Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen dyssynkronia CRT:n valintakriteerinä (AMEND-CRT)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mekaanisen dyssynkronian arviointi sydämen uudelleensynkronointihoidon valintakriteerinä

Aikaisempi kokemus sydämen uudelleensynkronointiterapiaehdokkaista (CRT) viittaa siihen, että näiden potilaiden valintaa voidaan parantaa. Nykyiset kliinisen ohjeen lähestymistavat ovat pääosin liian epäspesifisiä ja johtavat korkeaan 30–40 prosentin vasteen jäämiseen, mikä rasittaa terveydenhuoltojärjestelmiä ja asettaa potilaat vaaraan joutua tarpeettomaan hoitoon, joka voisi hyötyä enemmän konservatiivisesta lähestymistavasta. Aikaisempi työ osoitti, että mekaanisen dyssynkronian arvioinnin käyttäminen kaikukardiografiassa voi alentaa reagoimattomien määrää vähintään 50 % vaarantamatta herkkyyttä parantuvien potilaiden havaitsemisessa. Tämän vuoksi nykyinen prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus on suunniteltu osoittamaan, että vasemman kammion mekaanisten ominaisuuksien karakterisointi voi parantaa potilaan valintaa CRT:lle. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: kontrollitutkimusryhmään, jossa hoitosuositus perustuu kliinisten ohjeiden kriteereihin, tai kokeelliseen tutkimusryhmään, jossa hoitosuositus perustuu mekaanisen dyssynkronian esiintymiseen. Kaikille potilaille tehdään CRT-istutus. Kontrollitutkimushaarassa kaksikammiotahdistus otetaan käyttöön. Kokeellisessa tutkimusryhmässä kaksikammiotahdistus kytketään päälle tai pois päältä riippuen mekaanisen dyssynkronian olemassaolosta tai puuttumisesta. Ensisijainen päätetapahtuma on mekaaniseen dyssynkroniaan perustuvan hoitosuosituksen tulos, joka saavutetaan pienemmällä määrällä implantoituja CRT-laitteita, mikä johtaa tehokkaasti hoitoon tarvittavien laitteiden määrään. Tulosmittaukset ovat jatkuvasti mitatun LVESV:n keskimääräinen suhteellinen muutos haaretta kohden ja prosenttiosuus "pahentuneesta" Packer Clinical Composite Score -arvosta käsiä kohti yhden vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • ZNA Middelheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edgard Prihadi, MD
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johanna Seghers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie Brosens
        • Päätutkija:
          • Johan Saenen, MD, PhD
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noa Kozmine, MSc
        • Päätutkija:
          • Sander Trenson, MD, PhD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pieter Vervaet
        • Päätutkija:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • AZ Maria Middelares
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Marie Willems
        • Päätutkija:
          • Nico Van De Veire, MD, PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Päätutkija:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ostend, Belgia, 8400
        • Rekrytointi
        • AZ Damiaan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tineke Vandeputte
        • Päätutkija:
          • Stefan Ketels, MD
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • AZ Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tessy Van Tomme
        • Päätutkija:
          • Karl Dujardin, MD
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Rekrytointi
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renato Hortegal, MD, PhD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Sitges, MD, PhD
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Rekrytointi
        • Paul Stradins Clinical University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaspars Kupics, MD
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Rekrytointi
        • CHU de São João
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Diogo, MD
  • Puola
      • Poznań, Puola, 61-701
        • Rekrytointi
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleksancra Cieplucha, MD
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Rekrytointi
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karolina Plaskota, MD
        • Päätutkija:
          • Miroslaw Kowalski, MD, PhD
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Rekrytointi
        • Silesian Center for Heart Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomasz Kukulski, MD, PhD
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHRU Brest
      • Lille, Ranska, 59800 Lille
        • Rekrytointi
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dorothée Brzyski
        • Päätutkija:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleonore Serrano
        • Päätutkija:
          • Erwan Donal, MD, PhD
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400001
        • Rekrytointi
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Razvan Mada, MD
        • Päätutkija:
          • Ruxandra Beyer, MD, PhD
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50733
        • Rekrytointi
        • St. Vinzenz-Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judith Simons
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doris Balling
        • Päätutkija:
          • Stefan Winter, MD
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kerry Theelke, MSc
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Morbach, MD, PhD
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitatsspital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Sophie Karnbrock
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University Heart Center
        • Päätutkija:
          • Bela Merkely, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Astrid Apor, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ehdotetut sisällyttämiskriteerit edustavat ESC 2016 -ohjeiden mukaisia ​​vähimmäissuosituksia CRT-implantaatiolle sydämen vajaatoimintapotilaille. Lisäksi:

  1. Potilaan LVEF ≤ 35 %
  2. Potilaalla on LVEDD ≥ 55 mm
  3. Potilas on ollut vakaassa sairaudessa ≥ 1 kuukauden ennen sisällyttämistä
  4. Potilas saa optimaalista hoitoa (OMT)
  5. Potilaalle tehtiin täydellinen revaskularisaatio iskemian tapauksessa
  6. Potilaat ymmärtävät ja ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  7. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät osallistu tutkimukseen:

  1. Potilas kärsii kammiorytmihäiriöistä, jotka eivät salli kolmea peräkkäistä säännöllistä lyöntiä kaikukardiografian aikana (esim. usein VES, bigemini,…)
  2. Potilaalla on vaikea MR tai muuten enemmän kuin kohtalainen läppäsairaus
  3. Potilas kärsii epästabiilista anginasta
  4. Potilas kärsii keuhkoverenpaineesta, joka ei ole sekundaarinen vasemman sydämen sairauden vuoksi
  5. Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
  6. Potilas on raskaana tai imettää

  7. Potilaalla ei ole sydämentahdistinta/ICD:tä tai oikean kammion tahdistus on < 40 % ja jokin seuraavista:

    1. Eteisvärinä
    2. PR kesto > 250ms
    3. Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus
    4. Sisäinen QRS-kesto < 130 ms

  8. Potilaan oikean kammion tahdistus on > 40 % ja jokin seuraavista

    1. Tunnistettu AV-viive > 250 ms
    2. Tahdistettu AV-viive > 280 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitosuositus ohjeiden perusteella
Tähän käsivarteen määrätyn potilaan hoito perustuu Euroopan kardiologien yhdistyksen (European Society of Cardiology) julkaisemiin nykyisiin CRT-istutusta koskeviin ohjeisiin. Kaikille potilaille suoritetaan CRT-istutus ja kaksikammiotahdistus PÄÄLLÄ.
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito PÄÄLLÄ
CRT-laitteen istutus. Kaksikammiotahdistus otetaan käyttöön.
Kokeellinen: Hoitosuositus perustuu mekaaniseen dyssynkroniaan
Tähän haaraan määrättyjen potilaiden hoito perustuu mekaanisen dyssynkronian esiintymiseen. Kaikille potilaille suoritetaan CRT-istutus. Kaksikammiotahdistus joko kytketään PÄÄLLE tai POIS PÄÄLTÄ mekaanisen dyssynkronian esiintymisen tai puuttumisen perusteella.
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito PÄÄLLÄ
CRT-laitteen istutus. Kaksikammiotahdistus otetaan käyttöön.
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito POIS PÄÄLTÄ
CRT-laitteen istutus. Kaksikammiotahdistus kytketään pois päältä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volyymivaste ja Packer Clinical Composite Score
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Mekaaniseen dyssynkroniaan perustuvan hoitosuosituksen tulos ei ole huonompi, mikä saavutettiin pienemmällä määrällä implantoituja CRT-laitteita, mikä johtaa tehokkaasti hoitoon tarvittavien laitteiden määrään. Tulosmittaukset ovat keskimääräinen suhteellinen muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa ja potilaiden osuus, jotka ovat "pahentuneet" Packer Clinical Composite Score -pistemäärän mukaan 12 kuukauden seurannan jälkeen.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus vasemman kammion toimintaan molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
  • ≥ 10 % ero vasemman kammion ejektiofraktion suhteellisessa muutoksessa ja/tai
  • ≥1,5 % ero absoluuttisessa muutoksessa globaalissa pitkittäisessä venymässä ja/tai
  • sydänlihaksen työn paraneminen lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukauden seuranta
Ero elämänlaadussa mitattuna Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeen pisteillä ja EuroQol 5D -indeksipisteillä molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
  • ≥ 5 pisteen ero muutoksessa Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeessa ja/tai
  • ≥0,08 pisteen ero EuroQol 5D -indeksipisteiden muutoksissa lähtötasosta 12. kuukauteen
12 kuukauden seuranta
Ero 6 minuutin kävelytestin matkassa molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
≥ 45 metrin ero muutoksessa lähtötasosta kuukauteen 12
12 kuukauden seuranta
Tilavuusvasteen ennustusarvon ero
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden suhteellinen väheneminen ≥ 15 % lähtötasosta kuukauteen 12 katsotaan vasteeksi
12 kuukauden seuranta
Ero ennustusarvossa pitkän aikavälin potilaan tuloksissa molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seuranta

Coxin suhteellisten vaarojen malli:

  • 1 vuoden iässä "heikentyneen" PCCS:n vuoksi
  • 3- ja 5-vuotiaana sydän- ja verisuonikuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seuranta
Ero pitkän aikavälin potilaan tuloksissa molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta seurantaa
  • Kaplan Meierin eloonjäämisanalyysi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta
  • Kaplan Meierin eloonjäämisanalyysi sydän- ja verisuonikuolleisuudesta
  • Kaplan Meierin eloonjäämisanalyysi yhdistettynä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon ja sydän- ja verisuonikuolleisuuteen
  • Kaplan Meierin selviytymisanalyysi kaikesta kuolleisuudesta
3 vuotta ja 5 vuotta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S64188_v4.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä julkaisujen hyväksymisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sydämen uudelleensynkronointihoito PÄÄLLÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa