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Dissincronia meccanica come criterio di selezione per CRT (AMEND-CRT)

1 aprile 2026 aggiornato da: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valutazione della dissincronia meccanica come criterio di selezione per la terapia di risincronizzazione cardiaca

La precedente esperienza con i candidati alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) suggerisce che la selezione di questi pazienti può essere migliorata. Gli attuali approcci delle linee guida cliniche sono per lo più troppo aspecifici e portano a un alto tasso di non-responder del 30-40%, che causa un onere per i sistemi sanitari e mette i pazienti a rischio di un trattamento non necessario che potrebbe trarre maggiori benefici da un approccio conservativo. Il lavoro precedente ha indicato che l'utilizzo della valutazione della dissincronia meccanica sull'ecocardiografia può ridurre il tasso di non-responder almeno del 50% senza compromettere la sensibilità per il rilevamento di pazienti modificabili. L'attuale studio prospettico, randomizzato e multicentrico è stato quindi progettato per dimostrare che la caratterizzazione delle proprietà meccaniche del ventricolo sinistro può migliorare la selezione dei pazienti per la CRT. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: un braccio di studio di controllo con raccomandazione di trattamento basata su criteri delle linee guida cliniche o un braccio di studio sperimentale con raccomandazione di trattamento basata sulla presenza di dissincronia meccanica. Tutti i pazienti riceveranno un impianto CRT. Nel braccio dello studio di controllo, verrà attivata la stimolazione biventricolare. Nel braccio dello studio sperimentale, la stimolazione biventricolare verrà attivata o disattivata, a seconda rispettivamente della presenza o dell'assenza di dissincronia meccanica. L'endpoint primario sarà la non inferiorità nell'esito di una raccomandazione di trattamento basata sulla dissincronia meccanica, ottenuta con un numero inferiore di dispositivi CRT impiantati, portando effettivamente a un numero inferiore necessario da trattare. Le misure di esito sono la variazione relativa media della LVESV misurata in modo continuo per braccio e la percentuale di "peggioramento" in base al punteggio composito clinico di Packer per braccio dopo 1 anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Ostend, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Francia, 59800 Lille
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • CHU de São João
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400001
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione proposti rappresentano le raccomandazioni minime per l'impianto di CRT nei pazienti con scompenso cardiaco secondo le linee guida ESC 2016. Inoltre:

  1. Il paziente ha una LVEF ≤ 35%
  2. Il paziente ha un LVEDD ≥ 55 mm
  3. Il paziente è stato in condizioni mediche stabili per ≥ 1 mese prima dell'inclusione
  4. Il paziente riceve un trattamento medico ottimale (OMT)
  5. Il paziente è stato sottoposto a rivascolarizzazione completa in caso di ischemia
  6. Il paziente è in grado di comprendere e disposto a fornire un consenso informato scritto
  7. Il paziente ha 18 anni o più

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non parteciperanno allo studio:

  1. Paziente affetto da aritmie ventricolari che non consentono di acquisire 3 battiti regolari consecutivi durante l'ecocardiografia (es. VES frequenti, bigemini, …)
  2. Il paziente soffre di insufficienza mitralica grave o comunque di malattia valvolare più che moderata
  3. Il paziente soffre di angina instabile
  4. Il paziente soffre di ipertensione polmonare, non secondaria a malattia del cuore sinistro
  5. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  6. La paziente è incinta o sta allattando

  7. Il paziente non ha pacemaker/ICD o ha una stimolazione ventricolare destra < 40% e uno dei seguenti:

    1. Fibrillazione atriale
    2. Durata PR > 250 ms
    3. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
    4. Durata del QRS intrinseco < 130 ms

  8. Il paziente ha una stimolazione ventricolare destra > 40% e uno dei seguenti

    1. Ritardo AV rilevato > 250 ms
    2. Ritardo AV stimolato > 280 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raccomandazione terapeutica basata sulle linee guida
Il trattamento del paziente assegnato a questo braccio si baserà sulle attuali linee guida per l'impianto di CRT, come emesse dalla Società Europea di Cardiologia. Tutti i pazienti riceveranno l'impianto di CRT, con stimolazione biventricolare attiva.
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca ATTIVA
Impianto di un dispositivo CRT. La stimolazione biventricolare verrà attivata.
Sperimentale: Raccomandazione terapeutica basata sulla dissincronia meccanica
Il trattamento dei pazienti assegnati a questo braccio sarà basato sulla presenza di dissincronia meccanica. Tutti i pazienti riceveranno l'impianto di CRT. La stimolazione biventricolare verrà attivata o disattivata, rispettivamente in base alla presenza o all'assenza di dissincronia meccanica.
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca ATTIVA
Impianto di un dispositivo CRT. La stimolazione biventricolare verrà attivata.
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca disattivata
Impianto di un dispositivo CRT. La stimolazione biventricolare verrà disattivata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta volumetrica e punteggio composito clinico di Packer
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Non inferiorità nell’esito di una raccomandazione terapeutica basata sulla dissincronia meccanica, ottenuta con un numero inferiore di dispositivi CRT impiantati, portando di fatto a un numero inferiore necessario da trattare. Le misure di esito sono la variazione relativa media del volume telesistolico del ventricolo sinistro e la percentuale di pazienti "peggiorati" secondo il Packer Clinical Composite Score dopo 12 mesi di follow-up.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla funzione ventricolare sinistra in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
  • ≥ 10% di differenza nella variazione relativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra e/o
  • ≥1,5% di differenza nella variazione assoluta della deformazione longitudinale globale e/o
  • miglioramento del lavoro miocardico dal basale al mese 12
Follow-up a 12 mesi
Differenza nella qualità della vita misurata dal punteggio del questionario Minnesota Living with Heart Failure e dal punteggio dell'indice EuroQol 5D in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
  • ≥ 5 punti di differenza nella variazione del punteggio del questionario Minnesota Living with Heart Failure e/o
  • ≥0,08 punti di differenza nella variazione del punteggio dell'indice EuroQol 5D dal basale al mese 12
Follow-up a 12 mesi
Differenza nella distanza del test del cammino di 6 minuti in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
≥ 45 metri di differenza nella variazione dal basale al mese 12
Follow-up a 12 mesi
Differenza nel valore predittivo per la risposta del volume
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Una riduzione relativa ≥15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro dal basale al mese 12 sarà considerata una risposta
Follow-up a 12 mesi
Differenza nel valore predittivo per l'esito a lungo termine del paziente in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno, 3 anni e 5 anni

Modello dei rischi proporzionali di Cox:

  • A 1 anno per PCCS "peggiorato".
  • A 3 e 5 anni per mortalità cardiovascolare e ricovero per scompenso cardiaco
Follow-up a 1 anno, 3 anni e 5 anni
Differenza nell'esito a lungo termine del paziente in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni e 5 anni
  • Analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier per il ricovero per insufficienza cardiaca
  • Analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier per la mortalità cardiovascolare
  • Analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier per ospedalizzazione combinata per scompenso cardiaco e mortalità cardiovascolare
  • Analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier per la mortalità per tutte le cause
Follow-up a 3 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64188_v5.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su ragionevole richiesta previa accettazione delle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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