InterVene システムによる大腿膝窩動脈の in situ 弁形成の調査 - INFINITE-US (INFINITE-US)
2025年8月18日 更新者：Intervene, Inc.
InterVene システム (INFINITE-US) による大腿膝窩動脈の in situ 弁形成の調査
下肢の症候性 CVI の治療のために BlueLeaf システムで治療された被験者を評価するための前向き、非無作為化、多施設の市販前早期実行可能性調査 (EFS)
調査の概要
詳細な説明
この初期実現可能性調査の目的は、CVI を有し、指定された適格基準を満たす被験者において、大腿骨および/または膝窩静脈の静脈壁から構築された 1 つまたは複数の自家静脈弁を形成するための BlueLeaf システムに関する情報を提供することです。 .
特に、手順の安全性と技術的な実現可能性は、手順の手順、オペレーターの技術、および被験者の特性を含め、米国の患者で検証されます。
この試験では、試験装置の安全性と有効性を 5 年間にわたって鋭意評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- The Vascular Experts
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -CVI管理の過程のある時点で、少なくとも6か月の保存療法に失敗しました（症状が適切に解決されていないか、患者が遵守していない/耐えられない）
- -2つの静脈セグメント（大腿近位部、大腿骨遠位部、および膝窩動脈として定義される静脈セグメント）で1秒を超える逆流時間を特徴とする深部系静脈逆流、立位患者の二重超音波検査（DUS）で評価
DUSによって予備的に評価された、標的血管内の少なくとも2つの潜在的な標的部位の存在。標的部位は、大腿静脈または膝窩静脈内のセグメントとして定義されます。
-管腔直径が7mmから11mmで、長さが少なくとも3cmで、研究者の意見では、一尖弁の形成を妨げる特徴がありません（あらゆる方向で）。
- 治験責任医師の意見では、被験者は、症状、生活の質、解剖学、および継続的な保存療法による利益の可能性に基づいて、BlueLeaf Systemによる治療の良い候補です。
主な除外基準:
- -治験責任医師の意見では、既存の症状の主な原因である可能性のある未治療の重大な表在性静脈不全
- -同意から1年以内の急性深部静脈血栓症（DVT）
- -同意から3か月以内の標的肢または流出血管への深部静脈介入（ステント留置を含む）
- -意図した標的部位の中心にある血流制限静脈流出障害。一般的な大腿静脈デュプレックス試験によって定義され、呼吸変動のない連続波形を持つことが判明
- -プロトコルで指定されたすべての抗凝固オプションに対する禁忌
- -既知および制御されていない凝固亢進症（すなわち 薬で適切に管理/制御できない凝固亢進症)
- 長期経口避妊薬を服用している女性
- 非歩行患者
- -足首上腕指数が0.70未満または圧縮不能な血管を伴う重大な末梢動脈疾患
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
- -例えば、両心室不全、内因性肺疾患、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、および右側圧の上昇をもたらす他の病因の結果として発生する右心不全の病歴を持つ患者。
- 活動性の全身感染
- -治験責任医師の意見では、過去3か月以内の侵襲的な外科的処置 研究手順または結果を妨げる
- -クレアチニン値が2mg/dL以上の慢性腎不全
- ヘモグロビン値 < 9.0 mg/dL
- 血小板数 < 50,000 または > 1,000,000/mm3
- 総白血球数 < 3,000/mm3
- -被験者は、治験責任医師の意見では、別の臨床研究に登録されています。
- -治験責任医師の意見では、寿命またはプロトコルおよびその規定のフォローアップを遵守する可能性を制限する併存疾患のリスクまたはその他の懸念（例： 最近の癌または脳卒中);または、手術中に外科的介入を必要とする合併症（重度の静脈裂傷など）が発生した場合、患者が開腹手術に移行することを妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査中
被験者は治験機器で治療され、プロトコルに従って追跡されます。
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BlueLeaf システムは、静脈壁を修正して 1 つまたは複数の機能的な自己弁を形成し、治療対象の深部静脈系の血行動態を改善するように設計された使い捨てのデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全エンドポイント：次のもので構成される主要な有害事象（MAE）を経験している被験者の数
時間枠：30日後のプロークアー
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30日後のプロークアー
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ベースラインからの修正された静脈臨床重症度スコア（RVCSS）の変化
時間枠：ベースライン、30日間、12週間、210日、365日後のプロセス後
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RVCSSの変化の評価。スコアは、症状と臨床徴候の場合、none（0）、軽度（1）、中程度（2）、重度（3）の評価スコアに基づく複合材料です。活動性潰瘍の数（0、1、2、>/= 3）、潰瘍の期間（<3か月、3か月> 3か月、<1年<1年）、1年間は治癒していません。 > 6cm）、および圧縮療法の使用（使用されていない（0）、ストッキングの断続的な使用（1）、ほとんどの日（2）、および完全なコンプライアンス（3））。
より高いVCSSは、より悪い結果を示します。
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ベースライン、30日間、12週間、210日、365日後のプロセス後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeff Elkins、Intervene, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BlueLeaf® 静脈内弁形成システム (BlueLeaf システム)の臨床試験
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Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった