Investigação da formação da válvula femoropoplítea in situ com o sistema InterVene - INFINITE-US (INFINITE-US)

Principais Critérios de Inclusão

• Falhou pelo menos 6 meses de terapia conservadora em algum momento durante o tratamento de IVC (sintomas não resolvidos adequadamente ou paciente não aderente/incapaz de tolerar)
• Refluxo venoso do sistema profundo caracterizado por >1 segundo de tempo de refluxo em dois segmentos venosos (segmentos venosos definidos como: femoral proximal, femoral distal e poplíteo), conforme avaliado por ultrassonografia duplex (USD) com o paciente em pé

• Presença de pelo menos dois locais-alvo em potencial dentro de um vaso-alvo, conforme avaliado preliminarmente por DUS, sendo um local-alvo definido como um segmento dentro da veia femoral ou poplítea que é:

  7 mm a 11 mm de diâmetro luminal e pelo menos 3 cm de comprimento e ausência de características que, na opinião do investigador, impediriam a formação de uma válvula monocúspide (em qualquer orientação).

• Na opinião do investigador, o sujeito é um bom candidato para tratamento com o Sistema BlueLeaf com base em seus sintomas, qualidade de vida, anatomia e probabilidade de benefício da terapia conservadora contínua

Principais Critérios de Exclusão:

• Incompetência venosa superficial significativa não tratada que, na opinião do investigador, pode ser a fonte primária dos sintomas existentes
• Trombose venosa profunda (TVP) aguda dentro de 1 ano após o consentimento
• Intervenção venosa profunda (inclui implante de stent) no membro alvo ou vasos de saída dentro de 3 meses após o consentimento
• Obstrução do fluxo venoso limitante do fluxo central para os locais-alvo pretendidos, definida por um exame duplex da veia femoral comum com uma forma de onda contínua sem variação respiratória
• Contra-indicações para todas as opções de anticoagulação especificadas no protocolo
• Hipercoagulopatia conhecida e não controlada (i.e. hipercoagulopatia que não pode ser adequadamente manejada/controlada com medicamentos)
• Mulheres em uso de contraceptivos orais de longa duração
• Pacientes não ambulatoriais
• Doença arterial periférica significativa com índice tornozelo-braço < 0,70 ou com vasos incompressíveis
• Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca direita decorrente, por exemplo, de insuficiência biventricular, doença pulmonar intrínseca, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica e outras etiologias que resultam em pressões elevadas do lado direito.
• Infecção sistêmica ativa
• Procedimento cirúrgico invasivo nos últimos 3 meses que, na opinião do investigador, interferiria no procedimento ou nos resultados do estudo
• Insuficiência renal crônica com nível de creatinina ≥ 2mg/dL
• Nível de hemoglobina < 9,0 mg/dL
• Contagem de plaquetas < 50.000 ou > 1.000.000/mm3
• Contagem total de glóbulos brancos < 3.000/mm3
• O sujeito está inscrito em outro estudo clínico que, na opinião do Investigador, pode ser
• Riscos de comorbidade ou outras preocupações que, na opinião do investigador, limitam a longevidade ou a probabilidade de cumprir o protocolo e seu acompanhamento prescrito (por exemplo, câncer recente ou acidente vascular cerebral); ou impede que o paciente seja transferido para cirurgia aberta se ocorrer complicação que requeira intervenção cirúrgica durante o procedimento (como laceração venosa grave).