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CRT の選択基準としての機械的非同期性 (AMEND-CRT)

2023年11月29日 更新者:Jens-Uwe Voigt, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

心臓再同期療法の選択基準としての機械的同期不全の評価

心臓再同期療法 (CRT) 候補のこれまでの経験から、これらの患者の選択を改善できることが示唆されています。 現在の臨床ガイドラインのアプローチは主にあまりにも具体的ではなく、30 ~ 40% という高い無反応者率につながります。これは、医療システムに負担をかけ、患者を不必要な治療のリスクにさらし、保守的なアプローチからより多くの恩恵を受ける可能性があります。 以前の研究では、心エコー検査で機械的同期不全の評価を使用すると、修正可能な患者を検出する感度を損なうことなく、非応答者率を少なくとも 50% 下げることができることが示されました。 したがって、現在の前向き無作為化多施設試験は、左心室の機械的特性の特徴付けが CRT の患者選択を改善できることを証明するために設計されました。 患者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます: 臨床ガイドライン基準に基づいて治療が推奨される対照研究群、または機械的同期不全の存在に基づいて治療が推奨される実験的研究群。 すべての患者は CRT 移植を受けます。 コントロール スタディ アームでは、両心室ペーシングがオンになります。 実験研究部門では、機械的同期不全の有無に応じて、両心室ペーシングがオンまたはオフになります。 主要エンドポイントは、機械的同期不全に基づく治療推奨の結果が非劣性であることであり、移植される CRT デバイスの数が少なくて済むため、治療に必要な数が効果的に少なくなります。 結果の尺度は、1 年間の追跡調査後の腕ごとの継続的に測定された LVESV の平均相対変化と、腕ごとのパッカー臨床複合スコアによる「悪化」の割合です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Zürich、スイス、8091
        • 募集
        • Universitatsspital Zurich
        • コンタクト:
          • Anne-Sophie Karnbrock
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • コンタクト:
          • Marta Sitges, MD, PhD
      • Köln、ドイツ、50733
        • 募集
        • St. Vinzenz-Hospital
        • コンタクト:
          • Judith Simons
        • コンタクト:
          • Doris Balling
        • 主任研究者:
          • Stefan Winter, MD
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 募集
        • Universitatsmedizin Rostock
        • コンタクト:
          • Kerry Theelke, MSc
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • コンタクト:
          • Caroline Morbach, MD, PhD
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Semmelweis University Heart Center
        • 主任研究者:
          • Bela Merkely, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Astrid Apor, MD, PhD
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHRU Brest
      • Lille、フランス、59800 Lille
        • 募集
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
        • コンタクト:
          • Dorothée Brzyski
        • 主任研究者:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • コンタクト:
          • Eleonore Serrano
        • 主任研究者:
          • Erwan Donal, MD, PhD
      • São Paulo、ブラジル、04012-909
        • 募集
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • コンタクト:
          • Renato Hortegal, MD, PhD
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • 募集
        • ZNA Middelheim
        • コンタクト:
          • Edgard Prihadi, MD
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • 募集
        • University Hospital Antwerp
        • コンタクト:
          • Johanna Seghers
        • コンタクト:
          • Nathalie Brosens
        • 主任研究者:
          • Johan Saenen, MD, PhD
      • Brugge、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • コンタクト:
          • Noa Kozmine, MSc
        • 主任研究者:
          • Sander Trenson, MD, PhD
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト:
          • Pieter Vervaet
        • 主任研究者:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Maria Middelares
        • コンタクト:
          • Anne-Marie Willems
        • 主任研究者:
          • Nico Van De Veire, MD, PhD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • 主任研究者:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
        • コンタクト:
      • Ostend、ベルギー、8400
        • 募集
        • AZ Damiaan
        • コンタクト:
          • Tineke Vandeputte
        • 主任研究者:
          • Stefan Ketels, MD
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta
        • コンタクト:
          • Tessy Van Tomme
        • 主任研究者:
          • Karl Dujardin, MD
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 募集
        • CHU de São João
        • コンタクト:
          • Pedro Diogo, MD
      • Poznań、ポーランド、61-701
        • 募集
        • Poznan University of Medical Sciences
        • コンタクト:
          • Aleksancra Cieplucha, MD
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • 募集
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
        • コンタクト:
          • Karolina Plaskota, MD
        • 主任研究者:
          • Miroslaw Kowalski, MD, PhD
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • 募集
        • Silesian Center for Heart Diseases
        • コンタクト:
          • Tomasz Kukulski, MD, PhD
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • 募集
        • Paul Stradins Clinical University hospital
        • コンタクト:
          • Kaspars Kupics, MD
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400001
        • 募集
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
        • コンタクト:
          • Razvan Mada, MD
        • 主任研究者:
          • Ruxandra Beyer, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

提案された選択基準は、ESC 2016 ガイドラインによる心不全患者への CRT 移植の最低限の推奨事項を表しています。 加えて:

  1. -患者のLVEFは≤35%です
  2. -患者のLVEDDが55mm以上
  3. -患者は、1か月以上前から安定した病状にありました
  4. 患者は最適な医療処置 (OMT) を受けます
  5. 患者は虚血の場合に完全な血行再建術を受けた
  6. -患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます
  7. 患者は18歳以上です

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加しません。

  1. 患者は心室性不整脈に苦しんでおり、心エコー検査中に 3 回連続して規則的な拍動を取得することができません (例: 頻繁な VES、bigemini、…)
  2. -患者は重度のMR、または中等度以上の弁膜症に苦しんでいます
  3. 患者は不安定狭心症に苦しんでいます
  4. -患者は、左心疾患に続発する以外の肺高血圧症に苦しんでいます
  5. 患者の平均余命は1年未満です
  6. 患者は妊娠中または授乳中です
  7. 患者はペースメーカー/ICD を持っていないか、右心室ペーシングが 40% 未満であり、以下のいずれか:

    1. 心房細動
    2. PR 持続時間 > 250ms
    3. 2度または3度の房室ブロック
    4. 固有 QRS 持続時間 < 130ms
  8. -患者の右心室ペーシングが40%を超えており、次のいずれか

    1. 感知された AV 遅延 > 250ms
    2. ペーシング AV 遅延 > 280ms

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ガイドラインに基づく治療推奨
このアームに割り当てられた患者の治療は、欧州心臓病学会によって発行された CRT 移植の現在のガイドラインに基づいています。 すべての患者は、両心室ペーシングをオンにして、CRT 移植を受けます。
CRT デバイスの埋め込み。 両心室ペーシングがオンになります。
実験的:機械的同期不全に基づく治療の推奨
このアームに割り当てられた患者の治療は、機械的同期不全の存在に基づいて行われます。 すべての患者は CRT 移植を受けます。 機械的同期不全の有無に基づいて、両心室ペーシングがオンまたはオフになります。
CRT デバイスの埋め込み。 両心室ペーシングがオンになります。
CRT デバイスの埋め込み。 両心室ペーシングはオフになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボリュームレスポンスとパッカー臨床複合スコア
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
機械的同期不全に基づく治療推奨の結果における非劣性は、植え込まれる CRT デバイスの数が少ないことで達成され、治療に必要な数が事実上少なくなります。 結果の尺度は、12 か月の追跡調査後の左心室収縮終期容積の平均相対変化と、Packer Clinical Composite Score による「悪化」した患者の割合です。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕の左心室機能への影響
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
  • 左心室駆出率および/または
  • 全体的な縦ひずみの絶対変化の ≥1.5% の差および/または
  • ベースラインから12ヶ月までの心筋活動の改善
12ヶ月のフォローアップ
Minnesota Living with Heart Failureアンケートスコアと両腕のEuroQol 5Dインデックススコアによって測定された生活の質の違い
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
  • Minnesota Living with Heart Failureアンケートスコアの変化に≥5ポイントの差および/または
  • ベースラインから 12 か月までの EuroQol 5D インデックス スコアの変化に 0.08 ポイント以上の差がある
12ヶ月のフォローアップ
両腕の6分歩行試験距離の違い
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 12 か月までの変化に 45 メートル以上の差がある
12ヶ月のフォローアップ
体積応答の予測値の差
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 12 か月までの左心室収縮終期容積の 15% 以上の相対的減少は、反応と見なされます。
12ヶ月のフォローアップ
両群における患者の長期転帰の予測値の差
時間枠:1年、3年、5年のフォローアップ

Cox の比例ハザード モデル:

  • 「悪化した」PCCSの1年
  • 心血管死亡率と心不全入院の3年と5年
1年、3年、5年のフォローアップ
両群における患者の長期転帰の差
時間枠:3年と5年のフォローアップ
  • 心不全入院のカプラン・マイヤー生存分析
  • 心血管死亡率のカプラン・マイヤー生存分析
  • 心不全による入院と心血管死亡率を合わせたカプラン・マイヤー生存分析
  • 全死因死亡率のカプラン・マイヤー生存分析
3年と5年のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jens-Uwe Voigt, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物が受理された後、合理的な要求に応じて利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

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