Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamicky přizpůsobené behaviorální intervence u diabetu

21. dubna 2026 aktualizováno: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Dynamicky přizpůsobené intervence pro řešení problémů při samoléčbě diabetu pomocí sebemonitorovacích dat – Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

V tomto projektu budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost nového přístupu k personalizaci behaviorálních intervencí pro self-management diabetu 2. typu (T2DM) na behaviorální a glykemické profily jedinců objevené pomocí počítačového učení a sebemonitorovacích dat. Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s n=280 účastníky rekrutovanými ze zúčastněných federálně kvalifikovaných zdravotních center (FQHC). Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a obvyklé pečovatelské (kontrolní) skupiny s poměrem přidělení 1:1. Polovina účastníků (n=140) bude náhodně rozdělena do obvyklé pečovatelské (kontrolní) skupiny. Obě skupiny obdrží standardní diabetologickou edukaci na jejich příslušném pracovišti FQHC. Kromě toho experimentální skupina obdrží instrukce k používání T2.coach po dobu minimálně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z hlavních obtíží při zvládání diabetu je, že každý postižený jedinec vyžaduje osobně přizpůsobenou kombinaci stravy, cvičení a léků, aby účinně kontroloval hladinu cukru v krvi. Spíše než striktně dodržovat lékařský předpis, musí jednotlivci pečlivě zkoumat svůj životní styl a jeho dopad na jejich zdraví. Samostatné učení, experimentování a řešení problémů nabývají na důležitosti. Pro jedince s diabetem však mohou být náročné. V tomto projektu vyšetřovatelé zdokonalí a vyhodnotí nový zásah pro sebeovládání diabetu, který využívá výpočetní analýzu sebemonitorovacích dat, aby pomohl jedincům s diabetem 2. typu identifikovat, jaké denní aktivity, včetně konzumace jídel, fyzické aktivity a spánku, mají vliv na hladinu glukózy v krvi a navrhují úpravy těchto denních činností ke zlepšení hladiny glukózy v krvi.

Rostoucí důkazy zdůrazňují významné rozdíly v glykemických funkcích a kulturních, sociálních a ekonomických podmínkách jedinců s diabetem 2. typu (T2DM), které ovlivňují jejich sebeovládání. Precizní medicína se snaží přizpůsobit lékařskou léčbu individuální genetické výbavě, počítačově objeveným klinickým fenotypům a životnímu stylu. Studie ukázaly výhody přizpůsobení nejen lékařské léčby, ale také behaviorálních intervencí. V současnosti však personalizace sebeřízení v T2DM vyžaduje, aby se každý jednotlivec zapojil do objevování, reflexe a řešení problémů – kritických, ale kognitivně náročných činností – nebo se spoléhal na své poskytovatele zdravotní péče. Obojí může představovat značné překážky pro jednotlivce z zdravotně nedostatečně obsluhovaných komunit s nízkými příjmy. Řešení mobilního zdraví (mHealth) v T2DM přinášejí příslib oslovení širší populace, která potřebuje vlastní správu; jen málo takových řešení však poskytuje pomoc s personalizací chování při samosprávě. Pokračující snahy o personalizaci behaviorálních intervencí mimo T2DM se zaměřují na přizpůsobení technik modifikace chování individuálním psychosociálním charakteristikám, jako je sebeúčinnost, a přizpůsobení poskytování intervence kontextu jednotlivců spíše než na personalizaci strategií sebeřízení.

Pokračující zaměření tohoto výzkumu je na vývoj informatických intervencí pro self-management diabetu, se specifickým zaměřením na objevování pomocí sebemonitorovacích dat a na řešení problémů pro zlepšení kontroly glykémie. V navrhovaném výzkumu výzkumníci představují T2.coach, intervenci mHealth, která využívá výpočetní analýzu sebemonitorovacích dat k identifikaci vzorců chování spojených se špatnou glykemickou kontrolou a formuluje personalizované behaviorální cíle pro změnu problematického chování. Tato studie vyhodnotí účinnost T2.coach ve dvouramenném RCT se stratifikovanou randomizací provedenou s Clinical Directors Network (CDN), dobře uznávanou výzkumnou sítí primární péče založenou na praxi (PBRN) federálně kvalifikovaných zdravotních center (FQHC) a Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotnictví (AHRQ) určila centrum excelence (P30) pro výzkum a výuku založený na praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Clinical Directors Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient zdravotního střediska ≥ 6 měsíců a diagnóza T2DM
  • HbA1c ≥ 8,0,
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Navštěvuje vzdělávací program o diabetu ve zdravotním středisku
  • Vlastní základní mobilní telefon
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Přítomnost těžké kognitivní poruchy (zaznamenáno v tabulce pacientů),
  • Existence jiných závažných onemocnění (např. diagnostika rakoviny s aktivní léčbou, pokročilé stadium srdečního selhání, dialýza, roztroušená skleróza, pokročilá retinopatie, zaznamenané v tabulce pacientů),
  • Plány opustit FQHC v příštích 12 měsících,
  • Účast na předchozím testování technologií samořízení diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T2.trenér
Účastníkům se dostává standardní péče (vzdělávání v oblasti self-managementu diabetu poskytované jejich Federally Qualified Community Health Center) a jsou požádáni, aby používali T2.coach po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: T2.trenér
T2.coach je aplikace pro chytré telefony pro zachycování diety a hladiny glukózy v krvi (BG) s nízkou zátěží a pro prohlížení minulých záznamů, integrovaná s FitBit pro zachycení fyzické aktivity a spánku. Všechna zachycená data jsou odesílána do výpočetního inferenčního enginu, který využívá metody strojového učení a expertní systém k formulování personalizovaných behaviorálních cílů. Příklady behaviorálních cílů zahrnují následující: „U snídaní s vysokým obsahem sacharidů snižte množství sacharidů na přibližně 1 výběr sacharidů. Příklady 1 výběru sacharidů jsou 1 plátek celozrnného toastu, 1 šálek ovesných vloček nebo 1 jablko." Společník chatbota T2.coach používá textové zprávy k tomu, aby pomohl jednotlivcům nastavit cíle, které jsou v souladu s doporučeními pro self-management diabetu založenými na důkazech, závěry z dat zaznamenaných pomocí T2.coach a jejich vlastními preferencemi, stejně jako posílat jednotlivcům připomenutí cílů a výzvy. k zamyšlení nad dosažením cíle.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají standardní péči (vzdělávání v oblasti samosprávy diabetu poskytované jejich Federally Qualified Community Health Center).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean HbA1c Value
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCA-I Score
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Directors Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS5528
  • R01DK113189 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze dat jednotlivých účastníků (IPD) shromážděných v této studii bude datový soubor zpřístupněn pouze dalším potenciálním uživatelům na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkum účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na T2.trenér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit