- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226027
Dynamisch maßgeschneiderte Verhaltensinterventionen bei Diabetes
Dynamische Anpassung von Interventionen zur Problemlösung im Diabetes-Selbstmanagement mithilfe von Selbstüberwachungsdaten – eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine der Hauptschwierigkeiten bei der Behandlung von Diabetes besteht darin, dass jeder Betroffene eine individuell abgestimmte Kombination aus Ernährung, Bewegung und Medikamenten benötigt, um seinen Blutzucker wirksam zu kontrollieren. Anstatt sich strikt an eine ärztliche Verordnung zu halten, müssen Einzelpersonen ihre Lebensstilentscheidungen und deren Auswirkungen auf ihre Gesundheit sorgfältig prüfen. Selbstständiges Lernen, Experimentieren und Problemlösen werden von großer Bedeutung. Für Menschen mit Diabetes können sie jedoch eine Herausforderung darstellen. In diesem Projekt werden die Forscher eine neuartige Intervention für das Diabetes-Selbstmanagement verfeinern und evaluieren, die eine rechnerische Analyse von Selbstüberwachungsdaten verwendet, um Menschen mit Typ-2-Diabetes dabei zu helfen, herauszufinden, welche täglichen Aktivitäten, einschließlich Essensaufnahme, körperliche Aktivität und Schlaf, Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel haben und schlagen Modifikationen dieser täglichen Aktivitäten vor, um den Blutzuckerspiegel zu verbessern.
Immer mehr Belege weisen auf signifikante Unterschiede in der glykämischen Funktion und den kulturellen, sozialen und wirtschaftlichen Umständen von Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) hin, die sich auf ihr Selbstmanagement auswirken. Präzisionsmedizin ist bestrebt, die medizinische Behandlung an die genetische Ausstattung, die rechnerisch ermittelten klinischen Phänotypen und den Lebensstil eines Individuums anzupassen. Studien zeigten die Vorteile einer maßgeschneiderten medizinischen Behandlung, aber auch verhaltensbezogener Interventionen. Doch derzeit erfordert die Personalisierung des Selbstmanagements bei T2DM, dass jeder Einzelne sich an Entdeckungs-, Reflexions- und Problemlösungsaktivitäten beteiligt – kritische, aber kognitiv anspruchsvolle Aktivitäten – oder sich auf seine Gesundheitsdienstleister verlässt. Beides kann erhebliche Hindernisse für Personen aus medizinisch unterversorgten Gemeinden mit niedrigem Einkommen darstellen. Mobile Gesundheitslösungen (mHealth) in T2DM versprechen, breitere Bevölkerungsgruppen zu erreichen, die Selbstmanagement benötigen; Allerdings bieten nur wenige solcher Lösungen Unterstützung bei der Personalisierung des Selbstmanagementverhaltens. Laufende Bemühungen zur Personalisierung von Verhaltensinterventionen außerhalb von T2DM konzentrieren sich auf die Anpassung von Verhaltensmodifikationstechniken an die psychosozialen Merkmale des Einzelnen (z. B. Selbstwirksamkeit) und die Anpassung der Durchführung der Intervention an den Kontext des Einzelnen und nicht auf die Personalisierung von Selbstmanagementstrategien.
Der fortlaufende Schwerpunkt dieser Forschung liegt auf der Entwicklung von Informatikinterventionen für das Diabetes-Selbstmanagement, mit besonderem Schwerpunkt auf Entdeckungen mit Selbstüberwachungsdaten und auf Problemlösungen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. In der vorgeschlagenen Forschung stellen die Forscher T2.coach vor, eine mHealth-Intervention, die eine rechnerische Analyse von Selbstüberwachungsdaten verwendet, um Verhaltensmuster zu identifizieren, die mit einer schlechten Blutzuckerkontrolle verbunden sind, und formulieren Sie personalisierte Verhaltensziele zur Änderung problematischer Verhaltensweisen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von T2.coach in einer zweiarmigen RCT mit geschichteter Randomisierung bewertet, die mit dem Clinical Directors Network (CDN), einem anerkannten Forschungsnetzwerk für praxisbezogene Primärversorgung (PBRN) von Federally Qualified Health Centers (FQHCs), durchgeführt wird Von der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) benanntes Kompetenzzentrum (P30) für praxisorientierte Forschung und Lernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- Clinical Directors Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient des Gesundheitszentrums seit ≥ 6 Monaten und Diagnose T2DM
- HbA1c ≥ 8,0,
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Nimmt am Diabetes-Aufklärungsprogramm des Gesundheitszentrums teil
- Besitzt ein einfaches Mobiltelefon
- Gute Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung (in der Patientenakte erfasst),
- Vorliegen weiterer schwerwiegender Erkrankungen (z.B. Krebsdiagnose mit aktiver Behandlung, Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium, Dialyse, Multiple Sklerose, fortgeschrittene Retinopathie, erfasst in der Patientenakte),
- Pläne, das FQHC in den nächsten 12 Monaten zu verlassen,
- Teilnahme an der vorherigen Studie zu Diabetes-Selbstmanagement-Technologien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T2.Trainer
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung (Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement durch ihr staatlich qualifiziertes kommunales Gesundheitszentrum) und werden gebeten, T2.coach 6 Monate lang zu nutzen.
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T2.coach ist eine Smartphone-App zur einfachen Erfassung der Ernährung und des Blutzuckerspiegels (BZ) sowie zur Überprüfung früherer Aufzeichnungen, integriert in FitBit zur Erfassung von körperlicher Aktivität und Schlaf.
Alle erfassten Daten werden an die rechnerische Inferenzmaschine gesendet, die maschinelle Lernmethoden und ein Expertensystem nutzt, um personalisierte Verhaltensziele zu formulieren.
Beispiele für Verhaltensziele sind die folgenden: „Reduzieren Sie bei einem kohlenhydratreichen Frühstück Ihre Kohlenhydratzufuhr auf etwa eine Kohlenhydratauswahl.“
Beispiele für eine Kohlenhydratauswahl sind 1 Scheibe Vollkorntoast, 1 Tasse Haferflocken oder 1 Apfel.
Der T2.coach-Chatbot-Begleiter verwendet Textnachrichten, um Einzelpersonen dabei zu helfen, Ziele zu setzen, die mit evidenzbasierten Richtlinien für das Diabetes-Selbstmanagement, Schlussfolgerungen aus mit T2.coach erfassten Daten und ihren eigenen Präferenzen übereinstimmen, und sendet Einzelpersonen Zielerinnerungen und Aufforderungen zur Reflexion über die Zielerreichung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung (Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement durch ihr staatlich qualifiziertes kommunales Gesundheitszentrum).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean HbA1c Value
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
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The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months.
In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
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Baseline, 6 months, 12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SCA-I Score
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
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Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care.
All analysis was conducted with normalized scores.
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Baseline, 6 months, 12 months
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DSES Score
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
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Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
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Baseline, 6 months, 12 months
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PAID Score
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
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Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
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Baseline, 6 months, 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS5528
- R01DK113189 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAnmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2D)Vereinigte Staaten
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Medical University of GrazAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes, InsulinpflichtigÖsterreich
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
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