Enquête sur la formation de valves fémoro-poplitées in situ avec le système InterVene - INFINITE-FR (INFINITE-US)

Critères d'inclusion clés

• Échec d'au moins 6 mois de traitement conservateur à un moment donné au cours de la prise en charge de l'IVC (symptômes non résolus de manière adéquate ou patient non conforme/incapable de tolérer)
• Reflux veineux systémique profond caractérisé par > 1 seconde de temps de reflux dans deux segments veineux (segments veineux définis comme : fémoral proximal, fémoral distal et poplité), tel qu'évalué par échographie duplex (DUS) avec le patient en position debout

• Présence d'au moins deux sites cibles potentiels dans un vaisseau cible tel qu'évalué au préalable par DHS, un site cible étant défini comme un segment dans la veine fémorale ou poplitée qui est :

  7 mm à 11 mm de diamètre luminal et au moins 3 cm de long et absence de caractéristiques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient la formation d'une valve monocuspide (quelle que soit l'orientation).

• De l'avis de l'investigateur, le sujet est un bon candidat pour un traitement avec le système BlueLeaf en fonction de ses symptômes, de sa qualité de vie, de son anatomie et de la probabilité de bénéficier d'un traitement conservateur continu.

Critères d'exclusion clés :

• Incompétence veineuse superficielle significative non traitée qui, de l'avis de l'investigateur, peut être la principale source de symptômes existants
• Thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë dans l'année suivant le consentement
• Intervention veineuse profonde (comprend la pose d'un stent) dans le membre cible ou les vaisseaux de sortie dans les 3 mois suivant le consentement
• Obstruction de l'écoulement veineux limitant le débit au centre des sites cibles prévus, définie par un examen duplex de la veine fémorale commune présentant une forme d'onde continue sans variation respiratoire
• Contre-indications à toutes les options d'anticoagulation spécifiées dans le protocole
• Hypercoagulopathie connue et non contrôlée (c.-à-d. hypercoagulopathie qui ne peut pas être gérée/contrôlée adéquatement avec des médicaments)
• Femmes sous contraceptifs oraux à long terme
• Patients non ambulatoires
• Artériopathie périphérique importante avec un index cheville-bras < 0,70 ou avec des vaisseaux incompressibles
• Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
• Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque droite résultant, par exemple, d'une insuffisance biventriculaire, d'une maladie pulmonaire intrinsèque, d'une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique et d'autres étiologies entraînant des pressions élevées du côté droit.
• Infection systémique active
• Intervention chirurgicale invasive au cours des 3 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la procédure ou les résultats de l'étude
• Insuffisance rénale chronique avec taux de créatinine ≥ 2mg/dL
• Taux d'hémoglobine < 9,0 mg/dL
• Numération plaquettaire < 50 000 ou > 1 000 000/mm3
• Nombre total de globules blancs < 3 000/mm3
• Le sujet est inscrit à une autre étude clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut c
• Risques de comorbidité ou autres préoccupations qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la longévité ou la probabilité de se conformer au protocole et à son suivi prescrit (par ex. cancer ou accident vasculaire cérébral récent); ou empêche le patient de passer à la chirurgie ouverte si une complication nécessitant une intervention chirurgicale survient au cours de la procédure (telle qu'une grave lacération veineuse).