A mechanikai diszszinkron a CRT kiválasztási kritériumaként (AMEND-CRT)
2026. április 1. frissítette: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A mechanikus diszszinkron értékelése a szív reszinkronizációs terápia kiválasztási kritériumaként
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) jelöltjeivel kapcsolatos korábbi tapasztalatok arra utalnak, hogy ezeknek a betegeknek a kiválasztása javítható.
A jelenlegi klinikai iránymutatás-megközelítések túlnyomórészt túlságosan specifikusak, és magas, 30-40%-os nem reagáló arányhoz vezetnek, ami megterheli az egészségügyi ellátórendszert, és a betegeket a szükségtelen kezelés kockázatának teszi ki, akik számára a konzervatív megközelítés nagyobb hasznot húzhat.
A korábbi munkák azt mutatták, hogy a mechanikai diszszinkrónia echokardiográfián történő értékelése legalább 50%-kal csökkentheti a nem reagáló arányt anélkül, hogy veszélyeztetné a javítható betegek kimutatásának érzékenységét.
A jelenlegi prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat ezért annak bizonyítására irányult, hogy a bal kamra mechanikai tulajdonságainak jellemzése javíthatja a betegek CRT-választását.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: egy kontroll vizsgálati ágba, amely a klinikai irányelvek kritériumain alapuló kezelési javaslatot tartalmaz, vagy egy kísérleti vizsgálati karba, amely a mechanikai diszszinkron jelenlétén alapuló kezelési javaslatot tartalmaz.
Minden beteg CRT beültetést kap.
A kontroll vizsgálati karban a bikamrai ingerlés be lesz kapcsolva.
A kísérleti vizsgálati ágban a kétkamrai ingerlés be- vagy kikapcsolva lesz, a mechanikai diszszinkron meglététől vagy hiányától függően.
Az elsődleges végpont a mechanikai diszszinkrónián alapuló kezelési javaslat kimenetelének nem rosszabb, kevesebb beültetett CRT-készülékkel érhető el, ami gyakorlatilag a kezeléshez szükséges kisebb számhoz vezet.
Az eredménymutatók a folyamatosan mért LVESV átlagos relatív változása karonként és a százalékos „rosszabbodás” a Packer Clinical Composite Score szerint karonként 1 éves követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerp, Belgium, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Bruges, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Ostend, Belgium, 8400
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU Brest
-
Lille, Franciaország, 59800 Lille
- Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Paul Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University Heart Center
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-319
- CHU de São João
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400001
- Heart Institute Nicolae Stancioiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A javasolt felvételi kritériumok a szívelégtelenségben szenvedő betegek CRT-beültetésének minimális ajánlásait jelentik az ESC 2016 irányelvei szerint. Továbbá:
- A beteg LVEF értéke ≤ 35%
- A páciens LVEDD-je ≥ 55 mm
- A beteg a felvételt megelőzően ≥ 1 hónapig stabil egészségügyi állapotban volt
- A páciens optimális orvosi kezelést (OMT) kap
- A beteg ischaemia esetén teljes revaszkularizáción esett át
- A betegek meg tudják érteni, és hajlandóak megadni írásos beleegyezését
- A beteg 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- A beteg kamrai aritmiában szenved, amely nem teszi lehetővé 3 egymást követő szabályos szívverés elérését az echokardiográfia során (pl. gyakori VES, bigemini,…)
- A beteg súlyos MR-ben, vagy egyéb, mint közepesen súlyos billentyűbetegségben szenved
- A beteg instabil anginában szenved
- A beteg pulmonális hipertóniában szenved, kivéve a bal szívbetegség másodlagos betegségét
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- A beteg terhes vagy szoptat
A betegnek nincs szívritmus-szabályozója / ICD-je, vagy a jobb kamrai ingerlés < 40%, és a következők bármelyike:
- Pitvarfibrilláció
- PR időtartama > 250 ms
- Második vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk
- A belső QRS időtartama < 130 ms
A beteg jobb kamrai ingerlése > 40%, és a következők bármelyike van
- Érzékelt AV késleltetés > 250 ms
- Az ingerelt AV késleltetés > 280 ms
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési javaslat irányelvek alapján
Az ebbe a karba rendelt beteg kezelése az Európai Kardiológiai Társaság által kiadott CRT-beültetésre vonatkozó jelenlegi irányelveken fog alapulni.
Minden beteg CRT-beültetésben részesül, bekapcsolt bikamrai ingerlés mellett.
|
CRT készülék beültetése.
A kétkamrai ingerlés BE lesz kapcsolva.
|
|
Kísérleti: Kezelési javaslat a mechanikai diszszinkron alapján
Az ebbe a karba rendelt betegek kezelése a mechanikai diszszinkron jelenlétén alapul.
Minden beteg CRT beültetést kap.
A kétkamrai ingerlés BE vagy KI lesz kapcsolva, a mechanikai diszszinkron megléte vagy hiánya alapján.
|
CRT készülék beültetése.
A kétkamrai ingerlés BE lesz kapcsolva.
CRT készülék beültetése.
A kétkamrai ingerlés KI lesz kapcsolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Volumen válasz és Packer Clinical Composite Score
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A mechanikai diszszinkronon alapuló kezelési javaslat eredményének nem megfelelősége, amelyet kevesebb beültetett CRT-készülékkel értek el, ami gyakorlatilag a kezeléshez szükséges kisebb számhoz vezet.
Az eredménymutató a bal kamra végsisztolés térfogatának átlagos relatív változása és a Packer Clinical Composite Score szerint „rosszabb” betegek aránya 12 hónapos követés után.
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a bal kamra működésére mindkét karban
Időkeret: 12 hónapos követés
|
|
12 hónapos követés
|
|
Az életminőség különbsége a Minnesota Living with Heart Failure kérdőív pontszáma és az EuroQol 5D index pontszáma alapján mindkét karon
Időkeret: 12 hónapos követés
|
|
12 hónapos követés
|
|
Különbség a 6 perces séta teszttávjában mindkét karban
Időkeret: 12 hónapos követés
|
≥ 45 méteres eltérés a kiindulási értéktől a 12. hónapig
|
12 hónapos követés
|
|
A térfogati válasz prediktív értékének különbsége
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A bal kamra végsisztolés térfogatának ≥15%-os relatív csökkenése a kiindulási értékről a 12. hónapra válaszként tekinthető
|
12 hónapos követés
|
|
Különbség a prediktív értékben a hosszú távú páciens kimenetelére vonatkozóan mindkét karban
Időkeret: 1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
Cox arányos kockázati modellje:
|
1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
|
Különbség a hosszú távú betegek kimenetelében mindkét karban
Időkeret: 3 év és 5 év utánkövetés
|
|
3 év és 5 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Laminopátiák
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szívbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Cardiomyopathiák
- Kardiomegália
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szív elégtelenség
- Cardiomyopathia, Kitágult
- Kamrai remodelling
- Terápiás kezelés
- Elektromos stimulációs terápia
- Mesterséges Szívritmus-Szabályozás
- Szívritmus-szinkronizáló kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64188_v5.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Indokolt kérésre a kiadványok elfogadását követően elérhető.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .