Undersökning av femoropopliteal in situ-ventilbildning med InterVene-systemet - INFINITE-US (INFINITE-US)

Viktiga inkluderingskriterier

• Misslyckades med minst 6 månaders konservativ terapi någon gång under loppet av CVI-behandlingen (symtom som inte lösts tillräckligt eller patienten inte överensstämmer med/inte kan tolerera)
• Djup systemvenös reflux kännetecknad av >1 sekunds refluxtid i två vensegment (vensegment definierade som: proximal femoral, distal femoral och popliteal), bedömd med duplex ultraljud (DUS) med patienten i stående position

• Förekomst av minst två potentiella målställen i ett målkärl, bedömt preliminärt av DUS, med ett målställe som definieras som ett segment inom lårbens- eller poplitealvenen, dvs.

  7 mm till 11 mm i luminal diameter och minst 3 cm långa och frånvarande särdrag som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra bildandet av en monokuspidalklaff (i vilken riktning som helst).

• Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen en bra kandidat för behandling med BlueLeaf System baserat på deras symtom, livskvalitet, anatomi och sannolikheten för nytta av fortsatt konservativ terapi

Viktiga uteslutningskriterier:

• Obehandlad betydande ytlig venös inkompetens som, enligt utredarens uppfattning, kan vara den primära källan till befintliga symtom
• Akut djup ventrombos (DVT) inom 1 år efter samtycke
• Djup venös intervention (inkluderar stent) i målbenet eller utflödeskärlen inom 3 månader efter samtycke
• Flödesbegränsande venös utflödesobstruktion centralt för de avsedda målställena, definierad av en vanlig femoral venduplexundersökning som befunnits ha en kontinuerlig vågform utan andningsvariation
• Kontraindikationer för alla protokollspecifika antikoaguleringsalternativ
• Känd och okontrollerad hyperkoagulopati (dvs. hyperkoagulopati som inte kan hanteras/kontrolleras adekvat med medicin)
• Kvinnor på långtidsp-piller
• Icke-ambulerande patienter
• Signifikant perifer artärsjukdom med ett ankel-brachialindex på < 0,70 eller med inkompressibla kärl
• New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt
• Patienter med en historia av höger hjärtsvikt som inträffat som en konsekvens av till exempel biventrikulär svikt, inneboende lungsjukdom, kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni och andra etiologier som resulterar i förhöjt högersidigt tryck.
• Aktiv systemisk infektion
• Invasivt kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna som enligt utredarens åsikt skulle störa studieproceduren eller resultaten
• Kronisk njurinsufficiens med kreatininnivåer på ≥ 2mg/dL
• Hemoglobinnivå < 9,0 mg/dL
• Trombocytantal < 50 000 eller > 1 000 000/mm3
• Totalt antal vita blodkroppar < 3 000/mm3
• Försökspersonen är inskriven i en annan klinisk studie som enligt utredarens uppfattning kan c
• Samsjuklighetsrisker eller andra problem som, enligt utredarens åsikt, antingen begränsar livslängden eller sannolikheten för att följa protokollet och dess föreskrivna uppföljning (t.ex. nyligen genomförd cancer eller stroke); eller förhindrar att patienten övergår till öppen kirurgi om komplikationer som kräver kirurgiskt ingrepp inträffar under ingreppet (såsom allvarlig vensår).