Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk dyssynkroni som selektionskriterium for CRT (AMEND-CRT)

29. november 2023 opdateret af: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vurdering af mekanisk dyssynkroni som selektionskriterium for hjerteresynkroniseringsterapi

Tidligere erfaring med kandidater til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) tyder på, at selektion af disse patienter kan forbedres. De nuværende kliniske retningslinjer er hovedsageligt for uspecifikke og fører til en høj non-responderrate på 30-40 %, hvilket medfører en byrde på sundhedssystemerne og sætter patienter i fare for en unødvendig behandling, som måske har mere gavn af en konservativ tilgang. Tidligere arbejde indikerede, at brug af vurdering af mekanisk dyssynkroni på ekkokardiografi kan sænke non-responder-frekvensen med mindst 50 % uden at kompromittere følsomheden til at opdage korrigerbare patienter. Det nuværende prospektive, randomiserede, multicenterforsøg blev derfor designet til at bevise, at karakteriseringen af ​​de mekaniske egenskaber af venstre ventrikel kan forbedre patientvalg til CRT. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme: en kontrolundersøgelsesarm med behandlingsanbefaling baseret på kliniske retningslinjers kriterier eller en eksperimentel undersøgelsesarm med behandlingsanbefaling baseret på tilstedeværelsen af ​​mekanisk dyssynkroni. Alle patienter vil modtage en CRT-implantation. I kontrolundersøgelsesarmen vil bi-ventrikulær pacing være aktiveret. I den eksperimentelle undersøgelsesarm vil bi-ventrikulær pacing blive slået til eller fra, afhængigt af henholdsvis tilstedeværelse eller fravær af mekanisk dyssynkroni. Det primære endepunkt vil være non-inferiority i resultatet af en behandlingsanbefaling baseret på mekanisk dyssynkroni, opnået med et lavere antal CRT-enheder implanteret, hvilket effektivt fører til et lavere antal nødvendigt at behandle. Resultatmål er den gennemsnitlige relative ændring i kontinuerligt målt LVESV per arm og procentdelen 'forværret' ifølge Packer Clinical Composite Score per arm efter 1 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
          • Edgard Prihadi, MD
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Johanna Seghers
        • Kontakt:
          • Nathalie Brosens
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Saenen, MD, PhD
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Noa Kozmine, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Sander Trenson, MD, PhD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Pieter Vervaet
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Anne-Marie Willems
        • Ledende efterforsker:
          • Nico Van De Veire, MD, PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Ostend, Belgien, 8400
        • Rekruttering
        • AZ Damiaan
        • Kontakt:
          • Tineke Vandeputte
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Ketels, MD
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Tessy Van Tomme
        • Ledende efterforsker:
          • Karl Dujardin, MD
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekruttering
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Renato Hortegal, MD, PhD
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
      • Lille, Frankrig, 59800 Lille
        • Rekruttering
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
        • Kontakt:
          • Dorothée Brzyski
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
          • Eleonore Serrano
        • Ledende efterforsker:
          • Erwan Donal, MD, PhD
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Rekruttering
        • Paul Stradins Clinical University hospital
        • Kontakt:
          • Kaspars Kupics, MD
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aleksancra Cieplucha, MD
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
        • Kontakt:
          • Karolina Plaskota, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Miroslaw Kowalski, MD, PhD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Silesian Center for Heart Diseases
        • Kontakt:
          • Tomasz Kukulski, MD, PhD
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • CHU de São João
        • Kontakt:
          • Pedro Diogo, MD
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400001
        • Rekruttering
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
        • Kontakt:
          • Razvan Mada, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ruxandra Beyer, MD, PhD
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie Karnbrock
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Kontakt:
          • Marta Sitges, MD, PhD
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50733
        • Rekruttering
        • St. Vinzenz-Hospital
        • Kontakt:
          • Judith Simons
        • Kontakt:
          • Doris Balling
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Winter, MD
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Kerry Theelke, MSc
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Caroline Morbach, MD, PhD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Heart Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bela Merkely, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Astrid Apor, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De foreslåede inklusionskriterier repræsenterer minimumsanbefalingerne for CRT-implantation hos patienter med hjertesvigt i henhold til ESC 2016-retningslinjerne. Ud over:

  1. Patienten har en LVEF ≤ 35 %
  2. Patienten har en LVEDD ≥ 55 mm
  3. Patienten har været i en stabil medicinsk tilstand i ≥ 1 måned før inklusion
  4. Patienten modtager Optimal Medical Treatment (OMT)
  5. Patienten gennemgik fuldstændig revaskularisering i tilfælde af iskæmi
  6. Patienter er i stand til at forstå og villige til at give et skriftligt informeret samtykke
  7. Patienten er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke deltage i undersøgelsen:

  1. Patienten lider af ventrikulære arytmier, som ikke tillader at opnå 3 på hinanden følgende regelmæssige slag under ekkokardiografi (f. hyppige VES, bigemini, …)
  2. Patienten lider af svær MR eller på anden måde mere end moderat klapsygdom
  3. Patienten lider af ustabil angina
  4. Patienten lider af pulmonal hypertension, bortset fra sekundær til venstre hjertesygdom
  5. Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år
  6. Patienten er gravid eller ammer

  7. Patienten har enten ingen pacemaker/ICD eller har en højre ventrikulær pacing på < 40 % og en af ​​følgende:

    1. Atrieflimren
    2. PR-varighed > 250ms
    3. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
    4. Iboende QRS-varighed < 130ms

  8. Patienten har en højre ventrikulær pacing på > 40 % og en af ​​følgende

    1. Registreret AV-forsinkelse > 250ms
    2. Paced AV-forsinkelse > 280ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsanbefaling baseret på retningslinjer
Behandling af patienten, der er tildelt denne arm, vil være baseret på de nuværende retningslinjer for CRT-implantation, som er udstedt af European Society of Cardiology. Alle patienter vil modtage CRT-implantation med bi-ventrikulær pacing TIL.
Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi TIL
Implantation af en CRT-enhed. Bi-ventrikulær pacing vil blive slået TIL.
Eksperimentel: Behandlingsanbefaling baseret på mekanisk dyssynkroni
Behandling af de patienter, der er tildelt denne arm, vil være baseret på tilstedeværelsen af ​​mekanisk dyssynkroni. Alle patienter vil modtage CRT-implantation. Bi-ventrikulær pacing vil enten være slået TIL eller FRA, baseret på henholdsvis tilstedeværelsen eller fraværet af mekanisk dyssynkroni.
Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi TIL
Implantation af en CRT-enhed. Bi-ventrikulær pacing vil blive slået TIL.
Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi FRA
Implantation af en CRT-enhed. Bi-ventrikulær pacing vil blive slået FRA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenrespons og Packer Clinical Composite Score
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Non-inferiority i resultatet af en behandlingsanbefaling baseret på mekanisk dyssynkroni, opnået med et lavere antal CRT-enheder implanteret, hvilket effektivt fører til et lavere antal nødvendigt at behandle. Resultatmål er den gennemsnitlige relative ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen og andelen af ​​patienter, der er 'forværret' ifølge Packer Clinical Composite Score efter 12 måneders opfølgning.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på venstre ventrikelfunktion i begge arme
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
  • ≥ 10 % forskel i relativ ændring i venstre ventrikel ejektionsfraktion og/eller
  • ≥1,5 % forskel i absolut ændring i global langsgående belastning og/eller
  • forbedring af myokardiearbejdet fra baseline til måned 12
12 måneders opfølgning
Forskel i livskvalitet målt ved Minnesota Living with Heart Failure spørgeskemascore og EuroQol 5D indeksscore i begge arme
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
  • ≥ 5 point forskel i ændring på Minnesota Living with Heart Failure spørgeskemascore og/eller
  • ≥0,08 point forskel i ændring på EuroQol 5D-indeksscore fra baseline til måned 12
12 måneders opfølgning
Forskel i 6 minutters gangtestafstand i begge arme
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
≥ 45 meters forskel i ændring fra baseline til måned 12
12 måneders opfølgning
Forskel i prædiktiv værdi for lydstyrkerespons
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
≥15 % relativ reduktion i venstre ventrikel end-systolisk volumen fra baseline til måned 12 vil blive betragtet som en respons
12 måneders opfølgning
Forskel i prædiktiv værdi for langsigtet patientudfald i begge arme
Tidsramme: 1 års, 3 års og 5 års opfølgning

Cox's model for proportional hazards:

  • Ved 1 år for 'forværret' PCCS
  • Ved 3 og 5 år for kardiovaskulær dødelighed og hjertesvigt indlæggelse
1 års, 3 års og 5 års opfølgning
Forskel i langsigtet patientudfald i begge arme
Tidsramme: 3 års og 5 års opfølgning
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for hjertesvigt indlæggelse
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for kardiovaskulær dødelighed
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for kombineret hjertesvigt indlæggelse og kardiovaskulær dødelighed
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for dødelighed af alle årsager
3 års og 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64188_v4.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter rimelig anmodning efter accept af publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerteresynkroniseringsterapi TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner