Femoropoplitealis in situ szelepképződés vizsgálata az InterVene rendszerrel - INFINITE-US (INFINITE-US)
2025. augusztus 18. frissítette: Intervene, Inc.
Femoropopliteális in situ szelepképződés vizsgálata az InterVene rendszerrel (INFINITE-US)
Prospektív, nem randomizált, többközpontú, forgalomba hozatal előtti korai megvalósíthatósági tanulmány (EFS) a BlueLeaf rendszerrel kezelt alanyok értékelésére az alsó végtagok tüneti CVI-jének kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a korai megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy információkat nyújtson a BlueLeaf rendszerről a femorális és/vagy popliteális véna vénafalából kialakított egy vagy több autogén vénabillentyű kialakítására olyan CVI-s betegeknél, akik megfelelnek a meghatározott alkalmassági kritériumoknak. .
Különösen az eljárás biztonságosságát és műszaki megvalósíthatóságát fogják validálni az Egyesült Államokban élő betegeknél, beleértve az eljárási lépéseket, a kezelő technikáját és az alany jellemzőit.
A tanulmány akutan és 5 éven keresztül értékeli a vizsgálati eszköz biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
- The Vascular Experts
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- Legalább 6 hónapos konzervatív terápia sikertelen volt a CVI-kezelés során valamikor (a tünetek nem szűntek meg megfelelően, vagy a beteg nem megfelelő/nem tolerálja)
- Mélyrendszeri vénás reflux, amelyet több mint 1 másodperces refluxidő jellemez két vénaszegmensben (a vénás szegmensek meghatározása: proximális femoralis, disztális femoralis és poplitealis), duplex ultrahanggal (DUS) értékelve, a beteg álló helyzetben.
Legalább két potenciális célhely jelenléte a célérben a DUS által előzetesen értékelt módon, ahol a célhely a femorális vagy popliteális vénán belüli szegmensként van meghatározva, amely:
7 mm-től 11 mm-ig terjedő luminális átmérő, és legalább 3 cm hosszú, és hiányoznak olyan jellemzők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák az egykulcsos szelep kialakulását (bármilyen irányban).
- A vizsgáló véleménye szerint az alany jó jelölt a BlueLeaf rendszerrel történő kezelésre a tünetei, életminősége, anatómiája és a folyamatos konzervatív kezelésből származó előnyök valószínűsége alapján.
Főbb kizárási kritériumok:
- Kezeletlen jelentős felületes vénás inkompetencia, amely a vizsgáló véleménye szerint a meglévő tünetek elsődleges forrása lehet
- Akut mélyvénás trombózis (MVT) a beleegyezéstől számított 1 éven belül
- Mélyvénás beavatkozás (beleértve a stentezést is) a célvégtagba vagy a kiáramlási erekbe a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül
- Áramláskorlátozó vénás kiáramlási elzáródás a tervezett célhelyek középpontjában, amelyet egy közös femorális véna duplex vizsgálat határoz meg, amely folyamatos hullámformát mutat légzési eltérések nélkül
- Ellenjavallatok az összes protokollban meghatározott antikoagulációs lehetőséghez
- Ismert és kontrollálatlan hypercoagulopathia (pl. hypercoagulopathia, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet megfelelően kezelni/kontrollálni)
- Hosszú távú orális fogamzásgátlót szedő nők
- Nem járóbetegek
- Szignifikáns perifériás artériás betegség <0,70 boka-brachialis indexszel vagy összenyomhatatlan erekkel
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Betegek, akiknek a kórelőzményében jobboldali szívelégtelenség fordult elő, például kétkamrai elégtelenség, belső tüdőbetegség, krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia és egyéb, megemelkedett jobb oldali nyomást eredményező etiológiájú betegek.
- Aktív szisztémás fertőzés
- Invazív sebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eljárást vagy az eredményeket
- Krónikus veseelégtelenség ≥ 2 mg/dl kreatininszinttel
- Hemoglobin szint < 9,0 mg/dl
- Thrombocytaszám < 50 000 vagy > 1 000 000/mm3
- Összes fehérvérsejtszám < 3000/mm3
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatba is be van vonva, amely a Vizsgáló véleménye szerint c
- Komorbiditási kockázatok vagy egyéb olyan aggályok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a hosszú élettartamot vagy a protokollnak és az előírt nyomon követésnek való megfelelés valószínűségét (pl. közelmúltban rák vagy szélütés); vagy kizárja a beteg nyílt műtétre való átállítását, ha az eljárás során sebészeti beavatkozást igénylő szövődmény lép fel (például súlyos vénás sérülés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati
Az alanyokat a vizsgálóeszközzel kezelik, és protokoll szerint követik őket.
|
A BlueLeaf System egy egyszer használatos, eldobható eszköz, amely a véna falának módosítására szolgál egy vagy több működőképes autogén billentyű kialakítására a kezelt mélyvénás rendszer hemodinamikájának javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont: A fő káros eseményt (MAE) tapasztaló alanyok száma, amely a következőkből áll
Időkeret: 30 napos eljárás utáni
|
|
30 napos eljárás utáni
|
|
Változás a felülvizsgált vénás klinikai súlyossági pontszámban (RVCSS) a kiindulási ponttól
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 12 hetes, 210 napos és 365 napos eljárás után
|
Az RVCSS változásainak értékelése; A pontszám egy olyan összetett, amely nem (0), enyhe (1), közepes (2) és súlyos (3) tünetek és klinikai tünetek besorolási pontszámán alapul, az aktív fekélyek száma (0, 1, 2,>/= 3), fekély időtartama (<3 hónap, de 3 hónap, de <1 év, nem gyógyult meg> 1 évig), aktív fullerzió (diaméter <2cm, átmérőjű, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter, diaméter (diaméter). > 6 cm), és a kompressziós terápia (nem használt (0), a harisnya szakaszos használata (1), a harisnyát a legtöbb nap (2) és a teljes megfelelés (3)).
A magasabb VCS -k rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapvonal, 30 nap, 12 hetes, 210 napos és 365 napos eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeff Elkins, Intervene, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .