Badanie powstawania zastawki udowo-podkolanowej in situ za pomocą systemu InterVene — INFINITE-US (INFINITE-US)

Kluczowe kryteria włączenia

• Nieudana co najmniej 6-miesięczna terapia zachowawcza w pewnym momencie leczenia CVI (objawy nie zostały odpowiednio rozwiązane lub pacjent nie współpracuje/nie toleruje)
• Refluks żylny układu głębokiego charakteryzujący się czasem refluksu >1 sekundy w dwóch odcinkach żyły (odcinki żyły zdefiniowane jako: proksymalny udowy, dystalny udowy i podkolanowy), oceniany za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) u pacjenta w pozycji stojącej

• Obecność co najmniej dwóch potencjalnych miejsc docelowych w naczyniu docelowym, oceniona wstępnie za pomocą DUS, przy czym miejsce docelowe definiuje się jako segment w obrębie żyły udowej lub podkolanowej, który jest:

  Średnica światła od 7 mm do 11 mm i długość co najmniej 3 cm oraz brak cech, które zdaniem badacza wykluczałyby powstanie zastawki jednopłatkowej (w dowolnej orientacji).

• W opinii badacza badany jest dobrym kandydatem do leczenia systemem BlueLeaf w oparciu o występujące u niego objawy, jakość życia, anatomię oraz prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z kontynuacji leczenia zachowawczego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Nieleczona znaczna niewydolność żył powierzchownych, która w ocenie Badacza może być głównym źródłem istniejących objawów
• Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu 1 roku od wyrażenia zgody
• Interwencja żył głębokich (w tym stentowanie) w docelowej kończynie lub naczyniach odpływowych w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody
• Ograniczająca przepływ niedrożność odpływu żylnego centralnie do zamierzonych miejsc docelowych, zdefiniowana przez badanie dupleksowe żyły udowej wspólnej, w którym stwierdzono ciągłą falę bez zmian oddechowych
• Przeciwwskazania do wszystkich opcji antykoagulacji określonych w protokole
• Znana i niekontrolowana hiperkoagulopatia (tj. hiperkoagulopatia, której nie można odpowiednio kontrolować/kontrolować za pomocą leków)
• Kobiety stosujące długoterminowe doustne środki antykoncepcyjne
• Pacjenci niechodzący
• Istotna choroba tętnic obwodowych ze wskaźnikiem kostka-ramię < 0,70 lub z nieściśliwymi naczyniami
• Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
• Pacjenci z prawokomorową niewydolnością serca występującą w wywiadzie, na przykład w wyniku niewydolności dwukomorowej, wewnętrznej choroby płuc, przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego i innych etiologii powodujących podwyższone ciśnienie w prawej stronie.
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
• Inwazyjny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który zdaniem badacza mógłby zakłócić przebieg badania lub wyniki
• Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny ≥ 2 mg/dl
• Poziom hemoglobiny < 9,0 mg/dl
• Liczba płytek krwi < 50 000 lub > 1 000 000/mm3
• Całkowita liczba krwinek białych < 3000/mm3
• Uczestnik jest włączony do innego badania klinicznego, które w opinii Badacza może obejmować ok
• Ryzyka współistniejących chorób lub inne problemy, które w opinii badacza ograniczają długowieczność lub prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu i zalecanych działań następczych (np. niedawno przebyty rak lub udar); lub uniemożliwia przeniesienie pacjenta do operacji otwartej, jeśli podczas zabiegu wystąpią powikłania wymagające interwencji chirurgicznej (takie jak poważne uszkodzenie żyły).