変形性関節症の治療におけるヒト血小板溶解物を添加した脂肪間質血管画分の増強された治療効果の評価
2020年1月8日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
変形性関節症 (OA) は、高度に進行性で衰弱性の関節疾患です。
最近、OAの炎症と構造変化の進行との間に重要な関連があることが実証されました。
間質血管画分 (SVF) の関節内注射による治療は大きな可能性を秘めており、生物学的アジュバントを追加することでその有効性をさらに高めることができます。
現在のプロジェクトでは、ヒト血小板溶解物 (HPL) が、軟骨の再生と関節環境に対する SVF の固有の有益な特性を増加させることを実証することを目指しています。
さらに、HPL でプライミングされた SVF から得られた SVF 馴化培地 (CM) が、SVF 全体よりも同等または優れた結果をもたらすかどうかを検証したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
美容整形手術を受けている健常者または補綴手術を受けているOA患者
説明
包含基準:
OA患者
- インフォームドコンセントの購読
- BMI < 30
- 55〜75歳の年齢を含む
- Kelgrenn-Lawrence がグレード III 以上
- 滑膜炎の存在
- 膝関節置換術を受けている患者
- 標準的な臨床診療に従って、外科手術の 1 週間前から NSAID の中断 美容整形手術を受けた健康な被験者
- インフォームドコンセントの購読
- BMI < 30
- 18 歳から 50 歳までの年齢を含む
- -脂肪吸引および/または腹部形成術を受けている被験者
除外基準:
- HCV、HIV、HBV、TPHA感染症
- 妊娠（自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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美容整形外科健常者SVF
-廃脂肪組織を取得するために、クリニックのルーチンでスケジュールされた整形手術を受けている被験者
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廃棄物の分離と異なる補足培地による培養
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OA患者
-廃滑膜および軟骨を得るために、クリニックのルーチンによってスケジュールされた補綴手術を受けている被験者
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廃棄物の分離と異なる補足培地による培養
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SVF 添加または HPL 未添加の軟骨サンプルにおける栄養関連遺伝子の発現
時間枠：クリニックのルーチンでスケジュールされた手術
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このプロジェクトでは、HPL が軟骨の再生と関節環境に対する SVF の有益な特性を高めることを実証することを期待しています。
HPL は ECM 合成に関与する遺伝子の発現を増加させ、軟骨の再生を促進すると考えています。
以前に公開されたデータに基づいて、ECM 産生に関与する遺伝子の発現における 2 倍の処理済みサンプル (SVF + HPL) と未処理サンプル (SVF) の差を統計として考慮します (例:
COL2A1、ACAN、SOX9)。
2倍の増加は、遺伝子発現が1に等しいと見なされる対照群と比較して、生物学的に関連する治療の影響を考慮するための最小値です。
私たちの仮説が確認されれば、疾患の進行を抑え、軟骨の再生を助ける生物学的アジュバントを使用して、OA の現在の治療法を改善することができます。
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クリニックのルーチンでスケジュールされた手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。