (automatyczna deklaracja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SVF od zdrowych osób z estetycznej chirurgii plastycznej
Pacjenci poddawani operacjom plastycznym zgodnie z harmonogramem kliniki w celu uzyskania zbędnej tkanki tłuszczowej
|
izolacja materiału odpadowego i hodowla z różnymi dodatkowymi pożywkami hodowlanymi
|
|
Pacjenci z OA
Osoby poddawane zabiegom protetycznym zgodnie z harmonogramem kliniki w celu uzyskania odpadowej błony maziowej i chrząstki
|
izolacja materiału odpadowego i hodowla z różnymi dodatkowymi pożywkami hodowlanymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów troficznych w próbkach chrząstki traktowanych SVF z dodatkiem lub bez HPL
Ramy czasowe: operacja zgodnie z planem kliniki
|
W ramach tego projektu spodziewamy się wykazać, że HPL zwiększa korzystne właściwości SVF w zakresie regeneracji chrząstki i środowiska stawów.
Przewidujemy, że HPL zwiększy ekspresję genów zaangażowanych w syntezę ECM, wzmacniając w ten sposób regenerację chrząstki.
Na podstawie wcześniej opublikowanych danych uznamy za statystyczną różnicę między próbkami traktowanymi (SVF + HPL) i nietraktowanymi (SVF) dwukrotności w ekspresji genów zaangażowanych w produkcję ECM (np.
COL2A1, ACAN, SOX9).
Dwukrotny wzrost jest minimalną wartością uznawaną za biologicznie istotny wpływ leczenia w porównaniu z grupą kontrolną, w której ekspresję genu uważa się za równą 1.
Jeśli nasza hipoteza się potwierdzi, pozwoli to na ulepszenie dotychczasowej terapii ChZS o biologiczny adiuwant, który spowalnia postęp choroby i wspomaga regenerację chrząstki.
|
operacja zgodnie z planem kliniki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APOLLO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .