Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische dissynchronie als selectiecriterium voor CRT (AMEND-CRT)

1 april 2026 bijgewerkt door: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Beoordeling van mechanische dyssynchronie als selectiecriterium voor cardiale resynchronisatietherapie

Eerdere ervaringen met kandidaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) suggereren dat de selectie van deze patiënten kan worden verbeterd. De huidige klinische richtlijnbenaderingen zijn voornamelijk te onspecifiek en leiden tot een hoog non-responderpercentage van 30-40%, wat een belasting vormt voor de gezondheidszorgstelsels en patiënten het risico geeft op een onnodige behandeling die meer baat zou kunnen hebben bij een conservatieve benadering. Eerder werk gaf aan dat het gebruik van de beoordeling van mechanische dyssynchronie op echocardiografie het percentage non-responders met ten minste 50% kan verlagen zonder de gevoeligheid voor het detecteren van herstelbare patiënten in gevaar te brengen. De huidige prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie was daarom ontworpen om te bewijzen dat de karakterisering van de mechanische eigenschappen van de linker ventrikel de selectie van patiënten voor CRT kan verbeteren. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen: een controle-onderzoeksarm met behandelaanbeveling op basis van klinische richtlijnen, of een experimentele onderzoeksarm met behandelaanbeveling op basis van de aanwezigheid van mechanische dyssynchronie. Alle patiënten krijgen een CRT-implantatie. In de controlearm wordt biventriculaire stimulatie ingeschakeld. In de experimentele onderzoeksarm wordt biventriculaire stimulatie in- of uitgeschakeld, afhankelijk van respectievelijk de aan- of afwezigheid van mechanische dyssynchronie. Het primaire eindpunt is non-inferioriteit in uitkomst van een behandelingsaanbeveling op basis van mechanische dyssynchronie, bereikt met een lager aantal geïmplanteerde CRT-apparaten, wat effectief leidt tot een lager aantal dat nodig is om te behandelen. Uitkomstmaten zijn de gemiddelde relatieve verandering in continu gemeten LVESV per arm en het percentage 'verslechterd' volgens de Packer Clinical Composite Score per arm na 1 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, België, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bruges, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Ostend, België, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Frankrijk, 59800 Lille
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University Heart Center
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHU de São João
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400001
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De voorgestelde opnamecriteria vertegenwoordigen de minimumaanbevelingen voor CRT-implantatie bij patiënten met hartfalen volgens de ESC 2016-richtlijnen. In aanvulling:

  1. Patiënt heeft een LVEF ≤ 35%
  2. Patiënt heeft een LVEDD ≥ 55 mm
  3. Patiënt was in een stabiele medische toestand gedurende ≥ 1 maand voorafgaand aan opname
  4. Patiënt krijgt Optimale Medische Behandeling (OMT)
  5. Patiënt onderging volledige revascularisatie in geval van ischemie
  6. De patiënt kan het begrijpen en is bereid een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  7. Patiënt is 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, zullen niet deelnemen aan het onderzoek:

  1. Patiënt lijdt aan ventriculaire aritmieën die het niet mogelijk maken om 3 opeenvolgende regelmatige slagen te verkrijgen tijdens echocardiografie (bijv. frequente VES, bigemini, …)
  2. Patiënt lijdt aan ernstige MR, of anderszins meer dan matige klepziekte
  3. Patiënt lijdt aan instabiele angina pectoris
  4. Patiënt lijdt aan pulmonale hypertensie, anders dan secundair aan linker hartziekte
  5. Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  6. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

  7. Patiënt heeft geen pacemaker/ICD of heeft een rechtsventriculaire stimulatie van < 40%, en een van de volgende:

    1. Boezemfibrilleren
    2. PR-duur > 250ms
    3. Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
    4. Intrinsieke QRS-duur < 130 ms

  8. Patiënt heeft een rechtsventriculaire stimulatie van > 40% en een van de volgende

    1. Waargenomen AV-vertraging > 250 ms
    2. Gestimuleerde AV-vertraging > 280 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeladvies op basis van richtlijnen
De behandeling van de patiënt toegewezen aan deze arm zal gebaseerd zijn op de huidige richtlijnen voor CRT-implantatie, zoals uitgevaardigd door de European Society of Cardiology. Alle patiënten zullen CRT-implantatie krijgen, met biventriculaire stimulatie AAN.
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie AAN
Implantatie van een CRT-apparaat. Biventriculaire stimulatie wordt ingeschakeld.
Experimenteel: Behandeladvies op basis van mechanische dyssynchronie
De behandeling van de patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, zal gebaseerd zijn op de aanwezigheid van mechanische dyssynchronie. Alle patiënten krijgen CRT-implantatie. Biventriculaire stimulatie wordt AAN of UIT gezet, op basis van respectievelijk de aanwezigheid of afwezigheid van mechanische dyssynchronie.
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie AAN
Implantatie van een CRT-apparaat. Biventriculaire stimulatie wordt ingeschakeld.
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie UIT
Implantatie van een CRT-apparaat. Biventriculaire stimulatie wordt uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumerespons en Packer Clinical Composite Score
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Non-inferioriteit in de uitkomst van een behandelingsaanbeveling op basis van mechanische dyssynchronie, bereikt met een lager aantal geïmplanteerde CRT-apparaten, wat feitelijk leidt tot een lager aantal behandelingen. Uitkomstmaten zijn de gemiddelde relatieve verandering in het eindsystolisch volume van het linkerventrikel en het percentage patiënten dat 'verslechtert' volgens de Packer Clinical Composite Score na 12 maanden follow-up.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op linkerventrikelfunctie in beide armen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
  • ≥ 10% verschil in relatieve verandering in linkerventrikelejectiefractie en/of
  • ≥1,5% verschil in absolute verandering in globale longitudinale spanning en/of
  • verbetering van het myocardwerk vanaf baseline tot maand 12
12 maanden follow-up
Verschil in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijstscore en EuroQol 5D-indexscore in beide armen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
  • ≥ 5 punten verschil in verandering op de Minnesota Living with Heart Failure vragenlijstscore en/of
  • ≥0,08 punten verschil in verandering op de EuroQol 5D-indexscore vanaf baseline tot maand 12
12 maanden follow-up
Verschil in 6 minuten looptestafstand in beide armen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
≥ 45 meter verschil in verandering vanaf baseline tot maand 12
12 maanden follow-up
Verschil in voorspellende waarde voor volumerespons
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
≥15% relatieve vermindering van het linker ventrikel eind-systolisch volume vanaf baseline tot maand 12 wordt beschouwd als een respons
12 maanden follow-up
Verschil in voorspellende waarde voor patiëntuitkomst op lange termijn in beide armen
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar follow-up

Het proportionele gevarenmodel van Cox:

  • Na 1 jaar voor 'verslechterde' PCCS
  • Na 3 en 5 jaar voor cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname voor hartfalen
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar follow-up
Verschil in patiëntuitkomst op lange termijn in beide armen
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar follow-up
  • Kaplan Meier-overlevingsanalyse voor ziekenhuisopname voor hartfalen
  • Kaplan Meier overlevingsanalyse voor cardiovasculaire mortaliteit
  • Kaplan Meier-overlevingsanalyse voor gecombineerde ziekenhuisopname voor hartfalen en cardiovasculaire mortaliteit
  • Kaplan Meier-overlevingsanalyse voor sterfte door alle oorzaken
3 jaar en 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S64188_v5.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op redelijk verzoek na acceptatie van publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren