Utvärdering av förbättrad terapeutisk effekt av fettstromal vaskulär fraktion tillsatt med humant blodplättslysat vid behandling av artros
8 januari 2020 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Artros (OA) är en mycket progressiv och försvagande ledsjukdom.
Nyligen har det visat sig att det finns en viktig koppling mellan OA-inflammation och progression av strukturella förändringar.
Terapi med intraartikulär injektion av stromal vaskulär fraktion (SVF) har stora löften och dess effektivitet skulle kunna förstärkas ytterligare med tillsats av biologiska adjuvans.
I detta projekt syftar vi till att visa att humant blodplättslysat (HPL) ökar de inneboende fördelaktiga egenskaperna hos SVF på broskregenerering och ledmiljö.
Dessutom vill vi verifiera om SVF-konditionerat medium (CM) erhållet från SVF primat med HPL ger jämförbara eller överlägsna resultat än hel SVF.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska försökspersoner som genomgår estetisk plastikkirurgi eller OA-patienter som genomgår proteskirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
OA-patienter
- Prenumeration av informerat samtycke
- BMI <30
- ålder mellan 55-75 år inräknat
- Kelgrenn-Lawrence lika med eller överlägsen grad III
- närvaro av synovit
- patienter som genomgår knäprotes
- upphävande av NSAID från en vecka före det kirurgiska ingreppet enligt standard klinisk praxis Friska försökspersoner från estetisk plastikkirurgi
- Prenumeration av informerat samtycke
- BMI <30
- ålder mellan 18-50 år inräknat
- personer som genomgår fettsugning och/eller bukplastik
Exklusions kriterier:
- HCV, HIV, HBV, TPHA infektion
- Graviditet (autodeklaration)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SVF från friska försökspersoner från estetisk plastikkirurgi
Försökspersoner som genomgår plastikkirurgi enligt schemat enligt klinikens rutin för att erhålla avfallsfettvävnad
|
isolering av avfallsmaterial och odling med olika tilläggsodlingsmedier
|
|
OA-patienter
Försökspersoner som genomgår proteskirurgi enligt schemalagd klinikrutin för att erhålla avfallssynovium och brosk
|
isolering av avfallsmaterial och odling med olika tilläggsodlingsmedier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av trofiskrelaterade gener i broskprover behandlade med SVF tillsatt eller inte med HPL
Tidsram: operation som schemalagts av klinikens rutin
|
Med detta projekt förväntar vi oss att visa att HPL ökar de fördelaktiga egenskaperna hos SVF på broskregenerering och ledmiljö.
Vi föreställer oss att HPL kommer att öka uttrycket av gener som är involverade i ECM-syntes, och därmed förbättra broskregenereringen.
Baserat på tidigare publicerade data kommer vi att betrakta som statistisk skillnad mellan behandlade (SVF + HPL) och icke-behandlade prover (SVF) av två veck i uttryck av gener involverade i ECM-produktion (t.
COL2A1, ACAN, SOX9).
En flerfaldig ökning lika med 2 är minimivärdet för att betrakta biologiskt relevant påverkan av behandlingen jämfört med en kontrollgrupp där genuttrycket anses vara lika med 1.
Om vår hypotes kommer att bekräftas kommer detta att göra det möjligt att förbättra den nuvarande behandlingen för OA med ett biologiskt adjuvans som minskar sjukdomsprogression och hjälper broskregenerering.
|
operation som schemalagts av klinikens rutin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APOLLO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .