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Mechanische Dyssynchronie als Auswahlkriterium für CRT (AMEND-CRT)

1. April 2026 aktualisiert von: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bewertung der mechanischen Dyssynchronie als Auswahlkriterium für die kardiale Resynchronisationstherapie

Frühere Erfahrungen mit Kandidaten für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) legen nahe, dass die Auswahl dieser Patienten verbessert werden kann. Aktuelle klinische Leitlinienansätze sind meist zu unspezifisch und führen zu einer hohen Non-Responder-Rate von 30-40 %, was die Gesundheitssysteme belastet und Patienten dem Risiko einer unnötigen Behandlung aussetzt, die von einem konservativen Ansatz eher profitieren könnten. Frühere Arbeiten zeigten, dass die Verwendung der Bewertung mechanischer Dyssynchronie in der Echokardiographie die Non-Responder-Rate um mindestens 50 % senken kann, ohne die Sensitivität für die Erkennung korrigierbarer Patienten zu beeinträchtigen. Die aktuelle prospektive, randomisierte, multizentrische Studie sollte daher nachweisen, dass die Charakterisierung der mechanischen Eigenschaften des linken Ventrikels die Patientenauswahl für CRT verbessern kann. Die Patienten werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: einen Kontrollstudienarm mit Behandlungsempfehlung basierend auf den Kriterien der klinischen Leitlinien oder einen experimentellen Studienarm mit Behandlungsempfehlung basierend auf dem Vorliegen einer mechanischen Dyssynchronie. Alle Patienten erhalten eine CRT-Implantation. Im Kontrollstudienarm wird die biventrikuläre Stimulation eingeschaltet. Im experimentellen Studienarm wird die biventrikuläre Stimulation ein- oder ausgeschaltet, je nachdem, ob eine mechanische Dyssynchronie vorhanden ist oder nicht. Der primäre Endpunkt ist die Nichtunterlegenheit im Ergebnis einer Behandlungsempfehlung auf der Grundlage mechanischer Dyssynchronie, die mit einer geringeren Anzahl implantierter CRT-Geräte erreicht wird, was effektiv zu einer geringeren Zahl führt, die zur Behandlung benötigt wird. Ergebnismaße sind die durchschnittliche relative Veränderung des kontinuierlich gemessenen LVESV pro Arm und die prozentuale „Verschlechterung“ gemäß dem Packer Clinical Composite Score pro Arm nach 1 Jahr Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Ostend, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Frankreich, 59800 Lille
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHU de São João
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400001
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die vorgeschlagenen Einschlusskriterien stellen die Mindestempfehlungen für die CRT-Implantation bei Patienten mit Herzinsuffizienz gemäß den ESC-2016-Leitlinien dar. Zusätzlich:

  1. Patient hat eine LVEF ≤ 35 %
  2. Der Patient hat einen LVEDD ≥ 55 mm
  3. Der Patient befindet sich seit ≥ 1 Monat vor der Aufnahme in einem stabilen Gesundheitszustand
  4. Patient erhält optimale medizinische Behandlung (OMT)
  5. Der Patient wurde im Falle einer Ischämie vollständig revaskularisiert
  6. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein
  7. Der Patient ist 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht an der Studie teilnehmen:

  1. Der Patient leidet an ventrikulären Arrhythmien, die es nicht erlauben, 3 aufeinanderfolgende regelmäßige Schläge während der Echokardiographie zu erfassen (z. häufige VES, Bigemini, …)
  2. Patient leidet an schwerer MR oder anderweitig mehr als mittelschwerer Herzklappenerkrankung
  3. Der Patient leidet an instabiler Angina pectoris
  4. Der Patient leidet an pulmonaler Hypertonie, die nicht sekundär zu einer Linksherzerkrankung ist
  5. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  6. Die Patientin ist schwanger oder stillt

  7. Der Patient hat entweder keinen Schrittmacher/ICD oder eine rechtsventrikuläre Stimulation von < 40 % und eines der folgenden:

    1. Vorhofflimmern
    2. PR-Dauer > 250 ms
    3. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
    4. Intrinsische QRS-Dauer < 130 ms

  8. Der Patient hat eine rechtsventrikuläre Stimulation von > 40 % und eines der folgenden

    1. Erkannte AV-Verzögerung > 250 ms
    2. Stimulierte AV-Verzögerung > 280 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsempfehlung nach Leitlinien
Die Behandlung des diesem Arm zugewiesenen Patienten basiert auf den aktuellen Richtlinien für die CRT-Implantation, wie sie von der European Society of Cardiology herausgegeben wurden. Alle Patienten erhalten eine CRT-Implantation mit biventrikulärer Stimulation EIN.
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie EIN
Implantation eines CRT-Geräts. Die biventrikuläre Stimulation wird eingeschaltet.
Experimental: Behandlungsempfehlung aufgrund mechanischer Dyssynchronie
Die Behandlung der diesem Arm zugeordneten Patienten basiert auf dem Vorhandensein einer mechanischen Dyssynchronie. Alle Patienten erhalten eine CRT-Implantation. Die biventrikuläre Stimulation wird entweder ein- oder ausgeschaltet, je nachdem, ob eine mechanische Dyssynchronie vorhanden ist oder nicht.
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie EIN
Implantation eines CRT-Geräts. Die biventrikuläre Stimulation wird eingeschaltet.
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie AUS
Implantation eines CRT-Geräts. Die biventrikuläre Stimulation wird ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreaktion und Packer Clinical Composite Score
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Nichtunterlegenheit im Ergebnis einer Behandlungsempfehlung auf der Grundlage mechanischer Dyssynchronität, die mit einer geringeren Anzahl implantierter CRT-Geräte erreicht wird, was effektiv zu einer geringeren Anzahl an Behandlungen führt. Ergebnismaße sind die durchschnittliche relative Veränderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens und der Anteil der Patienten, deren Zustand sich gemäß dem Packer Clinical Composite Score nach 12 Monaten Nachbeobachtung „verschlechtert“ hat.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflussung der linksventrikulären Funktion in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
  • ≥ 10 % Unterschied in der relativen Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und/oder
  • ≥1,5 % Unterschied in der absoluten Änderung der globalen Längsdehnung und/oder
  • Verbesserung der Myokardarbeit vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate Follow-up
Unterschied in der Lebensqualität gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score und des EuroQol 5D Index Score in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
  • ≥ 5 Punkte Unterschied in der Veränderung auf der Punktzahl des Minnesota Living with Heart Failure-Fragebogens und/oder
  • ≥0,08 Punkte Unterschied in der Veränderung des EuroQol 5D-Index-Scores von der Baseline bis zum 12. Monat
12 Monate Follow-up
Unterschied in der 6-Minuten-Gehteststrecke in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
≥ 45 Meter Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate Follow-up
Unterschied im Vorhersagewert für die Lautstärkereaktion
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Als Reaktion wird eine relative Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens von ≥ 15 % vom Ausgangswert bis zum 12. Monat angesehen
12 Monate Follow-up
Unterschied im Vorhersagewert für das langfristige Patientenergebnis in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre Follow-up

Proportional-Hazards-Modell von Cox:

  • Nach 1 Jahr für „verschlechtertes“ PCCS
  • Nach 3 und 5 Jahren wegen kardiovaskulärer Mortalität und Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre Follow-up
Unterschied im langfristigen Patientenergebnis in beiden Armen
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre Follow-up
  • Kaplan Meier Überlebensanalyse für Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • Kaplan Meier Überlebensanalyse für kardiovaskuläre Mortalität
  • Kaplan Meier-Überlebensanalyse für kombinierten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre Mortalität
  • Kaplan Meier-Überlebensanalyse für Gesamtmortalität
3 Jahre und 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64188_v5.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar auf angemessene Anfrage nach Annahme der Veröffentlichungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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