Исследование формирования бедренно-подколенного клапана in situ с помощью системы InterVene - INFINITE-US (INFINITE-US)

Ключевые критерии включения

• Неудачная консервативная терапия в течение как минимум 6 месяцев в какой-то момент в ходе лечения ХВН (симптомы не исчезли должным образом или пациент не соблюдает/не может терпеть)
• Глубокий системный венозный рефлюкс характеризуется временем рефлюкса > 1 секунды в двух сегментах вен (сегменты вен определяются как: проксимальный бедренный, дистальный бедренный и подколенный), по оценке с помощью дуплексного ультразвукового исследования (DUS) в положении пациента стоя

• Наличие по крайней мере двух потенциальных целевых участков в целевом сосуде по предварительной оценке с помощью DUS, при этом целевой участок определяется как сегмент бедренной или подколенной вены, который:

  От 7 мм до 11 мм в диаметре просвета и не менее 3 см в длину и отсутствие признаков, которые, по мнению исследователя, препятствовали бы формированию одностворчатого клапана (при любой ориентации).

• По мнению исследователя, субъект является хорошим кандидатом на лечение с помощью системы BlueLeaf, исходя из его симптомов, качества жизни, анатомии и вероятности пользы от продолжения консервативной терапии.

Ключевые критерии исключения:

• Нелеченная значительная поверхностная венозная недостаточность, которая, по мнению исследователя, может быть основным источником существующих симптомов.
• Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение 1 года после согласия
• Глубокие венозные вмешательства (включая стентирование) в целевой конечности или сосудах оттока в течение 3 месяцев после согласия
• Ограничивающая поток обструкция венозного оттока в центре предполагаемых целевых участков, определяемая с помощью общего дуплексного исследования бедренной вены, которая имеет непрерывную форму волны без изменений дыхания.
• Противопоказания ко всем указанным в протоколе вариантам антикоагулянтов
• Известная и неконтролируемая гиперкоагулопатия (т. гиперкоагулопатия, которая не поддается адекватному лечению/контролю с помощью лекарств)
• Женщины, принимающие долгосрочные оральные контрацептивы
• Неамбулаторные пациенты
• Значительное заболевание периферических артерий с лодыжечно-плечевым индексом <0,70 или с несжимаемыми сосудами
• Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Пациенты с правожелудочковой недостаточностью в анамнезе, возникшей в результате, например, бивентрикулярной недостаточности, врожденных легочных заболеваний, хронической тромбоэмболической легочной гипертензии и других этиологий, которые приводят к повышенному правостороннему давлению.
• Активная системная инфекция
• Инвазивная хирургическая процедура в течение последних 3 месяцев, которая, по мнению исследователя, может помешать процедуре или результатам исследования.
• Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥ 2 мг/дл
• Уровень гемоглобина < 9,0 мг/дл
• Количество тромбоцитов < 50 000 или > 1 000 000/мм3
• Общее количество лейкоцитов < 3000/мм3
• Субъект включен в другое клиническое исследование, которое, по мнению исследователя, может
• Риски сопутствующих заболеваний или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, либо ограничивают продолжительность жизни, либо вероятность соблюдения протокола и его предписанного последующего наблюдения (например, недавний рак или инсульт); или предотвращает перевод пациента на открытую операцию, если во время процедуры возникает осложнение, требующее хирургического вмешательства (например, тяжелый разрыв вены).