Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyssynchronia mechaniczna jako kryterium wyboru CRT (AMEND-CRT)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ocena dyssynchronii mechanicznej jako kryterium wyboru terapii resynchronizującej serce

Wcześniejsze doświadczenia z kandydatami do terapii resynchronizującej serca (CRT) sugerują, że selekcję tych pacjentów można poprawić. Obecne wytyczne kliniczne są przeważnie zbyt niespecyficzne i prowadzą do wysokiego odsetka osób niereagujących na leczenie wynoszącego 30-40%, co powoduje obciążenie systemów opieki zdrowotnej i naraża pacjentów na niepotrzebne leczenie, którzy mogliby odnieść większe korzyści z podejścia zachowawczego. Wcześniejsze prace wskazywały, że wykorzystanie oceny dyssynchronii mechanicznej w badaniu echokardiograficznym może obniżyć odsetek osób nieodpowiadających na leczenie co najmniej o 50% bez uszczerbku dla czułości wykrywania pacjentów wymagających poprawy. Obecne prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie zostało zatem zaprojektowane, aby udowodnić, że charakterystyka właściwości mechanicznych lewej komory może poprawić selekcję pacjentów do CRT. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: ramienia badania kontrolnego z zaleceniami dotyczącymi leczenia opartymi na kryteriach wytycznych klinicznych lub ramienia badania eksperymentalnego z zaleceniami dotyczącymi leczenia opartymi na obecności dyssynchronii mechanicznej. Wszyscy pacjenci otrzymają implantację CRT. W ramieniu badania kontrolnego stymulacja dwukomorowa zostanie włączona. W ramieniu badania eksperymentalnego stymulacja dwukomorowa będzie włączana lub wyłączana w zależności odpowiednio od obecności lub braku dyssynchronii mechanicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie równoważność wyniku zalecenia leczenia w oparciu o dyssynchronię mechaniczną, osiągnięta przy mniejszej liczbie wszczepionych urządzeń CRT, skutecznie prowadząca do mniejszej liczby potrzebnych do leczenia. Miary wyniku to średnia względna zmiana mierzonej w sposób ciągły LVESV na ramię oraz odsetek „pogorszenia” według skali Packer Clinical Composite Score na ramię po 1 roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Ostend, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Francja, 59800 Lille
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • CHU de São João
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400001
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University Heart Center
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Proponowane kryteria włączenia stanowią minimalne zalecenia dotyczące wszczepienia CRT u pacjentów z niewydolnością serca zgodnie z wytycznymi ESC 2016. Ponadto:

  1. Pacjent ma LVEF ≤ 35%
  2. Pacjent ma LVEDD ≥ 55 mm
  3. Pacjent był w stabilnym stanie medycznym przez ≥ 1 miesiąc przed włączeniem
  4. Pacjent otrzymuje Optymalne Leczenie Medyczne (OMT)
  5. Chorego poddano całkowitej rewaskularyzacji w przypadku niedokrwienia
  6. Pacjenci są w stanie zrozumieć i są chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  7. Pacjent ma 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą uczestniczyć w badaniu:

  1. Pacjent cierpi na komorowe zaburzenia rytmu, które nie pozwalają na uzyskanie 3 kolejnych regularnych uderzeń podczas echokardiografii (np. częste VES, bigemini, …)
  2. Pacjent cierpi na ciężką MR lub w inny sposób na więcej niż umiarkowaną chorobę zastawkową
  3. Pacjent cierpi na niestabilną dusznicę bolesną
  4. Pacjent cierpi na nadciśnienie płucne inne niż wtórne do choroby lewego serca
  5. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok
  6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

  7. Pacjent nie ma rozrusznika serca / ICD lub ma stymulację prawej komory < 40% i którekolwiek z poniższych:

    1. Migotanie przedsionków
    2. Czas trwania PR > 250ms
    3. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
    4. Własny czas trwania zespołu QRS < 130 ms

  8. U pacjenta stymulacja prawej komory > 40% i którekolwiek z poniższych kryteriów

    1. Wyczuwane opóźnienie przedsionkowo-komorowe > 250 ms
    2. Opóźnienie przedsionkowo-komorowe w stymulacji > 280 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zalecenie leczenia na podstawie wytycznych
Leczenie pacjenta przydzielonego do tego ramienia będzie oparte na aktualnych wytycznych dotyczących implantacji CRT, wydanych przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne. Wszyscy pacjenci otrzymają implant CRT z włączoną stymulacją dwukomorową.
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serca WŁĄCZONA
Implantacja aparatu CRT. Stymulacja dwukomorowa zostanie włączona.
Eksperymentalny: Zalecenie leczenia w oparciu o dyssynchronię mechaniczną
Leczenie pacjentów przypisanych do tego ramienia będzie oparte na obecności dyssynchronii mechanicznej. Wszyscy pacjenci otrzymają implantację CRT. Stymulacja dwukomorowa zostanie WŁĄCZONA lub WYŁĄCZONA w zależności odpowiednio od obecności lub braku dyssynchronii mechanicznej.
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serca WŁĄCZONA
Implantacja aparatu CRT. Stymulacja dwukomorowa zostanie włączona.
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serca WYŁĄCZONA
Implantacja aparatu CRT. Stymulacja dwukomorowa zostanie WYŁĄCZONA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź objętościowa i złożony wynik kliniczny Packera
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
Równoważność wyniku zalecenia leczenia opartego na dyssynchronii mechanicznej, osiągnięta przy mniejszej liczbie wszczepionych urządzeń CRT, co w praktyce prowadzi do mniejszej liczby koniecznych do leczenia. Miernikami wyników są średnia względna zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory i odsetek pacjentów, u których nastąpiło pogorszenie według skali Packer Clinical Composite Score po 12 miesiącach obserwacji.
Kontrola 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na funkcję lewej komory w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
  • ≥ 10% różnica we względnej zmianie frakcji wyrzutowej lewej komory i/lub
  • ≥1,5% różnicy w bezwzględnej zmianie globalnego odkształcenia podłużnego i/lub
  • poprawa pracy mięśnia sercowego od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
12 miesięcy obserwacji
Różnica w jakości życia mierzona wynikiem kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure i wynikiem indeksu EuroQol 5D w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
  • ≥ 5 punktów różnicy w zmianie wyniku kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure i/lub
  • ≥ 0,08 punktu różnicy w zmianie wyniku indeksu EuroQol 5D od wizyty początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy obserwacji
Różnica w 6-minutowym teście marszu na obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
≥ 45 metrów różnicy w zmianie od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy obserwacji
Różnica w wartości predykcyjnej odpowiedzi objętościowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
≥15% względne zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory od wartości początkowej do miesiąca 12 zostanie uznane za odpowiedź
12 miesięcy obserwacji
Różnica w wartości predykcyjnej dla długoterminowego wyniku pacjenta w obu ramionach
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat obserwacji

Model proporcjonalnego hazardu Coxa:

  • Po 1 roku dla „pogorszenia” PCCS
  • Po 3 i 5 latach z powodu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
1 rok, 3 lata i 5 lat obserwacji
Różnica w długoterminowych wynikach pacjentów w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat obserwacji
  • Analiza przeżycia Kaplana Meiera w przypadku hospitalizacji z powodu niewydolności serca
  • Analiza przeżycia Kaplana Meiera pod kątem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Analiza przeżycia Kaplana Meiera dla połączonej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Analiza przeżycia Kaplana Meiera dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata i 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64188_v5.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne na uzasadnione żądanie po akceptacji publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj