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动态定制的糖尿病行为干预措施

2026年4月21日 更新者：Olena Mamykina, PhD、Columbia University

使用自我监测数据动态定制干预措施以解决糖尿病自我管理中的问题 - 随机对照试验 (RCT)

在该项目中，研究人员将根据使用计算学习和自我监测数据发现的个人行为和血糖特征，评估一种新方法的有效性，该方法可用于 2 型糖尿病 (T2DM) 自我管理的个性化行为干预。 本研究是一项双臂随机对照试验，从参与的联邦合格健康中心 (FQHC) 招募了 280 名参与者。 参与者将被随机分配到干预组和常规护理（对照组）组，分配比例为1-1。 一半的参与者 (n=140) 将被随机分配到常规护理（对照组）组。 两个群体都将在各自的 FQHC 站点接受标准糖尿病教育。 此外，实验组将收到使用 T2.coach 至少 6 个月的说明。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

控制糖尿病的主要困难之一是每个受影响的个体都需要个性化的饮食、运动和药物组合来有效控制血糖。 个人需要仔细检查他们的生活方式选择及其对健康的影响，而不是严格遵循医生的处方。 独立学习、实验和解决问题变得非常重要。 然而，它们对于糖尿病患者来说可能具有挑战性。 在这个项目中，研究人员将完善和评估一种新型的糖尿病自我管理干预措施，该干预措施使用自我监测数据的计算分析来帮助 2 型糖尿病患者确定哪些日常活动，包括饮食、体力活动和睡眠，对血糖水平有影响，并建议调整这些日常活动以改善血糖水平。

越来越多的证据表明，2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖功能以及文化、社会和经济环境存在显着差异，这些差异会影响他们的自我管理。 精准医学致力于根据个人的基因构成、计算发现的临床表型和生活方式进行个性化医疗。 研究表明，量身定制的治疗不仅有好处，而且还有行为干预措施。 然而，目前，T2DM 自我管理的个性化要求每个人参与发现、反思和解决问题等关键但认知要求较高的活动，或者依赖他们的医疗保健提供者。 这两者都可能对来自医疗服务不足的低收入社区的个人构成相当大的障碍。 T2DM 中的移动医疗 (mHealth) 解决方案有望惠及更广泛需要自我管理的人群；然而，很少有这样的解决方案能够提供个性化自我管理行为的帮助。 T2DM 之外的个性化行为干预的持续努力侧重于根据个人的心理社会特征（例如自我效能）定制行为矫正技术，并根据个人的背景定制干预措施，而不是个性化自我管理策略。

这项研究的持续重点是开发糖尿病自我管理的信息学干预措施，特别关注自我监测数据的发现和改善血糖控制的问题解决。 在拟议的研究中，研究人员引入了 T2.coach，这是一种移动健康干预措施，它使用自我监测数据的计算分析来识别与血糖控制不良相关的行为模式，并制定个性化的行为目标来改变有问题的行为。 这项研究将评估 T2.coach 在分层随机化的双臂随机对照试验中的功效，该试验是由临床主任网络 (CDN) 进行的，临床主任网络 (CDN) 是联邦合格健康中心 (FQHC) 的公认的基于初级保健实践的研究网络 (PBRN)，以及医疗保健研究和质量机构 (AHRQ) 指定的基于实践的研究和学习卓越中心 (P30)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10018
        • Clinical Directors Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者在健康中心居住≥6个月且诊断为T2DM
  • 糖化血红蛋白≥8.0，
  • 年龄18岁至65岁
  • 参加健康中心的糖尿病教育计划
  • 拥有一部基本的手机
  • 精通英语或西班牙语

排除标准：

  • 孕
  • 存在严重认知障碍（记录在患者病历中），
  • 存在其他严重疾病（例如 癌症诊断并积极治疗、晚期心力衰竭、透析、多发性硬化症、晚期视网膜病变，记录在患者病历中），
  • 计划在未来 12 个月内离开 FQHC，
  • 参与前期糖尿病自我管理技术试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T2教练
参与者接受标准护理（由联邦合格社区健康中心提供的糖尿病自我管理教育），并被要求使用 T2.coach 6 个月。
行为的：T2教练
T2.coach 是一款智能手机应用程序，用于轻松捕获饮食和血糖 (BG) 水平并查看过去的记录，与 FitBit 集成以捕获身体活动和睡眠。 所有捕获的数据都被发送到计算推理引擎，该引擎使用机器学习方法和专家系统来制定个性化的行为目标。 行为目标的例子如下：“对于高碳水化合物早餐，将碳水化合物减少到大约 1 种碳水化合物的选择。 1 种碳水化合物的选择包括 1 片全麦吐司、1 杯燕麦片或 1 个苹果。” T2.coach 聊天机器人伴侣使用短信帮助个人设定符合基于证据的糖尿病自我管理指南的目标、T2.coach 捕获的数据推断以及他们自己的偏好，并向个人发送目标提醒和提示反思目标的实现。
无干预：控制
参与者接受标准护理（由联邦合格社区健康中心提供的糖尿病自我管理教育）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Mean HbA1c Value
大体时间：Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SCA-I Score
大体时间：Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
大体时间：Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
大体时间：Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Directors Network

调查人员

  • 首席研究员：Olena Mamykina, PhD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月17日

初级完成 (实际的)

2025年3月30日

研究完成 (实际的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAS5528
  • R01DK113189 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究中收集的个人参与者数据 (IPD) 的敏感性，该数据集仅根据数据共享协议提供给其他潜在用户，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的且不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据安全； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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