Indagine sulla formazione valvolare femoropoplitea in situ con il sistema InterVene - INFINITE-US (INFINITE-US)

Criteri chiave di inclusione

• Fallimento di almeno 6 mesi di terapia conservativa ad un certo punto durante il corso della loro gestione CVI (sintomi non adeguatamente risolti o paziente non conforme/incapace di tollerare)
• Reflusso venoso del sistema profondo caratterizzato da un tempo di reflusso > 1 secondo in due segmenti venosi (segmenti venosi definiti come: femorale prossimale, femorale distale e popliteo), come valutato mediante ecografia duplex (DUS) con paziente in posizione eretta

• Presenza di almeno due potenziali siti bersaglio all'interno di un vaso bersaglio come valutato preliminarmente dal DUS, con un sito bersaglio definito come un segmento all'interno della vena femorale o poplitea che è:

  Da 7 mm a 11 mm di diametro luminale e almeno 3 cm di lunghezza e caratteristiche assenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la formazione di una valvola monocuspide (con qualsiasi orientamento).

• Secondo l'investigatore, il soggetto è un buon candidato per il trattamento con il sistema BlueLeaf in base ai sintomi, alla qualità della vita, all'anatomia e alla probabilità di trarre beneficio dal proseguimento della terapia conservativa

Criteri chiave di esclusione:

• Incompetenza venosa superficiale significativa non trattata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere la fonte primaria dei sintomi esistenti
• Trombosi venosa profonda acuta (TVP) entro 1 anno dal consenso
• Intervento venoso profondo (include stenting) nell'arto bersaglio o nei vasi di deflusso entro 3 mesi dal consenso
• Ostruzione dell'efflusso venoso limitante il flusso centrale rispetto ai siti target previsti, definita da un comune esame del duplex della vena femorale trovato per avere una forma d'onda continua senza variazione respiratoria
• Controindicazioni a tutte le opzioni anticoagulanti specificate dal protocollo
• Ipercoagulopatia nota e non controllata (es. ipercoagulopatia che non può essere adeguatamente gestita/controllata con i farmaci)
• Donne che assumono contraccettivi orali a lungo termine
• Pazienti non deambulanti
• Arteriopatia periferica significativa con indice caviglia-braccio < 0,70 o con vasi incomprimibili
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca destra verificatasi come conseguenza, ad esempio, di insufficienza biventricolare, malattia polmonare intrinseca, ipertensione polmonare tromboembolica cronica e altre eziologie che provocano elevate pressioni del lato destro.
• Infezione sistemica attiva
• Procedura chirurgica invasiva negli ultimi 3 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la procedura o i risultati dello studio
• Insufficienza renale cronica con livelli di creatinina ≥ 2 mg/dL
• Livello di emoglobina < 9,0 mg/dL
• Conta piastrinica < 50.000 o > 1.000.000/mm3
• Conta totale dei globuli bianchi < 3.000/mm3
• Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe c
• Rischi di comorbidità o altri problemi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano la longevità o la probabilità di rispettare il protocollo e il suo follow-up prescritto (ad es. recente cancro o ictus); o impedisce al paziente di passare alla chirurgia a cielo aperto se durante la procedura si verificano complicazioni che richiedono un intervento chirurgico (come una grave lacerazione della vena).