Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická dyssynchronie jako kritérium výběru pro CRT (AMEND-CRT)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Posouzení mechaNické dyssynchronie jako výběrového kritéria pro srdeční resynchronizační terapii

Předchozí zkušenosti s kandidáty na srdeční resynchronizační terapii (CRT) naznačují, že výběr těchto pacientů lze zlepšit. Současné klinické doporučené přístupy jsou převážně příliš nespecifické a vedou k vysoké míře non-respondérů 30–40 %, což zatěžuje systémy zdravotní péče a vystavuje pacienty riziku zbytečné léčby, pro něž by mohl mít větší prospěch z konzervativního přístupu. Předchozí práce naznačovaly, že použití hodnocení mechanické dyssynchronie na echokardiografii může snížit míru non-responderů alespoň o 50 %, aniž by došlo ke snížení citlivosti pro detekci upravitelných pacientů. Současná prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie byla proto navržena tak, aby prokázala, že charakterizace mechanických vlastností levé komory může zlepšit výběr pacientů pro CRT. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: kontrolní rameno studie s doporučením léčby na základě kritérií klinických doporučení nebo rameno experimentální studie s doporučením léčby na základě přítomnosti mechanické dyssynchronie. Všichni pacienti dostanou implantaci CRT. V rameni kontrolní studie bude zapnuta biventrikulární stimulace. V rameni experimentální studie bude biventrikulární stimulace zapnuta nebo vypnuta v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti mechanické dyssynchronie. Primárním cílovým parametrem bude non-inferiorita ve výsledcích doporučení léčby na základě mechanické dyssynchronie, dosažené nižším počtem implantovaných CRT zařízení, což efektivně povede k nižšímu počtu potřebnému k léčbě. Výsledky jsou průměrná relativní změna kontinuálně měřeného LVESV na rameno a procento „zhoršení“ podle Packerova klinického složeného skóre na rameno po 1 roce sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Nábor
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
          • Edgard Prihadi, MD
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Johanna Seghers
        • Kontakt:
          • Nathalie Brosens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Saenen, MD, PhD
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Noa Kozmine, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sander Trenson, MD, PhD
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Pieter Vervaet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Anne-Marie Willems
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nico Van De Veire, MD, PhD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Ostend, Belgie, 8400
        • Nábor
        • AZ Damiaan
        • Kontakt:
          • Tineke Vandeputte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Ketels, MD
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Tessy Van Tomme
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Dujardin, MD
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Nábor
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Renato Hortegal, MD, PhD
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU Brest
      • Lille, Francie, 59800 Lille
        • Nábor
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
        • Kontakt:
          • Dorothée Brzyski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
          • Eleonore Serrano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erwan Donal, MD, PhD
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Nábor
        • Paul Stradins Clinical University hospital
        • Kontakt:
          • Kaspars Kupics, MD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Semmelweis University Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bela Merkely, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Astrid Apor, MD, PhD
  • Německo
      • Köln, Německo, 50733
        • Nábor
        • St. Vinzenz-Hospital
        • Kontakt:
          • Judith Simons
        • Kontakt:
          • Doris Balling
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Winter, MD
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Kerry Theelke, MSc
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Caroline Morbach, MD, PhD
  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 61-701
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aleksancra Cieplucha, MD
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Nábor
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
        • Kontakt:
          • Karolina Plaskota, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslaw Kowalski, MD, PhD
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Silesian Center for Heart Diseases
        • Kontakt:
          • Tomasz Kukulski, MD, PhD
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • CHU de São João
        • Kontakt:
          • Pedro Diogo, MD
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400001
        • Nábor
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
        • Kontakt:
          • Razvan Mada, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruxandra Beyer, MD, PhD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Kontakt:
          • Marta Sitges, MD, PhD
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie Karnbrock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Navrhovaná kritéria pro zařazení představují minimální doporučení pro implantaci CRT u pacientů se srdečním selháním podle doporučení ESC 2016. Kromě toho:

  1. Pacient má LVEF ≤ 35 %
  2. Pacient má LVEDD ≥ 55 mm
  3. Pacient byl ve stabilizovaném zdravotním stavu ≥ 1 měsíc před zařazením
  4. Pacient dostává optimální lékařské ošetření (OMT)
  5. Pacient podstoupil kompletní revaskularizaci pro případ ischemie
  6. Pacienti jsou schopni porozumět a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Pacient je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, se studie nezúčastní:

  1. Pacient trpí komorovými arytmiemi, které neumožňují získat 3 po sobě jdoucí pravidelné tepy během echokardiografie (např. časté VES, bigemini, …)
  2. Pacient trpí těžkou MR, nebo jinak více než středně závažnou chlopenní vadou
  3. Pacient trpí nestabilní anginou pectoris
  4. Pacient trpí plicní hypertenzí, jinou než sekundární k onemocnění levého srdce
  5. Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok
  6. Pacientka je těhotná nebo kojí

  7. Pacient buď nemá kardiostimulátor/ICD, nebo má stimulaci pravé komory < 40 % a některou z následujících situací:

    1. Fibrilace síní
    2. Trvání PR > 250 ms
    3. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
    4. Trvání vnitřního QRS < 130 ms

  8. Pacient má stimulaci pravé komory > 40 % a některý z následujících

    1. Snímané AV zpoždění > 250 ms
    2. Stimulační AV zpoždění > 280 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doporučení léčby na základě doporučení
Léčba pacienta zařazeného do této větve bude vycházet ze současných pokynů pro implantaci CRT, jak je vydala Evropská kardiologická společnost. Všichni pacienti dostanou implantaci CRT se zapnutou biventrikulární stimulací.
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie ZAPNUTA
Implantace CRT zařízení. Biventrikulární stimulace bude ZAPNUTA.
Experimentální: Doporučení léčby na základě mechanické dyssynchronie
Léčba pacientů zařazených do tohoto ramene bude založena na přítomnosti mechanické dyssynchronie. Všichni pacienti dostanou implantaci CRT. Biventrikulární stimulace bude buď ZAPNUTA nebo VYPNUTA, v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti mechanické dyssynchronie.
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie ZAPNUTA
Implantace CRT zařízení. Biventrikulární stimulace bude ZAPNUTA.
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie VYP
Implantace CRT zařízení. Biventrikulární stimulace bude VYPNUTA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová odezva a Packer Clinical Composite Score
Časové okno: 12měsíční sledování
Non-inferiorita ve výsledku doporučení léčby na základě mechanické dyssynchronie, dosažená nižším počtem implantovaných CRT zařízení, což efektivně vede k nižšímu počtu potřebnému k léčbě. Měřítka výsledku jsou průměrná relativní změna end-systolického objemu levé komory a podíl pacientů „zhoršený“ podle Packer Clinical Composite Score po 12 měsících sledování.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na funkci levé komory v obou pažích
Časové okno: 12měsíční sledování
  • ≥ 10% rozdíl v relativní změně ejekční frakce levé komory a/nebo
  • ≥1,5% rozdíl v absolutní změně globální podélné deformace a/nebo
  • zlepšení práce myokardu od výchozího stavu do 12. měsíce
12měsíční sledování
Rozdíl v kvalitě života měřený skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure a skóre indexu EuroQol 5D v obou pažích
Časové okno: 12měsíční sledování
  • ≥ 5 bodů rozdíl ve změně skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure a/nebo
  • ≥0,08 bodu rozdíl ve změně skóre indexu EuroQol 5D od základní hodnoty do měsíce 12
12měsíční sledování
Rozdíl v testovací vzdálenosti 6 minut chůze v obou pažích
Časové okno: 12měsíční sledování
≥ 45 metrů rozdíl ve změně od výchozího stavu do měsíce 12
12měsíční sledování
Rozdíl v prediktivní hodnotě pro objemovou odezvu
Časové okno: 12měsíční sledování
≥15% relativní snížení end-systolického objemu levé komory od výchozí hodnoty do 12. měsíce bude považováno za odpověď
12měsíční sledování
Rozdíl v prediktivní hodnotě pro dlouhodobý výsledek pacienta v obou ramenech
Časové okno: Sledování 1 rok, 3 roky a 5 let

Coxův model proporcionálních rizik:

  • Po 1 roce pro „zhoršené“ PCCS
  • Ve 3 a 5 letech pro kardiovaskulární mortalitu a hospitalizaci srdečního selhání
Sledování 1 rok, 3 roky a 5 let
Rozdíl v dlouhodobém výsledku pacienta v obou ramenech
Časové okno: 3 roky a 5 let sledování
  • Kaplan Meier analýza přežití pro hospitalizaci srdečního selhání
  • Kaplan Meier analýza přežití pro kardiovaskulární mortalitu
  • Kaplan Meier analýza přežití pro kombinovanou hospitalizaci srdečního selhání a kardiovaskulární mortalitu
  • Analýza přežití podle Kaplana Meiera pro mortalitu ze všech příčin
3 roky a 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64188_v4.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupné na přiměřenou žádost po přijetí publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Srdeční resynchronizační terapie ZAPNUTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit