Dessincronia Mecânica como Critério de Seleção para CRT (AMEND-CRT)
1 de abril de 2026 atualizado por: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliação da Dessincronia MECÂNICA como Critério de Seleção para Terapia de Ressincronização Cardíaca
A experiência anterior com candidatos à terapia de ressincronização cardíaca (TRC) sugere que a seleção desses pacientes pode ser melhorada.
As abordagens atuais das diretrizes clínicas são muito inespecíficas e levam a uma alta taxa de não resposta de 30-40%, o que causa uma sobrecarga nos sistemas de saúde e coloca os pacientes em risco de um tratamento desnecessário que pode se beneficiar mais de uma abordagem conservadora.
Trabalhos anteriores indicaram que o uso da avaliação da dessincronia mecânica na ecocardiografia pode reduzir a taxa de não resposta em pelo menos 50% sem comprometer a sensibilidade para detectar pacientes modificáveis.
O atual estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico foi, portanto, desenhado para provar que a caracterização das propriedades mecânicas do ventrículo esquerdo pode melhorar a seleção de pacientes para TRC.
Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços do estudo: um braço de estudo de controle com recomendação de tratamento com base em critérios de diretrizes clínicas ou um braço de estudo experimental com recomendação de tratamento com base na presença de dessincronia mecânica.
Todos os pacientes receberão um implante de CRT.
No braço de estudo de controle, a estimulação biventricular será ativada.
No braço de estudo experimental, a estimulação biventricular será ativada ou desativada, dependendo da presença ou ausência de dessincronia mecânica, respectivamente.
O endpoint primário será a não inferioridade no resultado de uma recomendação de tratamento com base na dissincronia mecânica, alcançada com um número menor de dispositivos CRT implantados, levando efetivamente a um número menor necessário para tratar.
As medidas de resultado são a mudança relativa média em LVESV medido continuamente por braço e a porcentagem 'piorou' de acordo com o Packer Clinical Composite Score por braço após 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerp, Bélgica, 2000
- University Hospital Antwerp
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ostend, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
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Brest, França, 29200
- CHRU Brest
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Lille, França, 59800 Lille
- Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
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Rennes, França, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University Heart Center
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Riga, Letônia, LV-1002
- Paul Stradins Clinical University hospital
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Poznan, Polônia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Porto, Portugal, 4200-319
- CHU de São João
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Cluj-Napoca, Romênia, 400001
- Heart Institute Nicolae Stancioiu
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão propostos representam as recomendações mínimas para implantação de TRC em pacientes com insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes ESC 2016. Além disso:
- O paciente tem FEVE ≤ 35%
- O paciente tem um LVEDD ≥ 55mm
- O paciente esteve em uma condição médica estável por ≥ 1 mês antes da inclusão
- O paciente recebe tratamento médico ideal (OMT)
- Paciente foi submetido a revascularização completa em caso de isquemia
- Os pacientes são capazes de entender e estão dispostos a fornecer um consentimento informado por escrito
- O paciente tem 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não participarão do estudo:
- O paciente sofre de arritmias ventriculares que não permitem adquirir 3 batimentos regulares consecutivos durante a ecocardiografia (ex. VES frequente, bigêmeos, …)
- O paciente sofre de RM grave ou doença valvular mais do que moderada
- Paciente sofre de angina instável
- Paciente sofre de hipertensão pulmonar, exceto secundária a doença cardíaca esquerda
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano
- Paciente está grávida ou amamentando
O paciente não tem marca-passo/CDI ou tem estimulação ventricular direita < 40% e qualquer um dos seguintes:
- Fibrilação atrial
- Duração PR > 250ms
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Duração do QRS intrínseco < 130ms
O paciente tem estimulação ventricular direita > 40% e qualquer um dos seguintes
- Atraso AV detectado > 250ms
- Atraso AV estimulado > 280ms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Recomendação de tratamento com base em diretrizes
O tratamento do paciente designado para este braço será baseado nas diretrizes atuais para implantação de CRT, conforme publicado pela European Society of Cardiology.
Todos os pacientes receberão implante de TRC, com estimulação biventricular ligada.
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Implantação de um dispositivo CRT.
A estimulação biventricular será LIGADA.
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Experimental: Recomendação de tratamento com base na dissincronia mecânica
O tratamento dos pacientes designados para este braço será baseado na presença de dessincronia mecânica.
Todos os pacientes receberão implante de CRT.
A estimulação biventricular será LIGADA ou DESLIGADA, com base, respectivamente, na presença ou ausência de dessincronia mecânica.
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Implantação de um dispositivo CRT.
A estimulação biventricular será LIGADA.
Implantação de um dispositivo CRT.
A estimulação biventricular será desativada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de volume e pontuação do Packer Clinical Composite
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Não inferioridade no resultado de uma recomendação de tratamento baseada na dissincronia mecânica, alcançada com um menor número de dispositivos CRT implantados, levando efetivamente a um menor número necessário para tratar.
As medidas de resultado são a alteração relativa média no volume sistólico final do ventrículo esquerdo e a proporção de pacientes que “pioraram” de acordo com o Packer Clinical Composite Score após 12 meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na função ventricular esquerda em ambos os braços
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Diferença na qualidade de vida medida pela pontuação do questionário Minnesota Living with Heart Failure e pontuação do índice EuroQol 5D em ambos os braços
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Diferença na distância do teste de caminhada de 6 minutos em ambos os braços
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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≥ 45 metros de diferença na mudança desde a linha de base até o mês 12
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Acompanhamento de 12 meses
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Diferença no valor preditivo para resposta de volume
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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≥15% de redução relativa no volume sistólico final do ventrículo esquerdo desde o início até o mês 12 será considerada como uma resposta
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Acompanhamento de 12 meses
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Diferença no valor preditivo para o resultado do paciente a longo prazo em ambos os braços
Prazo: Acompanhamento de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Modelo de riscos proporcionais de Cox:
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Acompanhamento de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Diferença no resultado do paciente a longo prazo em ambos os braços
Prazo: 3 anos e 5 anos de seguimento
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|
3 anos e 5 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Laminopatias
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Cardiomiopatias
- Cardiomegalia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Cardiomiopatia Dilatada
- Remodelação Ventricular
- Terapêutica
- Terapia de estimulação elétrica
- Estimulação Cardíaca Artificial
- Terapia de Ressincronização Cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- S64188_v5.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Disponível mediante solicitação razoável após a aceitação das publicações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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