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La dyssynchronie mécanique comme critère de sélection pour CRT (AMEND-CRT)

1 avril 2026 mis à jour par: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation de la dyssynchronie mécanique comme critère de sélection pour la thérapie de resynchronisation cardiaque

L'expérience antérieure avec les candidats à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) suggère que la sélection de ces patients peut être améliorée. Les approches actuelles des lignes directrices cliniques sont généralement trop peu spécifiques et conduisent à un taux élevé de non-répondeurs de 30 à 40 %, ce qui pèse sur les systèmes de santé et expose les patients à un risque de traitement inutile qui pourrait bénéficier davantage d'une approche conservatrice. Des travaux antérieurs ont indiqué que l'utilisation de l'évaluation de la dyssynchronie mécanique sur l'échocardiographie peut réduire le taux de non-répondeur d'au moins 50 % sans compromettre la sensibilité pour détecter les patients modifiables. L'essai prospectif, randomisé et multicentrique actuel a donc été conçu pour prouver que la caractérisation des propriétés mécaniques du ventricule gauche peut améliorer la sélection des patients pour la CRT. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : un bras d'étude témoin avec une recommandation de traitement basée sur les critères des directives cliniques, ou un bras d'étude expérimental avec une recommandation de traitement basée sur la présence d'une dyssynchronie mécanique. Tous les patients recevront une implantation CRT. Dans le groupe témoin de l'étude, la stimulation biventriculaire sera activée. Dans le bras d'étude expérimental, la stimulation biventriculaire sera activée ou désactivée, en fonction de la présence ou de l'absence de dyssynchronie mécanique, respectivement. Le critère d'évaluation principal sera la non-infériorité du résultat d'une recommandation de traitement basée sur la dyssynchronie mécanique, obtenue avec un nombre inférieur d'appareils CRT implantés, conduisant effectivement à un nombre inférieur de dispositifs à traiter. Les mesures des résultats sont la variation relative moyenne de la LVESV mesurée en continu par bras et le pourcentage « aggravé » selon le Packer Clinical Composite Score par bras après 1 an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bruges, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Ostend, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, France, 59800 Lille
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
      • Rennes, France, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University Heart Center
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • CHU de São João
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400001
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion proposés représentent les recommandations minimales pour l'implantation d'un CRT chez les patients insuffisants cardiaques selon les directives ESC 2016. En outre:

  1. Le patient a une FEVG ≤ 35 %
  2. Le patient a un LVEDD ≥ 55 mm
  3. Le patient a été dans un état médical stable pendant ≥ 1 mois avant l'inclusion
  4. Le patient reçoit un traitement médical optimal (OMT)
  5. Le patient a subi une revascularisation complète en cas d'ischémie
  6. Les patients sont capables de comprendre et disposés à fournir un consentement éclairé écrit
  7. Le patient a 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne participeront pas à l'étude :

  1. Le patient souffre d'arythmies ventriculaires qui ne permettent pas d'acquérir 3 battements réguliers consécutifs pendant l'échocardiographie (par ex. VES fréquents, bigemini, …)
  2. Le patient souffre d'une RM grave ou d'une maladie valvulaire plus que modérée
  3. Le patient souffre d'angor instable
  4. Le patient souffre d'hypertension pulmonaire, autre que secondaire à une maladie cardiaque gauche
  5. Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an
  6. La patiente est enceinte ou allaite

  7. Le patient n'a pas de stimulateur cardiaque/DAI ou a une stimulation ventriculaire droite < 40 %, et l'un des éléments suivants :

    1. Fibrillation auriculaire
    2. Durée PR > 250ms
    3. Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
    4. Durée QRS intrinsèque < 130 ms

  8. Le patient a une stimulation ventriculaire droite > 40 % et l'un des éléments suivants

    1. Délai AV détecté > 250 ms
    2. Délai AV stimulé > 280 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Recommandation de traitement basée sur les lignes directrices
Le traitement du patient affecté à ce bras sera basé sur les directives actuelles pour l'implantation CRT, telles que publiées par la Société européenne de cardiologie. Tous les patients recevront une implantation CRT, avec stimulation bi-ventriculaire activée.
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque activée
Implantation d'un appareil CRT. La stimulation biventriculaire sera activée.
Expérimental: Recommandation de traitement basée sur la dyssynchronie mécanique
Le traitement des patients affectés à ce bras sera basé sur la présence de dyssynchronie mécanique. Tous les patients recevront une implantation CRT. La stimulation biventriculaire sera activée ou désactivée, en fonction respectivement de la présence ou de l'absence de dyssynchronie mécanique.
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque activée
Implantation d'un appareil CRT. La stimulation biventriculaire sera activée.
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque OFF
Implantation d'un appareil CRT. La stimulation biventriculaire sera désactivée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse volumique et score composite clinique de Packer
Délai: Suivi de 12 mois
Non-infériorité dans les résultats d'une recommandation de traitement basée sur une dyssynchronie mécanique, obtenue avec un nombre inférieur de dispositifs CRT implantés, conduisant effectivement à un nombre inférieur de dispositifs à traiter. Les mesures des résultats sont la variation relative moyenne du volume télésystolique du ventricule gauche et la proportion de patients « aggravés » selon le Packer Clinical Composite Score après 12 mois de suivi.
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la fonction ventriculaire gauche dans les deux bras
Délai: 12 mois de suivi
  • ≥ 10 % de différence dans la variation relative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et/ou
  • ≥ 1,5 % de différence dans le changement absolu de la déformation longitudinale globale et/ou
  • amélioration du travail du myocarde de la ligne de base au mois 12
12 mois de suivi
Différence de qualité de vie mesurée par le score du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure et le score de l'indice EuroQol 5D dans les deux bras
Délai: 12 mois de suivi
  • ≥ 5 points de différence dans le changement sur le score du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure et/ou
  • ≥0,08 points de différence de changement sur le score de l'indice EuroQol 5D entre le départ et le mois 12
12 mois de suivi
Différence de distance de test de marche de 6 minutes dans les deux bras
Délai: 12 mois de suivi
≥ 45 mètres de différence de changement entre le départ et le mois 12
12 mois de suivi
Différence de valeur prédictive pour la réponse volumique
Délai: 12 mois de suivi
Une réduction relative ≥ 15 % du volume télésystolique du ventricule gauche entre le début et le 12 mois sera considérée comme une réponse
12 mois de suivi
Différence de valeur prédictive pour les résultats à long terme des patients dans les deux bras
Délai: Suivi à 1 an, 3 ans et 5 ans

Modèle à risques proportionnels de Cox :

  • À 1 an pour PCCS « aggravé »
  • A 3 et 5 ans pour la mortalité cardiovasculaire et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Suivi à 1 an, 3 ans et 5 ans
Différence de résultats à long terme pour les patients dans les deux bras
Délai: Suivi à 3 ans et 5 ans
  • Analyse de survie de Kaplan Meier pour une hospitalisation pour insuffisance cardiaque
  • Analyse de survie de Kaplan Meier pour la mortalité cardiovasculaire
  • Analyse de survie de Kaplan Meier pour l'hospitalisation combinée pour insuffisance cardiaque et la mortalité cardiovasculaire
  • Analyse de survie de Kaplan Meier pour la mortalité toutes causes confondues
Suivi à 3 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64188_v5.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Disponible sur demande raisonnable après acceptation des publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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