InterVene 시스템을 이용한 대퇴 슬와 원위치 판막 형성의 조사 - INFINITE-US (INFINITE-US)
2025년 8월 18일 업데이트: Intervene, Inc.
InterVene System(INFINITE-US)을 이용한 대퇴슬와 원위치 판막 형성의 조사
하지의 증상이 있는 CVI 치료를 위해 BlueLeaf 시스템으로 치료받은 피험자를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 시판 전 조기 타당성 연구(EFS)
연구 개요
상세 설명
이 초기 타당성 연구의 목적은 CVI가 있고 지정된 자격 기준을 충족하는 대상에서 대퇴 및/또는 슬와 정맥의 정맥 벽으로 구성된 하나 이상의 자가 정맥 판막 형성을 위한 BlueLeaf 시스템에 대한 정보를 제공하는 것입니다. .
특히 시술 단계, 시술자 기술, 피험자 특성 등 시술의 안전성과 기술적 타당성을 미국 환자를 대상으로 검증할 예정이다.
이 연구는 연구 장치의 안전성과 유효성을 5년 동안 엄격하게 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- The Vascular Experts
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- CVI 관리 과정 중 어느 시점에서 최소 6개월의 보존 요법 실패(증상이 적절하게 해결되지 않았거나 환자가 순응하지 않거나 참을 수 없음)
- 환자가 선 자세에서 이중 초음파(DUS)로 평가할 때 두 개의 정맥 세그먼트(정맥 세그먼트는 근위 대퇴골, 원위 대퇴골 및 오금으로 정의됨)에서 >1초 역류 시간을 특징으로 하는 심부 시스템 정맥 역류
DUS에 의해 예비적으로 평가된 대상 혈관 내에 적어도 두 개의 잠재적 표적 부위가 존재하며 대상 부위는 다음과 같은 대퇴부 또는 슬와 정맥 내의 세그먼트로 정의됩니다.
내강 직경이 7mm 내지 11mm이고 길이가 최소 3cm이고 조사관의 의견으로는 (어떤 방향에서든) 외첨판의 형성을 방해하는 특징이 없습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 대상자는 증상, 삶의 질, 해부학적 구조 및 지속적인 보수적 치료의 이점을 기반으로 BlueLeaf 시스템으로 치료하기에 좋은 후보입니다.
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 기존 증상의 주요 원인이 될 수 있는 치료되지 않은 상당한 표재성 정맥 부전
- 동의 후 1년 이내의 급성 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 동의 후 3개월 이내에 표적 사지 또는 유출 혈관의 심부정맥 개입(스텐트 삽입 포함)
- 일반적인 대퇴 정맥 듀플렉스 검사에서 호흡 변화 없이 연속적인 파형을 나타내는 것으로 확인된 의도된 표적 부위 중심의 흐름 제한 정맥 유출 폐쇄
- 모든 프로토콜 지정 항응고 옵션에 대한 금기 사항
- 알려져 있고 조절되지 않는 응고항진증(즉, 약물로 적절하게 관리/조절할 수 없는 응고항진증)
- 장기간 경구 피임약을 복용하는 여성
- 거동이 불편한 환자
- 발목-상완 지수 < 0.70 또는 비압박성 혈관이 있는 심각한 말초 동맥 질환
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
- 예를 들어, 양심실 부전, 내인성 폐질환, 만성 혈전색전성 폐고혈압 및 상승된 우측 압력을 초래하는 기타 병인의 결과로 발생하는 우심부전의 병력이 있는 환자.
- 활성 전신 감염
- 지난 3개월 이내에 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 결과를 방해할 침습적 수술 절차
- 크레아티닌 수치가 2mg/dL 이상인 만성 신부전증
- 헤모글로빈 수치 < 9.0 mg/dL
- 혈소판 수 < 50,000 또는 > 1,000,000/mm3
- 총 백혈구 수 < 3,000/mm3
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 다음과 같은 또 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜 및 규정된 후속 조치(예: 최근 암 또는 뇌졸중); 또는 절차 중에 수술 개입이 필요한 합병증(예: 심각한 정맥 열상)이 발생하는 경우 환자가 개복 수술로 전환되는 것을 배제합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
피험자는 조사 장치로 치료를 받고 프로토콜에 따라 추적됩니다.
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BlueLeaf 시스템은 치료되는 심부정맥계의 혈역학을 개선하기 위해 하나 이상의 기능성 자가 판막을 형성하기 위해 정맥벽을 수정하도록 설계된 일회용, 일회용 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 종말점 : 다음으로 구성된 주요 부작용 사건 (MAE)을 경험하는 피험자의 수
기간: 30 일 후 시술
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30 일 후 시술
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기준선에서 수정 된 정맥 임상 심각도 점수 (RVCS)의 변화
기간: 기준선, 30 일, 12 주, 210 일 및 365 일 후 시술 후
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RVCS의 변화 평가; 점수는 증상 및 임상 징후에 대한 None (0), Mild (1), 중간 (2) 및 중증 (3), 활성 궤양 (0, 1, 2, 2,>/= 3), 궤양의 지속 시간 (<3 개월, <1 년, 1 년 1 년), 궤양 <2cm <2cm, 2-6, 2-6, 2-64, 및 6 개월, 1 년, 1 년, 1 년 및 6 개, 1 년 및 6 개 및 6 개, 1 년, 1 년, 1 년, 1 년 및 6 개, 1 년, 1 년 및 6 개, 1 년 및 6 개, 궤양의 등급 점수를 기준으로 합성물입니다. > 6cm) 및 압축 요법의 사용 (사용되지 않음 (0), 스타킹의 간헐적 사용 (1)은 대부분의 스타일을 착용하고 (2), 전체 준수 (3)).
VCSS가 높을수록 결과가 더 나빠질 것입니다.
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기준선, 30 일, 12 주, 210 일 및 365 일 후 시술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeff Elkins, Intervene, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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