Bewertung der verbesserten therapeutischen Wirkung einer adipösen stromalen Gefäßfraktion, die mit menschlichem Blutplättchenlysat bei der Behandlung von Osteoarthritis versetzt wurde
8. Januar 2020 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi
Osteoarthritis (OA) ist eine sehr fortschreitende und schwächende Gelenkerkrankung.
Kürzlich wurde die Existenz einer wichtigen Verbindung zwischen einer OA-Entzündung und dem Fortschreiten struktureller Veränderungen gezeigt.
Die Therapie mit intraartikulärer Injektion der stromalen Gefäßfraktion (SVF) ist vielversprechend und ihre Wirksamkeit könnte durch die Zugabe von biologischen Adjuvantien weiter gesteigert werden.
In dem vorliegenden Projekt wollen wir zeigen, dass menschliches Thrombozytenlysat (HPL) die intrinsischen vorteilhaften Eigenschaften von SVF auf die Knorpelregeneration und die Gelenkumgebung erhöht.
Darüber hinaus möchten wir überprüfen, ob SVF-konditioniertes Medium (CM), das aus mit HPL geprimtem SVF erhalten wurde, vergleichbare oder überlegene Ergebnisse liefert als ganzes SVF.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Probanden, die sich einer ästhetisch-plastischen Operation unterziehen, oder OA-Patienten, die sich einer prothetischen Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
OA-Patienten
- Abonnement der Einverständniserklärung
- BMI < 30
- Alter zwischen 55-75 Jahren eingeschlossen
- Kelgrenn-Lawrence gleich oder höher als Grad III
- Vorhandensein einer Synovitis
- Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen
- Aussetzen von NSAIDs ab einer Woche vor dem chirurgischen Eingriff gemäß der klinischen Standardpraxis Gesunde Probanden aus der ästhetisch-plastischen Chirurgie
- Abonnement der Einverständniserklärung
- BMI < 30
- Alter zwischen 18-50 Jahren inbegriffen
- Personen, die sich einer Fettabsaugung und/oder Bauchstraffung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- HCV-, HIV-, HBV-, TPHA-Infektion
- Schwangerschaft (automatische Deklaration)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SVF von gesunden Probanden aus der ästhetisch-plastischen Chirurgie
Probanden, die sich gemäß klinischer Routine einer plastischen Operation unterziehen, um überschüssiges Fettgewebe zu erhalten
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Isolierung von Abfallmaterial und Kultivierung mit verschiedenen Ergänzungskulturmedien
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OA-Patienten
Probanden, die sich gemäß klinischer Routine einer prothetischen Operation unterziehen, um Synovial- und Knorpelabfälle zu erhalten
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Isolierung von Abfallmaterial und Kultivierung mit verschiedenen Ergänzungskulturmedien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expression von trophiebezogenen Genen in Knorpelproben, die mit SVF behandelt wurden, dem HPL zugesetzt wurde oder nicht
Zeitfenster: Operation wie im Klinikalltag geplant
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Mit diesem Projekt wollen wir zeigen, dass HPL die vorteilhaften Eigenschaften von SVF auf die Knorpelregeneration und die Gelenkumgebung erhöht.
Wir stellen uns vor, dass HPL die Expression von Genen erhöht, die an der ECM-Synthese beteiligt sind, und somit die Knorpelregeneration verbessert.
Basierend auf zuvor veröffentlichten Daten werden wir einen zweifachen Unterschied zwischen behandelten (SVF + HPL) und nicht behandelten Proben (SVF) in der Expression von Genen, die an der ECM-Produktion beteiligt sind (z. B.
COL2A1, ACAN, SOX9).
Ein 2-facher Anstieg ist der Mindestwert, um den Einfluss der Behandlung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, in der die Genexpression als 1 angenommen wird, als biologisch relevant zu betrachten.
Wenn sich unsere Hypothese bestätigt, wird dies eine Verbesserung der derzeitigen Therapie für OA mit einem biologischen Adjuvans ermöglichen, das das Fortschreiten der Krankheit reduziert und die Knorpelregeneration unterstützt.
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Operation wie im Klinikalltag geplant
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APOLLO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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