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Asincronía Mecánica como Criterio de Selección para TRC (AMEND-CRT)

1 de abril de 2026 actualizado por: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluación de la asincronía mecánica como criterio de selección para la terapia de resincronización cardíaca

La experiencia previa con candidatos a terapia de resincronización cardíaca (TRC) sugiere que la selección de estos pacientes puede mejorarse. Los enfoques de las guías clínicas actuales son principalmente demasiado inespecíficos y conducen a una alta tasa de no respondedores del 30-40%, lo que genera una carga para los sistemas de atención médica y pone a los pacientes en riesgo de recibir un tratamiento innecesario que podría beneficiarse más de un enfoque conservador. El trabajo anterior indicó que el uso de la evaluación de la disincronía mecánica en la ecocardiografía puede reducir la tasa de pacientes que no responden al menos en un 50 % sin comprometer la sensibilidad para detectar pacientes enmendables. Por lo tanto, el actual ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico se diseñó para demostrar que la caracterización de las propiedades mecánicas del ventrículo izquierdo puede mejorar la selección de pacientes para la TRC. Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio: un brazo de estudio de control con recomendación de tratamiento basada en los criterios de las guías clínicas, o un brazo de estudio experimental con recomendación de tratamiento basada en la presencia de asincronía mecánica. Todos los pacientes recibirán una implantación de TRC. En el brazo de estudio de control, se activará la estimulación biventricular. En el brazo de estudio experimental, la estimulación biventricular se activará o desactivará, según la presencia o ausencia de asincronía mecánica, respectivamente. El criterio principal de valoración será la no inferioridad en el resultado de una recomendación de tratamiento basada en la asincronía mecánica, lograda con un menor número de dispositivos de TRC implantados, lo que efectivamente conduce a un menor número necesario a tratar. Las medidas de resultado son el cambio relativo promedio en LVESV medido de forma continua por brazo y el porcentaje de "empeoramiento" según el Packer Clinical Composite Score por brazo después de 1 año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Ostend, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Francia, 59800 Lille
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University Heart Center
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHU de São João
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400001
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión propuestos representan las recomendaciones mínimas para el implante de TRC en pacientes con insuficiencia cardíaca según las guías ESC 2016. Además:

  1. El paciente tiene una FEVI ≤ 35%
  2. El paciente tiene un LVEDD ≥ 55 mm
  3. El paciente ha estado en una condición médica estable durante ≥ 1 mes antes de la inclusión
  4. El paciente recibe tratamiento médico óptimo (OMT)
  5. Paciente sometido a revascularización completa en caso de isquemia
  6. Los pacientes son capaces de comprender y están dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  7. El paciente tiene 18 años o más.

Criterio de exclusión:

No participarán en el estudio los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. El paciente sufre de arritmias ventriculares que no le permiten adquirir 3 latidos regulares consecutivos durante la ecocardiografía (p. VES frecuentes, bigéminis, …)
  2. El paciente sufre de insuficiencia mitral severa, o de otro modo una enfermedad valvular más que moderada
  3. El paciente sufre de angina inestable
  4. El paciente sufre de hipertensión pulmonar, que no sea secundaria a enfermedad del corazón izquierdo.
  5. El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
  6. La paciente está embarazada o amamantando

  7. El paciente no tiene marcapasos/DAI o tiene una estimulación del ventrículo derecho < 40 %, y cualquiera de los siguientes:

    1. Fibrilación auricular
    2. Duración PR > 250ms
    3. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
    4. Duración del QRS intrínseco < 130ms

  8. El paciente tiene una estimulación del ventrículo derecho > 40 % y cualquiera de los siguientes

    1. Retraso AV detectado > 250 ms
    2. Retardo AV estimulado > 280 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Recomendación de tratamiento basada en guías
El tratamiento del paciente asignado a este brazo se basará en las directrices actuales para la implantación de TRC, emitidas por la Sociedad Europea de Cardiología. Todos los pacientes recibirán implantación de TRC, con estimulación biventricular activada.
Dispositivo: Terapia de resincronización cardiaca ON
Implantación de un dispositivo CRT. Se activará la estimulación biventricular.
Experimental: Recomendación de tratamiento basada en asincronía mecánica
El tratamiento de los pacientes asignados a este brazo se basará en la presencia de disincronía mecánica. Todos los pacientes recibirán la implantación de TRC. La estimulación biventricular se activará o desactivará, según la presencia o ausencia de asincronía mecánica, respectivamente.
Dispositivo: Terapia de resincronización cardiaca ON
Implantación de un dispositivo CRT. Se activará la estimulación biventricular.
Dispositivo: Terapia de resincronización cardíaca APAGADA
Implantación de un dispositivo CRT. La estimulación biventricular se desactivará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de volumen y puntuación clínica compuesta de Packer
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
No inferioridad en el resultado de una recomendación de tratamiento basada en disincronía mecánica, lograda con una menor cantidad de dispositivos CRT implantados, lo que efectivamente conduce a una menor cantidad necesaria a tratar. Las medidas de resultado son el cambio relativo promedio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo y la proporción de pacientes que "empeoraron" según la puntuación clínica compuesta de Packer después de 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la función ventricular izquierda en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
  • ≥ 10% de diferencia en el cambio relativo en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y/o
  • ≥1,5 % de diferencia en el cambio absoluto de la deformación longitudinal global y/o
  • mejora en el trabajo del miocardio desde el inicio hasta el mes 12
12 meses de seguimiento
Diferencia en la calidad de vida medida por la puntuación del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure y la puntuación del índice EuroQol 5D en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
  • ≥ 5 puntos de diferencia en el cambio en la puntuación del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure y/o
  • ≥0,08 puntos de diferencia en el cambio en la puntuación del índice EuroQol 5D desde el inicio hasta el mes 12
12 meses de seguimiento
Diferencia en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
≥ 45 metros de diferencia en el cambio desde el inicio hasta el mes 12
12 meses de seguimiento
Diferencia en el valor predictivo para la respuesta de volumen
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Se considerará como respuesta una reducción relativa ≥15 % en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta el mes 12
12 meses de seguimiento
Diferencia en el valor predictivo para el resultado del paciente a largo plazo en ambos brazos
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 año, 3 años y 5 años

Modelo de riesgos proporcionales de Cox:

  • A 1 año para PCCS 'empeorado'
  • A los 3 y 5 años por mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca
Seguimiento a 1 año, 3 años y 5 años
Diferencia en el resultado del paciente a largo plazo en ambos brazos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 5 años
  • Análisis de supervivencia de Kaplan Meier para la hospitalización por insuficiencia cardíaca
  • Análisis de supervivencia de Kaplan Meier para la mortalidad cardiovascular
  • Análisis de supervivencia de Kaplan Meier para la combinación de hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad cardiovascular
  • Análisis de supervivencia de Kaplan Meier para todas las causas de mortalidad
Seguimiento a los 3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S64188_v5.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Disponible a pedido razonable después de la aceptación de las publicaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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