Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk dyssynkroni som urvalskriterium för CRT (AMEND-CRT)

1 april 2026 uppdaterad av: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bedömning av mekanisk dyssynkroni som urvalskriterium för hjärtresynkroniseringsterapi

Tidigare erfarenhet av kandidater för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) tyder på att urvalet av dessa patienter kan förbättras. Nuvarande tillvägagångssätt för kliniska riktlinjer är huvudsakligen för ospecifika och leder till en hög icke-svarare på 30-40 %, vilket orsakar en belastning på sjukvårdssystemen och utsätter patienter för en onödig behandling som kan ha större nytta av ett konservativt tillvägagångssätt. Tidigare arbete indikerade att användning av bedömning av mekanisk dyssynkroni på ekokardiografi kan sänka icke-svarsfrekvensen med minst 50 % utan att kompromissa med känsligheten för att upptäcka korrigerbara patienter. Den nuvarande prospektiva, randomiserade multicenterstudien utformades därför för att bevisa att karakteriseringen av de mekaniska egenskaperna hos vänster kammare kan förbättra patientvalet för CRT. Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiearmar: en kontrollarm med behandlingsrekommendationer baserad på kliniska riktlinjer, eller en experimentell studiearm med behandlingsrekommendation baserad på förekomst av mekanisk dyssynkroni. Alla patienter kommer att få en CRT-implantation. I kontrollstudiearmen kommer bi-ventrikulär stimulering att aktiveras. I den experimentella studiearmen kommer bi-ventrikulär stimulering att slås på eller av, beroende på närvaron eller frånvaron av mekanisk dyssynkroni, respektive. Det primära effektmåttet kommer att vara non-inferiority i resultatet av en behandlingsrekommendation baserad på mekanisk dyssynkroni, uppnådd med ett lägre antal CRT-enheter implanterade, vilket effektivt leder till ett lägre antal som behövs för att behandla. Utfallsmått är den genomsnittliga relativa förändringen av kontinuerligt uppmätt LVESV per arm och procentandelen "försämrad" enligt Packer Clinical Composite Score per arm efter 1 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Ostend, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Frankrike, 59800 Lille
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHU de São João
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400001
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De föreslagna inklusionskriterierna representerar minimirekommendationerna för CRT-implantation hos hjärtsviktspatienter enligt ESC 2016-riktlinjerna. Dessutom:

  1. Patienten har en LVEF ≤ 35 %
  2. Patienten har en LVEDD ≥ 55 mm
  3. Patienten har varit i ett stabilt medicinskt tillstånd i ≥ 1 månad före inkluderingen
  4. Patienten får Optimal Medical Treatment (OMT)
  5. Patienten genomgick fullständig revaskularisering vid ischemi
  6. Patienter kan förstå och är villiga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  7. Patienten är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att delta i studien:

  1. Patienten lider av ventrikulära arytmier som inte tillåter att få tre på varandra följande regelbundna slag under ekokardiografi (t. frekvent VES, bigemini, ...)
  2. Patienten lider av svår MR, eller på annat sätt mer än måttlig klaffsjukdom
  3. Patienten lider av instabil angina
  4. Patienten lider av pulmonell hypertoni, annat än sekundär till vänster hjärtsjukdom
  5. Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  6. Patienten är gravid eller ammar

  7. Patienten har antingen ingen pacemaker/ICD eller har en högerkammarstimulering på < 40 %, och något av följande:

    1. Förmaksflimmer
    2. PR-längd > 250ms
    3. Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad
    4. Inbyggd QRS-längd < 130ms

  8. Patienten har en högerkammarstimulering på > 40 % och något av följande

    1. Avkänd AV-fördröjning > 250ms
    2. Paced AV-fördröjning > 280ms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsrekommendation baserad på riktlinjer
Behandlingen av patienten som tilldelas denna arm kommer att baseras på de nuvarande riktlinjerna för CRT-implantation, som utfärdats av European Society of Cardiology. Alla patienter kommer att få CRT-implantation, med bi-ventrikulär stimulering PÅ.
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapi PÅ
Implantation av en CRT-enhet. Bi-ventrikulär stimulering kommer att slås PÅ.
Experimentell: Behandlingsrekommendation baserad på mekanisk dyssynkroni
Behandling av patienter som tilldelas denna arm kommer att baseras på närvaron av mekanisk dyssynkroni. Alla patienter kommer att få CRT-implantation. Bi-ventrikulär stimulering kommer antingen att slås PÅ eller AV, baserat på närvaron respektive frånvaron av mekanisk dyssynkroni.
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapi PÅ
Implantation av en CRT-enhet. Bi-ventrikulär stimulering kommer att slås PÅ.
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapi AV
Implantation av en CRT-enhet. Bi-ventrikulär stimulering kommer att stängas AV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymsvar och Packer Clinical Composite Score
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Non-inferiority i resultat av en behandlingsrekommendation baserad på mekanisk dyssynkroni, uppnådd med ett lägre antal CRT-enheter implanterade, vilket effektivt leder till ett lägre antal som behövs för att behandla. Utfallsmått är den genomsnittliga relativa förändringen i den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen och andelen patienter som "förvärrats" enligt Packer Clinical Composite Score efter 12 månaders uppföljning.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på vänsterkammarfunktionen i båda armarna
Tidsram: 12 månaders uppföljning
  • ≥ 10 % skillnad i relativ förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion och/eller
  • ≥1,5 % skillnad i absolut förändring i global longitudinell töjning och/eller
  • förbättring av myokardarbetet från baslinjen till månad 12
12 månaders uppföljning
Skillnad i livskvalitet mätt med Minnesota Living with Heart Failure-enkätpoäng och EuroQol 5D-indexpoäng i båda armarna
Tidsram: 12 månaders uppföljning
  • ≥ 5 poängs skillnad i förändring på frågeformuläret från Minnesota Living with Heart Failure och/eller
  • ≥0,08 poäng skillnad i förändring på EuroQol 5D-indexpoängen från baslinjen till månad 12
12 månaders uppföljning
Skillnad i 6 minuters gångteststräcka i båda armarna
Tidsram: 12 månaders uppföljning
≥ 45 meters skillnad i förändring från baslinje till månad 12
12 månaders uppföljning
Skillnad i prediktivt värde för volymsvar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
≥15 % relativ minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen från baslinjen till månad 12 kommer att betraktas som ett svar
12 månaders uppföljning
Skillnad i prediktivt värde för långsiktigt patientutfall i båda armarna
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 års uppföljning

Cox proportionella riskmodell:

  • Vid 1 år för "försämrad" PCCS
  • Vid 3 och 5 år för kardiovaskulär mortalitet och hjärtsvikt på sjukhus
1 år, 3 år och 5 års uppföljning
Skillnad i patientutfall på lång sikt i båda armarna
Tidsram: 3 år och 5 års uppföljning
  • Kaplan Meier överlevnadsanalys för hjärtsvikt på sjukhus
  • Kaplan Meier överlevnadsanalys för kardiovaskulär dödlighet
  • Kaplan Meier överlevnadsanalys för kombinerad hjärtsvikt på sjukhus och kardiovaskulär mortalitet
  • Kaplan Meier överlevnadsanalys för dödlighet av alla orsaker
3 år och 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S64188_v5.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig på rimlig begäran efter godkännande av publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera