Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая диссинхрония как критерий выбора ЭЛТ (AMEND-CRT)

1 апреля 2026 г. обновлено: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ОЦЕНКА МЕХАНИЧЕСКОЙ ДИССИНХРОНИИ КАК КРИТЕРИЙ ВЫБОРА КАРДИОСИНХРОНИЗИРУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ

Предыдущий опыт с кандидатами на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) предполагает, что отбор таких пациентов может быть улучшен. Существующие подходы к клиническим рекомендациям в основном слишком неспецифичны и приводят к высокому показателю неответов на лечение в 30–40%, что ложится бременем на системы здравоохранения и подвергает пациентов риску ненужного лечения, которым консервативный подход мог бы принести больше пользы. Предыдущая работа показала, что использование оценки механической диссинхронии при эхокардиографии может снизить частоту неответов по крайней мере на 50% без ущерба для чувствительности при выявлении поддающихся лечению пациентов. Таким образом, текущее проспективное рандомизированное многоцентровое исследование было разработано, чтобы доказать, что характеристика механических свойств левого желудочка может улучшить отбор пациентов для СРТ. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: контрольную группу исследования с рекомендацией лечения, основанную на критериях клинических руководств, или группу экспериментального исследования с рекомендацией лечения, основанную на наличии механической диссинхронии. Всем пациентам будет проведена имплантация CRT. В контрольной группе исследования будет включена бивентрикулярная стимуляция. В группе экспериментального исследования бивентрикулярная стимуляция будет включаться или выключаться в зависимости от наличия или отсутствия механической диссинхронии соответственно. Первичной конечной точкой будет не меньшая эффективность рекомендаций по лечению, основанная на механической диссинхронии, достигаемая при меньшем количестве имплантированных устройств CRT, что фактически приводит к меньшему количеству, необходимому для лечения. Критериями исхода являются среднее относительное изменение непрерывно измеряемой КСО ЛЖ на руку и процент «ухудшения» в соответствии с комплексной клинической шкалой Пэкера на руку после 1 года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Ostend, Бельгия, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University Heart Center
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • CHU de São João
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400001
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Франция, 59800 Lille
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предлагаемые критерии включения представляют собой минимальные рекомендации по имплантации СРТ у пациентов с сердечной недостаточностью в соответствии с рекомендациями ESC 2016. Кроме того:

  1. У пациента ФВ ЛЖ ≤ 35%
  2. У пациента ДДЛЖ ≥ 55 мм.
  3. Пациент находился в стабильном медицинском состоянии в течение ≥ 1 месяца до включения
  4. Пациент получает оптимальное медицинское лечение (OMT)
  5. Пациенту выполнена полная реваскуляризация по поводу ишемии
  6. Пациенты могут понять и готовы дать письменное информированное согласие
  7. Пациент 18 лет и старше

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут участвовать в исследовании:

  1. Пациент страдает желудочковыми аритмиями, которые не позволяют получить 3 последовательных регулярных сокращения во время эхокардиографии (напр. частые ВЕС, бигемини, …)
  2. Пациент страдает тяжелой митральной регургитацией или клапанным пороком более чем средней степени тяжести.
  3. Больной страдает нестабильной стенокардией
  4. Пациент страдает от легочной гипертензии, кроме вторичной по отношению к болезни левых отделов сердца.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года
  6. Пациентка беременна или кормит грудью

  7. У пациента либо нет кардиостимулятора/ИКД, либо частота стимуляции правого желудочка < 40% и любое из следующего:

    1. Мерцательная аритмия
    2. Продолжительность PR> 250 мс
    3. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
    4. Внутренняя продолжительность комплекса QRS < 130 мс

  8. У пациента стимуляция правого желудочка > 40% и любой из следующих признаков:

    1. Воспринимаемая задержка AV > 250 мс
    2. Стимулированная AV-задержка > 280 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рекомендации по лечению на основе руководств
Лечение пациента, назначенного на эту группу, будет основываться на текущих рекомендациях по имплантации СРТ, выпущенных Европейским обществом кардиологов. Всем пациентам будет имплантирована СРТ с включенной бивентрикулярной стимуляцией.
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия НА
Имплантация устройства CRT. Будет включена бивентрикулярная стимуляция.
Экспериментальный: Рекомендации по лечению на основе механической диссинхронии
Лечение пациентов, отнесенных к этой группе, будет основано на наличии механической диссинхронии. Всем пациентам будет проведена имплантация CRT. Бивентрикулярная стимуляция будет либо включена, либо выключена в зависимости от наличия или отсутствия механической диссинхронии соответственно.
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия НА
Имплантация устройства CRT. Будет включена бивентрикулярная стимуляция.
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия ВЫКЛ.
Имплантация устройства CRT. Бивентрикулярная стимуляция будет отключена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция объема и совокупная клиническая оценка Пакера
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Не меньший результат рекомендации лечения, основанной на механической диссинхронии, достигается за счет меньшего количества имплантированных устройств ЭЛТ, что эффективно приводит к меньшему количеству, необходимому для лечения. Критериями исхода являются среднее относительное изменение конечно-систолического объема левого желудочка и доля пациентов с «ухудшением» согласно клинической сводной шкале Пакера после 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на функцию левого желудочка в обеих руках
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
  • ≥ 10% разницы в относительном изменении фракции выброса левого желудочка и/или
  • ≥1,5% разницы в абсолютном изменении глобальной продольной деформации и/или
  • улучшение работы миокарда от исходного уровня до 12 мес.
12 месяцев наблюдения
Разница в качестве жизни, измеренная по шкале Миннесотского опросника «Жизнь с сердечной недостаточностью» и индексу EuroQol 5D в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
  • ≥ 5 баллов разницы в баллах по опроснику Миннесоты, живущего с сердечной недостаточностью, и/или
  • Разница ≥0,08 балла в изменении индекса EuroQol 5D от исходного уровня до 12-го месяца
12 месяцев наблюдения
Разница в дистанции теста 6-минутной ходьбы на обеих руках
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
≥ 45 метров разницы в изменении от исходного уровня до 12-го месяца
12 месяцев наблюдения
Разница в прогностической ценности отклика объема
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Относительное снижение конечно-систолического объема левого желудочка на ≥15% от исходного уровня до 12-го месяца будет рассматриваться как ответ
12 месяцев наблюдения
Разница в прогностической ценности долгосрочного исхода для пациента в обеих группах
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет наблюдения

Модель пропорциональных рисков Кокса:

  • Через 1 год для «ухудшения» PCCS
  • В 3 и 5 лет по поводу сердечно-сосудистой смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности
1 год, 3 года и 5 лет наблюдения
Разница в долгосрочных результатах лечения пациентов в обеих группах
Временное ограничение: 3 года и 5 лет наблюдения
  • Анализ выживаемости Каплана Мейера при госпитализации по поводу сердечной недостаточности
  • Анализ выживаемости Каплана Мейера для смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
  • Анализ выживаемости Каплана Мейера при комбинированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
  • Анализ выживаемости Каплана Мейера для смертности от всех причин
3 года и 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S64188_v5.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предоставляется по обоснованному запросу после принятия публикаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться