Investigación de la formación de válvula femoropoplítea in situ con el sistema InterVene - INFINITE-US (INFINITE-US)

Criterios clave de inclusión

• Falló al menos 6 meses de terapia conservadora en algún momento durante el curso de su manejo de CVI (los síntomas no se resolvieron adecuadamente o el paciente no cumplió o no pudo tolerar)
• Reflujo venoso del sistema profundo caracterizado por >1 segundo de tiempo de reflujo en dos segmentos de la vena (segmentos de la vena definidos como: femoral proximal, femoral distal y poplíteo), según lo evaluado por ultrasonido dúplex (DUS) con el paciente en posición de pie

• Presencia de al menos dos sitios objetivo potenciales dentro de un vaso objetivo según lo evaluado preliminarmente por DHE, con un sitio objetivo definido como un segmento dentro de la vena femoral o poplítea que es:

  7 mm a 11 mm de diámetro luminal y al menos 3 cm de largo y características ausentes que, en opinión del investigador, impedirían la formación de una válvula monocúspide (en cualquier orientación).

• En opinión del investigador, el sujeto es un buen candidato para el tratamiento con el sistema BlueLeaf en función de sus síntomas, calidad de vida, anatomía y la probabilidad de beneficiarse de la terapia conservadora continua.

Criterios clave de exclusión:

• Insuficiencia venosa superficial significativa no tratada que, en opinión del investigador, puede ser la fuente principal de los síntomas existentes
• Trombosis venosa profunda aguda (TVP) en el plazo de 1 año desde el consentimiento
• Intervención venosa profunda (incluye colocación de stent) en la extremidad objetivo o en los vasos de salida dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento
• Obstrucción del flujo de salida venoso que limita el flujo en el centro de los sitios de destino previstos, definida por un examen dúplex de la vena femoral común que se encontró que tiene una forma de onda continua sin variación respiratoria
• Contraindicaciones para todas las opciones de anticoagulación especificadas en el protocolo
• Hipercoagulopatía conocida y no controlada (es decir, hipercoagulopatía que no se puede manejar/controlar adecuadamente con medicamentos)
• Mujeres que toman anticonceptivos orales a largo plazo
• Pacientes no ambulatorios
• Arteriopatía periférica significativa con índice tobillo-brazo < 0,70 o con vasos incompresibles
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
• Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca derecha como consecuencia, por ejemplo, de insuficiencia biventricular, enfermedad pulmonar intrínseca, hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y otras etiologías que resultan en presiones elevadas del lado derecho.
• Infección sistémica activa
• Procedimiento quirúrgico invasivo dentro de los últimos 3 meses que, en opinión del investigador, podría interferir con el procedimiento o los resultados del estudio.
• Insuficiencia renal crónica con nivel de creatinina ≥ 2mg/dL
• Nivel de hemoglobina < 9,0 mg/dL
• Recuento de plaquetas < 50.000 o > 1.000.000/mm3
• Recuento total de glóbulos blancos < 3.000/mm3
• El sujeto está inscrito en otro estudio clínico que, en opinión del investigador, puede c
• Riesgos de comorbilidad u otras preocupaciones que, en opinión del investigador, limitan la longevidad o la probabilidad de cumplir con el protocolo y su seguimiento prescrito (p. cáncer o accidente cerebrovascular reciente); o impide que el paciente pase a la cirugía abierta si se produce una complicación que requiere intervención quirúrgica durante el procedimiento (como una laceración grave de una vena).