Onderzoek naar femoropopliteale in situ klepvorming met het InterVene-systeem - INFINITE-US (INFINITE-US)

Belangrijkste opnamecriteria

• Minstens 6 maanden conservatieve therapie gefaald op een bepaald moment in de loop van hun CVI-behandeling (symptomen niet voldoende opgelost of patiënt gehoorzaamt niet/kan het niet verdragen)
• Diepe systeemveneuze reflux gekenmerkt door >1 seconde refluxtijd in twee adersegmenten (adersegmenten gedefinieerd als: proximaal femoraal, distaal femoraal en popliteaal), zoals beoordeeld door middel van duplex echografie (DUS) met patiënt in staande positie

• Aanwezigheid van ten minste twee potentiële doellocaties binnen een doelbloedvat, zoals voorlopig beoordeeld door DUS, waarbij een doellocatie wordt gedefinieerd als een segment binnen de femorale of popliteale ader dat:

  7 mm tot 11 mm in luminale diameter en minstens 3 cm lang en afwezige kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de vorming van een monocuspidalisklep (in welke richting dan ook) zouden uitsluiten.

• Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon een goede kandidaat voor behandeling met het BlueLeaf-systeem op basis van zijn symptomen, kwaliteit van leven, anatomie en de waarschijnlijkheid van baat bij voortgezette conservatieve therapie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Onbehandelde significante oppervlakkige veneuze incompetentie die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire bron van bestaande symptomen kan zijn
• Acute diepe veneuze trombose (DVT) binnen 1 jaar na toestemming
• Diepe veneuze interventie (inclusief stenting) in de doelledemaat of uitstroomvaten binnen 3 maanden na toestemming
• Stroombeperkende veneuze uitstroomobstructie centraal in de beoogde doellocaties, gedefinieerd door een algemeen duplexonderzoek van de dijbeenader waarvan werd vastgesteld dat het een continue golfvorm heeft zonder ademhalingsvariatie
• Contra-indicaties voor alle in het protocol gespecificeerde antistollingsopties
• Bekende en ongecontroleerde hypercoagulopathie (d.w.z. hypercoagulopathie die niet adequaat kan worden behandeld/onder controle gehouden met medicatie)
• Vrouwen die langdurig orale anticonceptiva gebruiken
• Niet-ambulante patiënten
• Significante perifere arteriële ziekte met een enkel-armindex van < 0,70 of met incompressibele vaten
• New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van rechterhartfalen, optredend als gevolg van bijvoorbeeld biventriculair falen, intrinsieke longziekte, chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie en andere etiologieën die resulteren in verhoogde rechterzijdige druk.
• Actieve systemische infectie
• Invasieve chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedure of resultaten zou verstoren
• Chronische nierinsufficiëntie met een creatininewaarde van ≥ 2 mg/dl
• Hemoglobinegehalte < 9,0 mg/dL
• Aantal bloedplaatjes < 50.000 of > 1.000.000/mm3
• Totaal aantal witte bloedcellen < 3.000/mm3
• Proefpersoon is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, c
• Comorbiditeitsrisico's of andere zorgen die, naar de mening van de onderzoeker, de levensduur of de kans op naleving van het protocol en de voorgeschreven follow-up beperken (bijv. recente kanker of beroerte); of verhindert dat de patiënt wordt overgezet naar een open operatie als er tijdens de procedure een complicatie optreedt die een chirurgische ingreep vereist (zoals ernstige aderscheuring).