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- 임상시험 NCT04225520
CRT의 선택 기준으로서의 기계적 불일치 (AMEND-CRT)
2023년 11월 29일 업데이트: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
심장 재동기화 요법의 선택 기준으로서의 기계적 비동기화 평가
심장 재동기화 요법(CRT) 후보에 대한 이전 경험은 이러한 환자의 선택이 개선될 수 있음을 시사합니다.
현재의 임상 지침 접근법은 주로 너무 비특이적이며 30-40%의 높은 무반응률로 이어져 의료 시스템에 부담을 주고 환자를 불필요한 치료의 위험에 빠뜨리고 보존적 접근법에서 더 많은 혜택을 얻을 수 있습니다.
이전 연구에서는 심초음파에 대한 기계적 비동기화 평가를 사용하면 수정 가능한 환자를 감지하기 위한 민감도를 손상시키지 않으면서 무반응자 비율을 적어도 50%까지 낮출 수 있음을 나타냈습니다.
따라서 현재의 전향적, 무작위, 다기관 시험은 좌심실의 기계적 특성의 특성화가 CRT에 대한 환자 선택을 개선할 수 있음을 입증하도록 설계되었습니다.
환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: 임상 지침 기준에 따라 치료 권장 사항이 있는 대조군 연구 부문 또는 기계적 불일치의 존재에 기반한 치료 권장 사항이 있는 실험 연구 부문.
모든 환자는 CRT 이식을 받게 됩니다.
대조군 연구 팔에서 양심실 조율이 켜집니다.
실험 연구 부문에서 기계적 비동기화의 존재 또는 부재에 따라 각각 양방향 심실 페이싱이 켜지거나 꺼집니다.
1차 종점은 이식된 CRT 장치의 수를 줄임으로써 달성되어 치료에 필요한 수를 효과적으로 줄이는 기계적 불일치에 기반한 치료 권장 결과의 비열등성이 될 것입니다.
결과 측정은 팔당 지속적으로 측정된 LVESV의 평균 상대 변화와 1년 추적 후 팔당 Packer Clinical Composite Score에 따른 '악화' 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
- 전화번호: +32 16 34 90 16
- 이메일: jens-uwe.voigt@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Alexis Puvrez, MD
- 전화번호: +32 16 34 58 43
- 이메일: alexis.puvrez@kuleuven.be
연구 장소
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Köln, 독일, 50733
- 모병
- St. Vinzenz-Hospital
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연락하다:
- Judith Simons
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연락하다:
- Doris Balling
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수석 연구원:
- Stefan Winter, MD
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Universitätsmedizin Rostock
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연락하다:
- Kerry Theelke, MSc
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitatsklinikum Wurzburg
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연락하다:
- Caroline Morbach, MD, PhD
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Riga, 라트비아, LV-1002
- 모병
- Paul Stradins Clinical University hospital
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연락하다:
- Kaspars Kupics, MD
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400001
- 모병
- Heart Institute Nicolae Stancioiu
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연락하다:
- Razvan Mada, MD
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수석 연구원:
- Ruxandra Beyer, MD, PhD
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Antwerp, 벨기에, 2020
- 모병
- ZNA Middelheim
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연락하다:
- Edgard Prihadi, MD
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Antwerp, 벨기에, 2000
- 모병
- University Hospital Antwerp
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연락하다:
- Johanna Seghers
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연락하다:
- Nathalie Brosens
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수석 연구원:
- Johan Saenen, MD, PhD
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Brugge, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge
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연락하다:
- Noa Kozmine, MSc
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수석 연구원:
- Sander Trenson, MD, PhD
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Pieter Vervaet
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수석 연구원:
- Frank Timmermans, MD, PhD
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
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연락하다:
- Anne-Marie Willems
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수석 연구원:
- Nico Van De Veire, MD, PhD
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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수석 연구원:
- Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
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연락하다:
- Alexis Puvrez, MD
- 이메일: alexis.puvrez@kuleuven.be
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Ostend, 벨기에, 8400
- 모병
- AZ Damiaan
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연락하다:
- Tineke Vandeputte
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수석 연구원:
- Stefan Ketels, MD
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta
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연락하다:
- Tessy Van Tomme
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수석 연구원:
- Karl Dujardin, MD
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São Paulo, 브라질, 04012-909
- 모병
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
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연락하다:
- Renato Hortegal, MD, PhD
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Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitatsspital Zurich
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연락하다:
- Anne-Sophie Karnbrock
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínico de Barcelona
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연락하다:
- Marta Sitges, MD, PhD
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- CHU de São João
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연락하다:
- Pedro Diogo, MD
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Poznań, 폴란드, 61-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
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연락하다:
- Aleksancra Cieplucha, MD
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- 모병
- Klinika Wad Wrodzonych Serca
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연락하다:
- Karolina Plaskota, MD
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수석 연구원:
- Miroslaw Kowalski, MD, PhD
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- 모병
- Silesian Center for Heart Diseases
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연락하다:
- Tomasz Kukulski, MD, PhD
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHRU Brest
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Lille, 프랑스, 59800 Lille
- 모병
- Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
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연락하다:
- Dorothée Brzyski
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수석 연구원:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
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연락하다:
- Eleonore Serrano
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수석 연구원:
- Erwan Donal, MD, PhD
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Semmelweis University Heart Center
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수석 연구원:
- Bela Merkely, MD, PhD
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연락하다:
- Astrid Apor, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
제안된 포함 기준은 ESC 2016 지침에 따라 심부전 환자의 CRT 이식에 대한 최소 권장 사항을 나타냅니다. 게다가:
- 환자의 LVEF ≤ 35%
- 환자는 LVEDD ≥ 55mm
- 환자는 포함 전 ≥ 1개월 동안 안정적인 의학적 상태에 있었습니다.
- 환자는 최적의 의료 치료(OMT)를 받습니다.
- 환자는 허혈의 경우 완전한 재관류술을 받았습니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여하지 않습니다.
- 환자는 심초음파 검사 동안 3회 연속 규칙적인 박동을 얻을 수 없는 심실성 부정맥을 앓고 있습니다(예: 빈번한 VES, bigemini, …)
- 환자는 심한 MR 또는 중등도 이상의 판막 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 불안정 협심증으로 고통받습니다.
- 환자는 좌심장병에 속발성 이외의 폐고혈압을 앓고 있음
- 환자의 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
환자에게 심박 조율기/ICD가 없거나 우심실 조율이 40% 미만이고 다음 중 하나가 있습니다.
- 심방세동
- PR 기간 > 250ms
- 2도 또는 3도 방실 차단
- 고유 QRS 지속 시간 < 130ms
환자의 우심실 조율 > 40% 및 다음 중 하나
- 감지된 AV 지연 > 250ms
- 진행된 AV 지연 > 280ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가이드라인에 따른 치료 권고
이 팔에 할당된 환자의 치료는 유럽 심장학회에서 발표한 CRT 이식에 대한 현재 지침을 기반으로 합니다.
모든 환자는 bi-ventricular pacing ON 상태에서 CRT 이식을 받게 됩니다.
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CRT 장치의 이식.
Bi-ventricular pacing이 켜집니다.
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실험적: 기계적 불일치에 기반한 치료 권장 사항
이 팔에 할당된 환자의 치료는 기계적 불일치의 존재를 기반으로 합니다.
모든 환자는 CRT 이식을 받게 됩니다.
양방향 심실 페이싱은 기계적인 비동기화의 유무에 따라 각각 ON 또는 OFF로 설정됩니다.
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CRT 장치의 이식.
Bi-ventricular pacing이 켜집니다.
CRT 장치의 이식.
Bi-ventricular pacing이 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼륨 반응 및 Packer 임상 종합 점수
기간: 12개월 간의 후속 조치
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기계적 불일치에 기반한 치료 권고 결과의 비열등성. 이식된 CRT 장치의 개수가 적어서 효과적으로 치료에 필요한 개수가 줄어듭니다.
결과 측정은 좌심실 수축기말 용적의 평균 상대 변화와 12개월 추적 관찰 후 Packer Clinical Composite Score에 따라 '악화'된 환자 비율입니다.
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12개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양팔의 좌심실 기능에 미치는 영향
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지 점수와 양쪽 팔의 EuroQol 5D 지수 점수로 측정한 삶의 질 차이
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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양팔 6분 보행 테스트 거리 차이
기간: 12개월 추적
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기준선에서 12개월까지의 변화 차이가 ≥ 45미터
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12개월 추적
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용적 반응에 대한 예측값의 차이
기간: 12개월 추적
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기준선에서 12개월까지 좌심실 수축기말 용적의 ≥15% 상대적 감소는 반응으로 간주됩니다.
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12개월 추적
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두 팔의 장기 환자 결과에 대한 예측 값의 차이
기간: 1년, 3년, 5년 후
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Cox의 비례 위험 모델:
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1년, 3년, 5년 후
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양군에서 장기 환자 결과의 차이
기간: 3년 5년 뒤
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3년 5년 뒤
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S64188_v4.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
간행물 수락 후 합당한 요청에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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