Untersuchung der femoropoplitealen In-situ-Klappenbildung mit dem InterVene-System - INFINITE-US (INFINITE-US)

Wichtige Einschlusskriterien

• Versagen einer mindestens 6-monatigen konservativen Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf ihres CVI-Managements (Symptome nicht ausreichend behoben oder Patient nicht konform/unfähig zu tolerieren)
• Venöser Reflux im tiefen System, gekennzeichnet durch eine Refluxzeit von >1 Sekunde in zwei Venensegmenten (Venensegmente definiert als: proximal femoral, distal femoral und popliteal), wie durch Duplex-Ultraschall (DUS) bei stehendem Patient beurteilt

• Vorhandensein von mindestens zwei potenziellen Zielstellen innerhalb eines Zielgefäßes, wie vorläufig durch DUS bewertet, wobei eine Zielstelle als ein Segment innerhalb der Femoral- oder Kniekehlenvene definiert ist, das heißt:

  7 mm bis 11 mm Lumendurchmesser und mindestens 3 cm lang und ohne Merkmale, die nach Ansicht des Ermittlers die Bildung einer monokuspidalen Klappe (in jeder Ausrichtung) ausschließen würden.

• Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband ein guter Kandidat für die Behandlung mit dem BlueLeaf-System, basierend auf seinen Symptomen, seiner Lebensqualität, seiner Anatomie und der Wahrscheinlichkeit, von einer fortgesetzten konservativen Therapie zu profitieren

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte signifikante oberflächliche venöse Insuffizienz, die nach Ansicht des Ermittlers die Hauptursache für bestehende Symptome sein kann
• Akute tiefe Venenthrombose (TVT) innerhalb von 1 Jahr nach Einwilligung
• Tiefe venöse Intervention (einschließlich Stenting) in der Zielextremität oder den Abflussgefäßen innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung
• Flussbegrenzende venöse Ausflussobstruktion zentral zu den beabsichtigten Zielstellen, definiert durch eine gemeinsame Femoralvenen-Duplex-Untersuchung, bei der eine kontinuierliche Wellenform ohne respiratorische Variation festgestellt wurde
• Kontraindikationen für alle im Protokoll festgelegten Antikoagulationsoptionen
• Bekannte und unkontrollierte Hyperkoagulopathie (d. h. Hyperkoagulopathie, die mit Medikamenten nicht angemessen behandelt/kontrolliert werden kann)
• Frauen auf langfristige orale Kontrazeptiva
• Nicht gehfähige Patienten
• Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit mit einem Knöchel-Arm-Index von < 0,70 oder mit inkompressiblen Gefäßen
• Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz in der Anamnese, die beispielsweise als Folge von biventrikulärem Versagen, intrinsischer Lungenerkrankung, chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie und anderen Ätiologien aufgetreten sind, die zu erhöhten rechtsseitigen Drücken führen.
• Aktive systemische Infektion
• Invasives chirurgisches Verfahren innerhalb der letzten 3 Monate, das nach Meinung des Prüfarztes das Studienverfahren oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde
• Chronische Niereninsuffizienz mit einem Kreatininwert von ≥ 2 mg/dL
• Hämoglobinspiegel < 9,0 mg/dL
• Thrombozytenzahl < 50.000 oder > 1.000.000/mm3
• Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/mm3
• Der Proband ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die nach Meinung des Prüfarztes c
• Komorbiditätsrisiken oder andere Bedenken, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Langlebigkeit oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls und seiner vorgeschriebenen Nachsorge einschränken (z. frischer Krebs oder Schlaganfall); oder verhindert, dass der Patient auf eine offene Operation umgestellt wird, wenn während des Eingriffs Komplikationen auftreten, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. schwere Venenrisse).