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Dynamisch maßgeschneiderte Verhaltensinterventionen bei Diabetes

21. April 2026 aktualisiert von: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Dynamische Anpassung von Interventionen zur Problemlösung im Diabetes-Selbstmanagement mithilfe von Selbstüberwachungsdaten – eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

In diesem Projekt werden die Forscher die Wirksamkeit eines neuartigen Ansatzes zur Personalisierung von Verhaltensinterventionen zur Selbstbehandlung von Typ-2-Diabetes (T2DM) anhand der Verhaltens- und Blutzuckerprofile von Einzelpersonen bewerten, die mithilfe von Computerlern- und Selbstüberwachungsdaten ermittelt wurden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit n=280 Teilnehmern, die aus den teilnehmenden Federally Qualified Health Centers (FQHCs) rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und der üblichen Pflegegruppe (Kontrollgruppe) mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zugeordnet. Die Hälfte der Teilnehmer (n=140) wird nach dem Zufallsprinzip einer üblichen Pflegegruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet. Beide Gruppen erhalten an ihrem jeweiligen FQHC-Standort eine Standard-Diabetesaufklärung. Darüber hinaus erhält die Versuchsgruppe Anweisungen zur Nutzung von T2.coach für mindestens 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Hauptschwierigkeiten bei der Behandlung von Diabetes besteht darin, dass jeder Betroffene eine individuell abgestimmte Kombination aus Ernährung, Bewegung und Medikamenten benötigt, um seinen Blutzucker wirksam zu kontrollieren. Anstatt sich strikt an eine ärztliche Verordnung zu halten, müssen Einzelpersonen ihre Lebensstilentscheidungen und deren Auswirkungen auf ihre Gesundheit sorgfältig prüfen. Selbstständiges Lernen, Experimentieren und Problemlösen werden von großer Bedeutung. Für Menschen mit Diabetes können sie jedoch eine Herausforderung darstellen. In diesem Projekt werden die Forscher eine neuartige Intervention für das Diabetes-Selbstmanagement verfeinern und evaluieren, die eine rechnerische Analyse von Selbstüberwachungsdaten verwendet, um Menschen mit Typ-2-Diabetes dabei zu helfen, herauszufinden, welche täglichen Aktivitäten, einschließlich Essensaufnahme, körperliche Aktivität und Schlaf, Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel haben und schlagen Modifikationen dieser täglichen Aktivitäten vor, um den Blutzuckerspiegel zu verbessern.

Immer mehr Belege weisen auf signifikante Unterschiede in der glykämischen Funktion und den kulturellen, sozialen und wirtschaftlichen Umständen von Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) hin, die sich auf ihr Selbstmanagement auswirken. Präzisionsmedizin ist bestrebt, die medizinische Behandlung an die genetische Ausstattung, die rechnerisch ermittelten klinischen Phänotypen und den Lebensstil eines Individuums anzupassen. Studien zeigten die Vorteile einer maßgeschneiderten medizinischen Behandlung, aber auch verhaltensbezogener Interventionen. Doch derzeit erfordert die Personalisierung des Selbstmanagements bei T2DM, dass jeder Einzelne sich an Entdeckungs-, Reflexions- und Problemlösungsaktivitäten beteiligt – kritische, aber kognitiv anspruchsvolle Aktivitäten – oder sich auf seine Gesundheitsdienstleister verlässt. Beides kann erhebliche Hindernisse für Personen aus medizinisch unterversorgten Gemeinden mit niedrigem Einkommen darstellen. Mobile Gesundheitslösungen (mHealth) in T2DM versprechen, breitere Bevölkerungsgruppen zu erreichen, die Selbstmanagement benötigen; Allerdings bieten nur wenige solcher Lösungen Unterstützung bei der Personalisierung des Selbstmanagementverhaltens. Laufende Bemühungen zur Personalisierung von Verhaltensinterventionen außerhalb von T2DM konzentrieren sich auf die Anpassung von Verhaltensmodifikationstechniken an die psychosozialen Merkmale des Einzelnen (z. B. Selbstwirksamkeit) und die Anpassung der Durchführung der Intervention an den Kontext des Einzelnen und nicht auf die Personalisierung von Selbstmanagementstrategien.

Der fortlaufende Schwerpunkt dieser Forschung liegt auf der Entwicklung von Informatikinterventionen für das Diabetes-Selbstmanagement, mit besonderem Schwerpunkt auf Entdeckungen mit Selbstüberwachungsdaten und auf Problemlösungen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. In der vorgeschlagenen Forschung stellen die Forscher T2.coach vor, eine mHealth-Intervention, die eine rechnerische Analyse von Selbstüberwachungsdaten verwendet, um Verhaltensmuster zu identifizieren, die mit einer schlechten Blutzuckerkontrolle verbunden sind, und formulieren Sie personalisierte Verhaltensziele zur Änderung problematischer Verhaltensweisen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von T2.coach in einer zweiarmigen RCT mit geschichteter Randomisierung bewertet, die mit dem Clinical Directors Network (CDN), einem anerkannten Forschungsnetzwerk für praxisbezogene Primärversorgung (PBRN) von Federally Qualified Health Centers (FQHCs), durchgeführt wird Von der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) benanntes Kompetenzzentrum (P30) für praxisorientierte Forschung und Lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Clinical Directors Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient des Gesundheitszentrums seit ≥ 6 Monaten und Diagnose T2DM
  • HbA1c ≥ 8,0,
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Nimmt am Diabetes-Aufklärungsprogramm des Gesundheitszentrums teil
  • Besitzt ein einfaches Mobiltelefon
  • Gute Kenntnisse in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung (in der Patientenakte erfasst),
  • Vorliegen weiterer schwerwiegender Erkrankungen (z.B. Krebsdiagnose mit aktiver Behandlung, Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium, Dialyse, Multiple Sklerose, fortgeschrittene Retinopathie, erfasst in der Patientenakte),
  • Pläne, das FQHC in den nächsten 12 Monaten zu verlassen,
  • Teilnahme an der vorherigen Studie zu Diabetes-Selbstmanagement-Technologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T2.Trainer
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung (Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement durch ihr staatlich qualifiziertes kommunales Gesundheitszentrum) und werden gebeten, T2.coach 6 Monate lang zu nutzen.
T2.coach ist eine Smartphone-App zur einfachen Erfassung der Ernährung und des Blutzuckerspiegels (BZ) sowie zur Überprüfung früherer Aufzeichnungen, integriert in FitBit zur Erfassung von körperlicher Aktivität und Schlaf. Alle erfassten Daten werden an die rechnerische Inferenzmaschine gesendet, die maschinelle Lernmethoden und ein Expertensystem nutzt, um personalisierte Verhaltensziele zu formulieren. Beispiele für Verhaltensziele sind die folgenden: „Reduzieren Sie bei einem kohlenhydratreichen Frühstück Ihre Kohlenhydratzufuhr auf etwa eine Kohlenhydratauswahl.“ Beispiele für eine Kohlenhydratauswahl sind 1 Scheibe Vollkorntoast, 1 Tasse Haferflocken oder 1 Apfel. Der T2.coach-Chatbot-Begleiter verwendet Textnachrichten, um Einzelpersonen dabei zu helfen, Ziele zu setzen, die mit evidenzbasierten Richtlinien für das Diabetes-Selbstmanagement, Schlussfolgerungen aus mit T2.coach erfassten Daten und ihren eigenen Präferenzen übereinstimmen, und sendet Einzelpersonen Zielerinnerungen und Aufforderungen zur Reflexion über die Zielerreichung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung (Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement durch ihr staatlich qualifiziertes kommunales Gesundheitszentrum).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean HbA1c Value
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCA-I Score
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Sensibilität der in dieser Studie erfassten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) wird der Datensatz anderen potenziellen Benutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden Zwecke und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur T2.Trainer

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