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机械不同步作为 CRT 的选择标准 (AMEND-CRT)

2026年4月1日 更新者：Jens-Uwe Voigt, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

机械不同步评估作为心脏再同步化治疗的选择标准

以往心脏再同步化治疗 (CRT) 候选者的经验表明，可以改进对这些患者的选择。 目前的临床指南方法主要是过于不具体，导致 30-40% 的高无反应率，这会给医疗保健系统带来负担，并使患者面临不必要治疗的风险，而这些患者可能会从保守方法中获益更多。 以前的工作表明，在超声心动图上使用机械不同步评估可以将无反应率至少降低 50%，而不会影响检测可修正患者的灵敏度。 因此，目前的前瞻性、随机、多中心试验旨在证明左心室机械特性的表征可以改善 CRT 患者的选择。 患者将被随机分配到两个研究组之一：根据临床指南标准提出治疗建议的对照研究组，或根据机械不同步的存在提出治疗建议的实验研究组。 所有患者都将接受 CRT 植入。 在对照研究组中，将开启双心室起搏。 在实验研究组中，双心室起搏将打开或关闭，分别取决于是否存在机械不同步。 主要终点将是基于机械不同步的治疗建议结果的非劣效性，通过植入较少数量的 CRT 设备实现，有效地导致需要治疗的数量减少。 结果测量是每只手臂连续测量的 LVESV 的平均相对变化，以及根据每只手臂的 Packer 临床综合评分在 1 年随访后“恶化”的百分比。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Semmelweis University Heart Center
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
  • 德国
      • Cologne、德国、50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Rostock、德国、18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp、比利时、2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bruges、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Ostend、比利时、8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • CHRU Brest
      • Lille、法国、59800 Lille
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
      • Rennes、法国、35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
  • 波兰
      • Poznan、波兰、61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw、波兰、04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400001
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • CHU de São João
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínico de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

拟议的纳入标准代表了根据 ESC 2016 指南对心力衰竭患者植入 CRT 的最低建议。 此外：

  1. 患者的 LVEF ≤ 35%
  2. 患者的 LVEDD ≥ 55mm
  3. 患者在入组前 ≥ 1 个月身体状况稳定
  4. 患者接受最佳医疗 (OMT)
  5. 患者在发生缺血时接受了完全血运重建
  6. 患者能够理解并愿意提供书面知情同意书
  7. 患者年满 18 岁

排除标准：

符合以下任何一项标准的患者将不会参加该研究：

  1. 患者患有室性心律失常，在超声心动图期间无法获得 3 次连续的规则搏动（例如 频繁的 VES、bigemini、……）
  2. 患者患有严重的 MR，或其他超过中度的瓣膜病
  3. 患者患有不稳定型心绞痛
  4. 患者患有肺动脉高压，而不是继发于左心疾病
  5. 患者的预期寿命不到 1 年
  6. 患者怀孕或哺乳

  7. 患者没有起搏器/ICD 或右心室起搏 < 40%，并且存在以下任何一项：

    1. 心房颤动
    2. PR持续时间 > 250ms
    3. 二度或三度房室传导阻滞
    4. 固有 QRS 持续时间 < 130ms

  8. 患者的右心室起搏 > 40% 并且出现以下任何情况

    1. 感测 AV 延迟 > 250ms
    2. 节奏 AV 延迟 > 280 毫秒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于指南的治疗建议
分配到该组的患者的治疗将基于欧洲心脏病学会发布的当前 CRT 植入指南。 所有患者都将接受 CRT 植入，并开启双心室起搏。
设备：心脏再同步化治疗 ON
CRT 设备的植入。 双心室起搏将打开。
实验性的：基于机械不同步的治疗建议
分配到该组的患者的治疗将基于机械不同步的存在。 所有患者都将接受 CRT 植入。 双心室起搏将根据机械不同步的存在与否分别打开或关闭。
设备：心脏再同步化治疗 ON
CRT 设备的植入。 双心室起搏将打开。
设备：关闭心脏再同步化治疗
CRT 设备的植入。 双心室起搏将关闭。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
容量反应和 Packer 临床综合评分
大体时间：12个月随访
通过植入较少数量的 CRT 设备实现基于机械不同步的治疗建议结果的非劣效性，从而有效地减少需要治疗的数量。 结果指标是左心室收缩末期容积的平均相对变化以及根据 Packer 临床综合评分在 12 个月随访后“恶化”的患者比例。
12个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对双臂左心室功能的影响
大体时间：12个月的随访
  • 左心室射血分数相对变化差异≥ 10% 和/或
  • 整体纵向应变的绝对变化差异≥1.5% 和/或
  • 从基线到第 12 个月的心肌功能改善
12个月的随访
通过明尼苏达心力衰竭患者问卷评分和 EuroQol 5D 指数评分衡量生活质量的差异
大体时间：12个月的随访
  • 明尼苏达心力衰竭患者问卷评分变化 ≥ 5 分差异和/或
  • EuroQol 5D 指数评分从基线到第 12 个月的变化差异≥0.08 分
12个月的随访
双臂 6 分钟步行测试距离差异
大体时间：12个月的随访
从基线到第 12 个月的变化差异≥ 45 米
12个月的随访
体积反应预测值的差异
大体时间：12个月的随访
从基线到第 12 个月，左心室收缩末期容积相对减少 ≥ 15% 将被视为反应
12个月的随访
两组患者长期预后预测值的差异
大体时间：1年、3年和5年随访

Cox 比例风险模型：

  • “恶化的”PCCS 为 1 年
  • 3 年和 5 年的心血管死亡率和心力衰竭住院率
1年、3年和5年随访
两组患者长期预后的差异
大体时间：3年和5年随访
  • 心力衰竭住院的 Kaplan Meier 生存分析
  • Kaplan Meier 心血管死亡率生存分析
  • 合并心力衰竭住院和心血管死亡率的 Kaplan Meier 生存分析
  • 全因死亡率的 Kaplan Meier 生存分析
3年和5年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Jens-Uwe Voigt, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月10日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S64188_v5.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

接受出版物后可根据合理要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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